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1、生产工艺规程文件名称 银杏叶片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目 录1.品名、剂型、处方、依据-12.工艺过程及工艺流程图-13.制剂操作过程和工艺条件-34.质量监控要点 -65.原辅料质量标准和检查方法-76.中间产品的质量标准和检查方法- -107.成品的质量标准和检查方法- -118.说明书、包装材料的质量标准和检查方法 -139.说明书、包装材料文字内容 -1610.设备一览表及主要设备生产能力 -2011.原辅料消耗定额 -2012.包装材料消耗定额 -2013.各项技术经济指标及其计算公式- -2114.产品生产周期 -2215.劳动组织与岗位定员 -23 药 业 有 限
2、 公 司标题：银杏叶片生产工艺规程（草案） 编号： 页码：1/24制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门：日期： 日期： 日期： 生效日期：分发部门：研究室、生产部、技术部、质管部银杏叶片生产工艺规程（草案）目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1 品名、剂型、处方、依据1.1 品名：银杏叶片（Yinxingye Pian）1.2 剂型：片剂1.3 处方： 银杏叶提取物 40g 制成 1000 片1.4 依据：国家食品药品监督管理局药品标准 YBZ07822004。2
3、 工艺过程及工艺流程图2.1 工艺过程2.1.1 银杏叶提取物加磷酸氢钙、淀粉、糊精适量混合均匀，过 100目筛，用无水乙醇作润湿剂，制成颗粒， 40 下干燥，压制成 1000片 ， 包薄膜衣，包装即得。标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：2/242.2 工艺流程图一般生产区10万级洁净区QC检验岗位监控银杏叶提取物质检质检外包装材料 外包装配 料混合、制粒干 燥整 粒包 衣压 片总 混质检质检质检铝箔PVC质检辅 料铝塑包装入 库质检标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：3/243 制剂操作过程及工艺条件3.1 批产量：物料名称 1万片投入量银杏叶提取物 0.40k
4、g淀粉 1.14 kg糊精 0.56 kg磷酸氢钙 0.40 kg硬脂酸镁 0.05 kg欧巴代 85G64725（粉红） 0.09 kg备注：1、批产量为 120万片；3.2 称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。3.2.1 配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。3.2.2 配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。3.2.3 每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清
5、洁人员及时清走。3.2.4 配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录， 交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。3.3 制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料淀粉、糊精、磷酸氢钙倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在 40下干燥。 3.4 整 粒 ： 将 颗 粒 过 12目 筛 ， 不 能 过 筛 的 用 整 粒 机 整 碎 后 ， 与 合 格 颗 粒 合 并 。3.5 总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10 转/分，混合 8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签， 送交车间中间站暂存、请检后备用
6、。3.6 压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。3.6.1 安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为 9mm， ） ，做好清标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：4/24洁，用干净的洁净抹布擦至表面光洁无异物、无油迹、无污垢。依次安装中模、下冲、上冲，装后要求冲头上下活动自如，中模平齐，安装完成后用手盘车转 3-4圈，要求无阻力和无异响，才能装加料器。3.6.2 试压：将加好硬脂酸镁的待压颗粒加入加料器中，开机预压，调整素片的重量、厚度和硬度至规定范围内，控制片重范围 0.2424%g，素片硬度40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾
7、处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。3.6.3 正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为 8-17万/时，压片压力为 15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔 15分钟抽取素片 10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。3.6.4 将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。3.6.5 将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标
8、签，做待回收处理。3.7 包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。3.7.1 配制包衣液：按增重 3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为 18%的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料时间约 10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液 45分钟，备用。3.7.2 将素片置于高效包衣机内，预热 10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度 7090，出风温度 4060，锅体转速 2.09.0rpm，进风机转速 495-1400rpm，排风机转速 1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准） ，喷嘴与素片距离2530cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程中
9、包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在 0.254%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约 30分钟后即可出料。3.7.3 包衣片装入洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：5/243.8 内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。3.8.1 内包装规格：18 片/板。3.8.2 领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。3.8.3 领取合格的包衣片、PVC、银杏叶片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。3.8.4 安装模
10、具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。3.8.5 试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为 140155，下加热板温度范围为 140155，热压温度 185195、冲切次数 1838 次/分钟、成型气压 0.50.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。3.8.6 铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查 1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外
11、包装工序。3.9 外包装 3.9.1 外包装规格：100 盒/箱，1 袋 /盒，1 板/袋，18 片/板3.9.2 领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放在指定位置。3.9.3 挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。3.9.4 入袋：取铝塑包装产品 1板，装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。3.9.5 打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期、防串码等内容，备用。3.9.5.1 生产日期表示方法：年+月+日，例：2004 年 4月 8日生产表示为：2
12、00404083.9.5.2 批 号 表 示 方 式 ： MC + 流 水 号 + 年 ， 例 ： 2006年 第 10批 的 表 示 方 式 为 ： MC010063.9.5.3 有 效 期 表 示 方 法 ： 年 +月 ， 例 ： 有 效 期 ： 至 2006.03.（ 表 示 有 效 期 到 2006年 3月 ）标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：6/243.9.6 装盒：取经复合铝膜袋包装并封口的产品 1袋、折叠好的说明书 1张装入盒中，在盒的上下两端正中处贴上透明封口证。 3.9.7 扫描：逐盒扫描采集一维码数据，电脑按设定的装箱数量自动打印出二维码标签。3.9.8 装
13、箱、打包：在纸箱底部先放 1 块垫板，装入包装完成的盒装成品 100盒，在纸箱规定位置贴上产品合格证，用透明不干胶封箱后，在箱的两端对称打上打包带（注意将盒装成品入纸箱中时，要求盒的印刷方向一致） 。3.9.9 寄库：产品包装完成后，填写寄库单，办理寄库手续并请检，待检验合格后，正式办理进仓手续。3.9.10 包装材料的清退：剩余包装材料中，已印有批号的纸盒、标签应在质管员的监督下现场销毁，说明书及未印有批号的纸盒、标签应分开整理，做好标记，退回仓库如连续生产可办结转手续，不需退回仓库。3.10 物料平衡：每一阶段完成后，清点各种物料，按规定进行各种物料平衡，物料如不平衡，必须立即查明原因并进行处理。4 质量监控要点标题：银杏叶片生产工艺规程(草案) 编号： 页码：7/245 原辅料的质量标准和检查方法5.1 银杏叶提取物工 序 监 控 点 监 控 项 目 频 次领料 品名、规格、数量、批号 每 批称量备料 品名、规格、数量、批号 定时/每班制粒、干燥 湿材的粘合度，干燥
