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1、URS01-1 符合 1.2URS01-2 符合 标准功能URS02-1 符合 标准功能URS02-2 符合 标准功能URS02-4 符合 标准功能URS02-5 符合 标准功能URS02-8 恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。 符合 标准功能URS02-9 符合 标准功能URS02-10 符合 标准功能URS04-1 符合 标准功能URS05-1 符合 标准功能URS05-2 符合 标准功能URS05-3 符合 标准功能URS05-5 符合 标准功能URS05-6 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 符合 标准功能URS05-8 符合 标准功能URS06-1 符合 标准功能UR
2、S06-2 符合 标准功能URS06-3 工业蒸汽：过热蒸汽，150, 0.3-0.5 MPa 符合 标准功能URS06-4 符合 标准功能预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能符合符合符合符合符合符合任何与纯蒸汽接触的部分和管路必须采用SUS/AISI316L不锈钢且其表面光洁度应小于0.8 m，并提供相关材质证明。URS07-1 符合纯蒸汽：小于0.3Mpa一次用水：普通自来水，0.4-0.6Mpa附件1URS符合性确认表格URS05-9符合 SIEMENS符合符合URS05-7 所有控制配线必须采用低电压控制系统，电
3、压36伏特低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开压缩空气: 6- 8 bar 干燥、无油所有的线路应密闭在接线槽内。URS02-3URS02-6URS02-7URS02-11URS02-12URS03-1URS04-2纯蒸汽系统配有符合GMP要求的不锈钢安全阀，工业蒸汽系统配有普通安全阀纯蒸汽灭菌柜安装生产楼1、2楼洗消间。该位置的参考尺寸见附图设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。安装环境为D级URS05-4220/380V，3 相5线制，50 Hz所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线电气系统:电气元件应选用名牌厂商的产品，
4、例如：Siemens，Schneider,MITSUBISHI，GEWU，Omron。设备设计、制造、安装符合国家压力容器安全技术监察规程灭菌室容积不小于1m保证每天工作15小时，设备连续运行稳定可靠。恰当的故障检测和警报设备应贴有统一的设备铭牌。安全性能符合相关安全标准设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人机工程伤害。断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。电气系统的安全性能应符合相应的国家标准URS No 符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安
5、全罩，电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。距离设备1m远的噪音在80db以下符合 标准功能URS07-5 符合 标准功能URS07-9 符合 标准功能URS07-11 符合 标准功能URS07-12 符合 标准功能标准功能标准功能标准功能标准功能主体、管道全由硅酸铝包覆，不超过40标准功能标准功能标准功能符合符合符合符合符合符合符合 Co 气体保护焊标准功能标准功能符合符合优质角钢，表面喷漆，有吊环，外罩为304符合 标准功能符合符合能够自动完成预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程，每个过程能够对整个过程中的工艺参数，如：温度、压力、时间、阀门开启状态、真空泵工作状态等进行实
6、时监控和记录并打印URS08-2-1灭菌柜前门和后门分别设在不同区域，前门和后门必须有连锁装置，防止前门和后门同时对开。在预热、真空、进气（升温）、灭菌、干燥、补气、冷却过程（整个灭菌循环过程）未完成或灭菌消毒过程未完成前，前、后门就无法打开（自锁）；如果前、后门未关闭，蒸汽灭菌柜灭菌操作就无法进行（自锁）。通过自锁装置保证有菌区域和无菌区域的完全隔离，无二次污染。URS08-2-2 符合前后门除有安全联锁外，又增加了密封联锁，确保有菌和灭菌区域的完全隔离。标准功能符合URS07-14 灭菌腔室内表面光滑平整，没有不易清洁的卫生死角URS07-15 空气呼吸器采用PALL、MILLIPORE产
7、品能够进行蒸汽灭菌，采用无菌疏水型过滤器，过滤精度0.22 mURS08-2-3灭菌柜前门或后门打开时，在另一侧必须有报警指示或提示URS08-1-1 腔体能够承受115-134纯蒸汽灭菌，在灭菌阶段腔体热均匀度：1，能够显示F0值。URS08-1-2 在特定的工艺条件下能满足灭菌达到细菌降低6个数量级，生物挑战实验通过水平管道有2-3的斜角，以利排空URS07-10 所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快开连接，所有与纯蒸汽接触部位的连接必须符合GMP要求系统设计应避免死角产生，符合3D要求管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式URS07-13 所有需现场接线的设备内部连接电缆长度在设计院出
8、设计图后由需方确认，电缆必须有不锈钢穿管保护URS07-4 所有排水（排气）管路使用SUS/AISI 304不锈钢，并提供相关材质证明所有密封材质均为制药级聚四氟乙烯或EPDM焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接，所有焊接均经抛光、酸洗，钝化处理，手工焊缝必须100经内窥境或X光检查。URS07-7URS07-8 所有保温结构均采用5厘米以上优质保温材料（正常开机时外表面温度不超过40）URS07-6 除非在特殊情况下不切实际，所有紧固件都应为不锈钢材质框架部分采用优质角钢（表面涂有防腐蚀材料）或SUS/AISI 304不锈钢制造，有起重吊环，设备外罩采用SUS/AISI 304制造URS07
9、-2夹层密封良好，如有必要进入夹层的工业蒸汽要增加过滤器，使用SUS/AISI 304不锈钢。URS07-3URS No 符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分符合URS08-2-8 标准功能URS08-2-12 标准功能URS08-2-13 标准功能URS08-5-1 符合 316L符合标准功能标准功能符合标准功能符合 标准功能符合符合标准功能标准功能符合 标准功能符合符合标准功能符合符合标准功能标准功能标准功能符合 标准功能符合符合 标准功能符合 标准功能符合 标准功能符合符合 标准功能用户可以根据需要设置不同的灭菌程序，灭菌程序参数可记忆
10、URS08-4-3能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数（程序）。如：无菌衣参数、工器具参数等。URS08-4-4灭菌内室必须配有符合GMP要求的不锈钢安全阀当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机URS08-5-2供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和链接方式，如：电力，压缩空气，纯蒸汽压力、用量和工业蒸汽压力等。URS08-3-4能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数，操作屏至少显示：内室温度、内室压力、夹套温度、夹套压力、工作状态、真空度、温度曲线、F0显示报警及警示等URS08-4-1工作中各项参数能自动打印，至少包括：日期、时间、内室温度、内室压力，F0值
11、URS08-4-2URS08-3-1 在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS08-3-2 控制箱与设备之间的连接管线应埋入地下，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3 设备与压缩空气、一次用水等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头URS08-2-11 灭菌腔体至少能分三个工作层面，用不锈钢隔板隔开，隔板抽拉方便，没有不易于清洁的死角必须在操作方便的部位留有验证预留口真空由水环真空泵提供，应加装真空消音器减少噪音。URS08-2-14 整个灭菌腔体（包括柜门、工艺管路、仪表管路等）密封良好，保证正压、负压腔体无泄漏URS08-2-
12、7 前、后面采用压缩空气门圈密封，确保无泄露，应符合YY0158-1194压力蒸汽灭菌设备用密封圈要求PLC程序控制，触摸屏显示和操作能灭菌衣物和不锈钢工器具及纸质、聚四氟乙烯等，并在灭菌后保证干燥度。URS08-2-9URS08-2-10 温度传感器必须能时刻准确反应灭菌腔体温度，必须能够进行校验URS08-2-4灭菌腔体为密封耐正负压力的方形结构，属于压力容器，应符合GB150-98钢制压力容器、GB8599-88自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件加工制造规范。内层纯蒸汽进口应合理设计，保证纯蒸汽能达到腔体各个部分，排水口（排气口）设计合理，保证冷凝水和蒸汽（空气）通过管路排出。疏水阀应符合Y
13、Y0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS08-2-5夹层疏水管路必须合理设计，保证所有冷凝水都能够顺畅排出。必须安装管路疏水阀，疏水阀应符合YY0159-1994压力蒸汽灭菌设备用疏水阀要求。URS08-2-6URS No 符合 (是/否)如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS08-5-3 符合 304URS08-6-1 符合 标准功能URS08-6-2 符合 标准功能URS08-6-3 符合 标准功能URS09-2 符合URS10-1 符合 标准功能URS10-2 符合 标准功能URS10-3 符合 标准功能URS11-1 符合 标准功
14、能URS11-2 符合 标准功能URS11-3 符合 标准功能符合 标准功能标准功能符合 标准功能符合 标准功能符合 标准功能符合 标准功能符合符合符合符合标准功能标准功能标准功能标准功能符合 三级权限，密码保护符合符合 标准功能标准功能符合 标准功能要求清洗的部件，须具备快接功能所有密封垫圈应该易于拆卸和装回URS11-4 呼吸器滤芯必须能进行蒸汽灭菌 符合设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。仪器仪表应提供有资质的检验合格证。管路系统选用德国GEMU或Burket不锈钢气动角座阀管路中所有传感器及电接点压力表、疏水阀、截至阀、减压阀、电磁阀等均符合GMP规范（GEMU或Burke
15、t），选用卫生设计型URS10-4设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。参数设定根据需要应该包括脉动上下限、安全压力、脉动次数、工作压力、干燥时间、压力回差、干燥间隔、灭菌温度、补气间隔、灭菌时间等。URS09-11URS09-12 工业蒸汽压力、纯蒸汽压力等根据不同灭菌程序（工艺参数）自动调节控制。URS09-13 系统工艺参数：灭菌温度、灭菌时间、F0值、日期、时间、温度曲线等可记录和打印。柜门必须有自锁、互锁功能。当自锁、互锁功能失效时设备报警，不能开启或停机。URS09-8设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。URS09-9控制界面必须可以
16、选择自动程序和手动程序。可以根据不同的需要设定无菌衣参数、工器具参数等。URS09-10系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：纯蒸汽压力、工业蒸汽压力、内层温度、阀门状态、真空泵状态等URS09-5可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。URS09-6能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出灭菌柜的各项功能）URS09-7自动控制采用 PLC 控制，选用进口PLC（Siemens或相当于）、触摸屏（日本HAKKO或相当于）、交流接触器（法国Schneider或相当于）、变频器（日本MITSUBISHI或相当于），供应商应提供详细的电器部件生产厂家的清单附在投标书当中URS09-1自控系统预留至少10的PLC输入/输出接点。参数设定必须通过用户权限管理保护（密码）。如果不可行，则必须采取物理安全方式。URS09-3断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动。URS09-4URS N
