质量和质量保证

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1、导言册 质量和质量保证 一、单项选择题 1（ ）是确保所有工作都达到规定质量要求的质量体系的维持。 A 质量控制 B 质量 C 质量保证 D 质量监督2、 （ ）是监控质量保证体系有效性的一种检验方式。 A 质量 B 质量控制 C 质量保证 D 质量监督 3、 （ ）用于发现与标准或规范不符之处。 A 质量 B 质量控制 C 质量保证 D 质量监督4、质量控制是（ ）的一部分。 A 质量审核 B 质量监督 C 质量保证 D 质量管理 5、 （ ）是一个检测系统，用此确保标准得到满足，错误不会发生。 A A B 6、对于采供血机构都应该建立和保持一套适当的（ ） 。 质量管理 质量控制 质量方针

2、 质量系统 7、质量体系是为实施（ ）所需的组织结构、程序、过程和资源。 质量方针 质量管理 质量控制 质量保证 8、质量控制是监视（ ） ，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。 某一过程 B 特定过程 全过程 9、建立质量体系必不可少的包含（ ）个阶段。 四 五 三 六 10、对任何质量体系而言，最本质是各种程序的（ ） 。 具体化 系统化 理论化 文件化 120、质量管理是通过（ ）来实施。 质量保证 质量控制 质量体系 质量方针11、标准操作规程是（ ）的一个很重要的部分。 A SOP B QA C QC D QS 12、SOP 是规定特定工作范围完成任务的方法的（ ） A

3、 书面文件 B 头指令 C 档案文件 D 操作指南 13、每个采供血单位都应具备覆盖从献血者初筛到血液发放的全部工作程序的 SOP，此外，SOP 还应涉及（ ） A 职员培训 B 健康和安全 C 仪器使用维修 D 上述 ABC 三项 14、下列有关 SOP 制定的叙述，错误的有（ ）A SOP 的制定是一个集体工作 B 初稿应由从事这项特定工作的工作人员起草 C 终草稿应由采血科或实验室领导起草 D 终草稿不必请从事这项工作的人员重新审核 15、正确执行 SOP，所有工作人员将以一个（ ）方法完成特定工作。 A 标准的 B 特定的 C 几乎相同的 D 与众不同的 16、下列对 SOP 修订描述

4、不正确的是（ ） A SOP 一经批准不得修改 B 每套 SOP 最好每年一次更新 C SOP 的任何改变必须由医学主任批准 D SOP 的调整要符合国家政策 17. 实验室质量控制不包括（B） A、试剂（试剂盒）质控 B、文件质控 C、内部质控 D、外部质控 18. SOPs 要素(d) a 名称和标题 b 唯一性的文件编号，不包括修订编号 c 生产日期，效期 d 编写者姓名和批准者签名 e 编写日期 19. 以下哪些描述是正确的(d) a 标准操作规程无需得到确认 b 标准操作规程必须不一定是最新版本 c 员工必须很难得到所需要的标准操作规程 d 标准操作规程必须遵照执行 20. 以下关于

5、标准操作规程的描述哪些是正确的(a) a 标准操作规程是质量体系的基本组成部分 b 组织中的所有关键活动不必都有相应的标准操作规程c 标准操作规程必须复杂 d 不应该将标准操作规程用于员工培训21. 如何进行文件控制(d) a 文件的更改无须得到授权 b 对文件进行不定期评审和修订 c 对每种文件使用两种文件编号 d 质量保证部门保存主控文件和索引编号 22. 为什么应对质量体系进行评价(d)a 质量是一个静态过程 b 评价描述了持续改进的过程 c 评价是发现问题进行改进的唯一方法 d 对所有活动进行评价是保持质量体系的中心任务 23. SOP 的初稿应该由谁编写：（A） A 执行该程序的人

6、B 质量经理 C 血站的业务主管 D 专家委员会 24.利用资源将输入转化为输出的一组活动被定义为：(B) A 程序 B 过程 C 计划 D 履行 25 要求得到满足被定义为：（A） A 合格 B 特征 C 标准操作程序 D 审核 26 质量在血站内得以实施是谁的职责：（D ） A 质量经理 B 业务主管 C 外审员 D 血站的全体成员 27 质量方针应由谁正式批准并颁布：（A ） A 血站的最高管理层 B 质量经理 C 顾客 D 血站技术专家28. 由组织最高管理层正式陈述的与质量有关的总的目标和方向是：（A） A 质量目标 B 质量方针 C 质量管理体系 D 质量策划 29 陈述质量方针和

7、描述组织质量体系的文件是：（B） A 质量手册 B 指南 C 技术规范 D 质量计划30. 标准操作程序（SOP）：（D） A 是筛选输血传染病的指南 B 也许有时只被某些员工使用 C 旨在用于帮助新进员工和没有经验的技术员建立信心和获得技能 D 在任何时间都必须被所有员工严格遵守 31SOP 应：（B） A 仅供高级员工使用 B 被所有员工在任何时候使用 C 仅被员工在执行程序碰到问题时使用 D 仅在需要时被所有员工使用 32 以下哪些文件需要受控：（F） A 质量手册 B 标准操作程序 C 原材料标准 D 献血者记录 E 被批准的供货方名单 F 以上全部内容 33 质量审核是：（A） A

8、系统的、独立的、书面的检查以决定质量活动是否符合原安排的要求 B 通过观察和判断进行的合格与否的评价 C 保证财务工作正确的一种活动 34 实验室记录保存是下列那一项的基本要求应符合以下？（A）A 良好的实验室规范 B 良好的记录保存规范 C 良好的检测规范 D 良好的家政规范一、判断题 1、产品是指能安全用于输血或其它用途的血液制品。 （ ） 2、质量保证是指建立和实施质量标准，规程和有效的管理体系以确保质量。 （ ） 3、质量控制是质量保证的一部份，包括回顾性检查和其它措施，在按规定程序进入下一步前必须完成这些检查和措施并取得满意结果。 （ ） 4、SOP 就是关于在特定工作埸所完成特定任

9、务的方法的书面文件。 （ ） 5、记录是质量保证体系的全部内容的体现。 （ ） 6、每单位血液休集后必须进行传染病原体的筛选和血型鉴定。 （ ）7、对献血者的个人记录任何时候都可以不保密。 （ ） 8、血液的使用记录包括交叉配血和患者的输血记录或废弃记录。 （ ） 9、为保证记录的完整和规范，应有监督体系以列出所有保存的记录，存放位置及销毁日期和销毁细节。 （ ） 10、质量监督的意义是用于发现与标准或规范不相符合的地方。 （ ） 11、设备的检查应进行常规保养和定期校验。 （ ） 12、质量审核是对包含在保证质量过程中那些发现问题并解决问题的某些因素的正式评审。（ ） 13、跟踪审核就是追踪

10、一袋血由采集至输注给患者的所有环节。 （ ） 14、在任何时候都确保血液和血液制品的质量是高级职员应有的责任。 （ ） 15、潜伏期的含义是指病原体在被感染的机体内存在，但处于非活动状态的时间。 （ ）16、IgM 是在免疫应答中产生的主要抗体并且持续存在时间较长。 （ ） 17、IgG 是在免疫应答中最早产生的抗体。 （ ） 18、 “窗口期”是指机体被抗原感染后到抗体产生前存在的一个不同长度的建立感染的过程。 （ ） 19、传染病标志物是在感染期间或感染后出现在血液或体液中并可检测到的物质。 （ ）20、AIDS 患者的主要临床表现是继发性感染疾病。 （ ） 二、单选题 请将你选择的答案字

11、母填在括号内。 1、每套 SOP 应定期审核其时间最好是：（ B ） A：半年一次 B：一年一次 C：二年一次 D：三年一次 2、当在献血者的血液中发现存在 HIV 时：（ D ） A：本次不能献血 B：下次检测 HIV 阴性后可献血 C ：检测三次 HIV 阴性后可献血 D：永久不能献血 3、记录保存的时间是：（ D ） A：半年 B：一年 C：按卫生局的规定要求 D：按卫生部的规定要求 4、质量监督的两个主要方面是：（ B ） A：监督工作人员的工作和着装 B：监督所得的结果和设备的使用 C：监督产品的贮存和发放 D：监督产品的临床使用和信息反馈 5、传染性病原体可经输血传播的主要条件是：

12、（ A ）A：病原体随着输注的血液进入受血者体内 B：献血者没有相应的疾病迹象和症状 C：献血者曾感染过传染性病原体D：受血者的免疫机能下降 6、机体产生免疫球蛋白的主要细胞是：（ D ） A：巨噬细胞 B：单核白细胞 C：T 淋巴细胞 D：B 淋巴细胞 7、免疫球蛋白的类型有：（ C ） A：三种 B：四种 C：五种 D：六种 8、在用 EIA 法检测抗-HIV 的试验中如果某样本出现阳性反应则：（ D ） A：被检标本中存在 HIV B：被检标本被 HIV 污染 C：被检标本中其它抗体出现的交叉反应 D：以上三种情况均不能确定 9、HIV 通过结合细胞表面的下列哪种蛋白受体进入易感细胞：（

13、 C ）A：IgG B：IgM C：CD4 D ：补体 10、防止 HIV 经输血传播的首要方法是：（ A ） A：选择输血传染病低危献血者 B：严格献血者的 HIV 的筛选 C：加强对血液抗-HIV 的检测 D：直接检测血液中的 HIV 11、在进行 HIV 抗体筛选时下列哪种 EIA 方法的特异性高而假阳性反应较低：（ C ） A：抗球蛋白型 EIA 方法 B：竞争型 EIA 方法 C：夹心型 EIA 方法 D：普通型 EIA 方法 12、用微孔板夹心型 EIA 方法检测 HIV 抗原时，微孔板上包被的是：（ B ）A：抗原 B：抗体 C：酶标合抗原 D：酶标合抗体 13、用竞争型 EIA 方法检测样本时，当样本 OD 值小于 cot-off 值时其结果为：（ A ）A：阳性 B：可疑 C：阴性 D：不确定 14、用夹心型 EIA 方法检测样本时，当测定值/cot-off 值时小于 1 时其结果为：（ C ） A：阳性 B：可疑 C：阴性 D：不确定 15、特异性快速法用于检测 HIV 抗体的最大优点是：（ B ） A：结果准确 B：简便快速 C：标本用量少 D：结果便于观察 16、某检测方法的灵敏度是指该方法能检出下列哪种标本的能力？（ C ） A：阳性 B：弱阳性 C：最弱阳性