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1、载 脂 蛋 白 A1 检 测 试 剂 盒 （ 免 疫 比 浊 法 ）临 床 研 究 报 告产品名称： 载脂蛋白 A1 检测试剂盒型号规格： 临床研究开始日期： 临床研究完成日期： 主要研究者（签字）：临床研究单位（盖章）： 统计学负责人（签字）：统计学单位（盖章）： 注册申请人（盖章）： 注册申请联系人： 注册申请联系电话： 报告日期： 原始资料保存地点： 1目 录1、临床研究摘要 .32、临床试验研究人员 .3、缩略语 .4、基本内容 .4.1 引言 .4.2 临床研究目的 .4.3 试验管理 .4.4 试验设计 .4.4.1 试验总体设计及方案的描述 .4.4.2 试验设计及研究方法选择
2、.4.5 临床研究结果及分析 .5、讨论和结论 .6、有关临床研究中特别情况的说明 .7、附件 .7.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的说明书 .7.2 临床研究中所有试验数据 .21、临床研究摘要载脂蛋白 A1 检测试剂盒为 XX 生物科技有限公司自主研发生产的产品，属于二类体外诊断试剂，其注册产品标准已经通过复核，并具有合格的产品自测报告。目前按照颁发的体外诊断试剂注册管理办法需进入临床验证考核。为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的 XXXX 医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技
3、术特点，制定了临床试验方案。为了验证其临床适用性，特选择了在国内有一定影响、规模较大、临床样本来源丰富、仪器检测方法先进、操作人员技术熟练的 XXXX 医院为临床试验单位。参照国内外相关法规、标准以及国内外同类产品的技术特点，制定了临床试验方案。2、临床试验研究人员表 1：临床试验研究人员组成临床试验人员 职务 职称 所在科室 签名检验科检验科检验科3、缩略语APOA1：载脂蛋白 A14、基本内容4.1 引言(1) 载脂蛋白 A1（APOA1）是高密度脂蛋白(HDL)的主要结构蛋白，它可以去除细胞中的胆固醇，因此具有预防动脉粥样硬化的作用，流行病学研究表明以 APOA1 表示的 HDL 水平与
4、冠心病(CHD)的流行率呈负相关。在使用总胆固醇和甘油三酯来过筛冠心病危险时，除检测脂蛋白（a）与载脂蛋白 B 之外，同时检测载脂蛋白 A1 能对脂类失调提供更多的信息，也可替代高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 检测。(2) 本试剂盒的技术原理: 本法为免疫比浊法。其方法原理反应方程式如下：血清（含APOA1）+试剂（抗人APOA1抗体） 抗原抗体复合物形成不溶性的免疫复合物，使反应液产生混浊，光度计在波长340nm测出吸3光度，代表混浊程度，浊度高低反映血清标本中APOA1的含量，后者可由校准血清所作校准曲线读出。(3) 国内已经批准上市产品的应用现状国内已经上市的国产产品有： 4.2 临床
5、研究目的以临床现有的同类试剂盒为对照，将本APOA1检测试剂盒与上海AAA 对照试剂盒对同一批血清样本进行测定，比较测定结果，考查与对照试剂盒的相关性，符合率及其他统计学意义，通过临床使用来验证考查试剂盒的临床检测有效性。4.3 试验管理（1） 主要研究者： XXXX（2） 主要参加人员： XXXX（3） 实验室质量控制情况：（4） 每天坚持实验前做质控，严格控制在质控范围内，试剂情况良好。（5） 统计/数据管理情况：（6） 所做每天标本结果均自动保存于检验科 LIS 系统内，可根据病人原始编号查询结果。检测过的标本一般保留一周，如有问题，可复查。（7） 临床研究中发生的问题以及应对措施：（8
6、） 在此次临床试验中，采用的样本全部是检验科样本，故无法查询该病人的临床诊断，只能通过样本送来的科室综合判断是否有病；有些样本在同一天内检测过好几次，因此电脑系统上查询病人原始编号时会出来好几个结果，我们以最近的一次结果为准。 4.4 试验设计4.4.1 试验总体设计及方案的描述在临床采集的样本中，以临床现有的同类试剂盒进行检验。要求选用的样本覆盖范围应包括 APOA1 水平高、中、低三部分，病例数不得少于 100 例以便对测定结果进行统计。将样本进行编序后用 XX 公司 APOA1 检测试剂盒和AAA 公司 APOA1 检测试剂盒同时进行检测，并给出检测结果，对各个检测结4果的相关性进行分析
7、。4.4.2 试验设计及研究方法选择（1）样本量：已经完成临床检测目的的标本 115 例。样本量确定依据：根据国家相关法规及体外诊断试剂临床研究技术指导原则 ，APOA1 检测试剂盒属于第二类产品，临床研究的总样本数至少为 200 例。（2）样本选择：采用同类试剂盒（ AAA 公司）进行检验的临床血清样本。（3）样本采集、保存、运输方法：样本采集和保存应避免污染。建议使用新鲜血清样本，如不能及时测定，应冻存于20 摄氏度，并避免反复冻融。（4）对比试剂的确定：对照用 APOA1 检测试剂盒（免疫比浊法） （上海 AAA公司）与试验用 APOA1 检测试剂盒是同一类产品，其已经在国内上市并广泛应
8、用，性能稳定，得到大多数医院医生的认可，适合作为试验用 APOA1 检测试剂盒的临床验证对照试剂。（5）产品名称、规格、来源、批号、效期及保存条件；对比试剂注册情况：表 2：临床试验试剂盒情况产品名称 来源 批号 有效期 规格 保存条件试验试剂APOA1 检测试剂盒XX 生物科技有限公司 28对比试剂APOA1 试剂盒AAA 生物技术合作公司28对比试剂的注册情况： AAA 生物技术合作公司生产的 APOA1 试剂盒（免疫比浊法） 食品药品监督管理局颁发的注册证， （注册证号：沪食药监械（准）字 2011 第 号）在实际临床中广泛应用，性能稳定。（6）质量控制方法：测定 RANDOX 公司生产
9、的商品化质控品，测定结果需在质控品靶值范围内。（7）临床研究数据的统计分析方法：测定值与现行方法的相关性，按照卫生统计方法对两组成对数据进行相关性检验。（8）研究过程中方案的修改情况：无4.5 临床研究结果及分析4.5.1 所用生化分析仪OLYMPUS AU5400 全自动生化分析仪54.5.2 质控情况表 3：临床试验质控情况项目名称 质控名称 理论值 测定值 不准确度RANDOX质控品 1 96.2 100.3 4.26%APOA1RANDOX质控品 2 169 165.42 2.12%4.5.3 临床试验数据统计分析与已批准厂家 AAA 生物技术合作公司生产的载脂蛋白 A1 检测试剂盒进
10、行相关性比对，取 临床标本(标本含正常组 份、异常组 份)，每份标本用上海 AAA 生物技术合作公司试剂和 XX 公司试剂进行测定，测定数据见附表 1a) 作离散图回归方程为 截距 a=- 斜率 b= b) Pearson 相关系数相关系数 r2= r= c) 对 r 进行假设检验tr= d) 配对 t 检验t= e) 偏倚估计预期偏倚 95%医学决定水平 Xc允许偏倚 EA预期偏倚 Bc 下限 上限相对偏倚可接受区间 预期值 95%可信区间医学决定水平 Xc 下限 上限 下限 上限 一致性6是是5、讨论和结论试验结果为两组数据相关系数 r= ，r0.975，回归方程为：y= 7；对相系数 r
11、 作 t 检验结果显示，tr= t(0.05,108)= 6 表示两组数据相关且有统计学意义；两组数据进行配对 t 检验，结果显示：t= t(0.05, )= 6 表示试验试剂和对照试剂无差异，具有临床等效性。偏倚估计分析显示：预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值,试验系统可被接受。综上所述可以得出如下结论：XX 生物科技 有限公司研制的载脂蛋白A1 检测试剂盒（免疫比浊法）与对照试剂 AAA 生物技术合作公司生产的载脂蛋白 A1 试剂盒（免疫比浊法）相关性较好，在临床分析时均可以获得基本一致的结果，完全能够满足临床分析使用。6、有关临床研究中特别情况的说明：无7、附件7.1 临床研究中所采用的所有诊断试剂产品的说明书7.2 临床研究中所有试验数据
