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1、 GMP 文件 编号 类别 操作规程 1 / 2题目 注射剂通则 编号起草人 审核人 批准人日期 日期 日期颁发部门 生 效 日 期 制 作 备 份分发部门 版本：1目的：2范围：3责任：4内容：注射剂系指药物制成的供人体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液，以及供临用前配溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。注射剂的类型与要求，除一般小剂量溶液型注射以外，尚有以下类型。静脉滴注用注射液 静脉滴注用注射液是无菌的水溶液或以水为连续相的无菌乳剂，静脉滴注用注射液水溶液除符合注射剂一般要求外，应无热原，不溶液微粒应符合规定，并尽可能与血液等渗。静脉滴注用乳剂，分散相球粒度绝大多数（80%）应在1m 以下，不得有
2、大于 5m 的球粒，应无热原，能耐热压灭菌，贮存期间稳定，不得用于椎管注射。注射用混悬液 除另有规定外，药物的粒度应控制在 15m 以下，含1520m（间有个别 2050m）者不应超过 10%。注射用混悬液不得用于静脉注射与椎管注射。注射用无菌粉末 供直接分装注射用无菌粉末的原料药应无菌。凡用冷冻干燥法制备，其药液应无菌，灌装时装量装异应控制在规定限度以内。标签上应有用前配制方法说明。注射在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、 溶剂 注射剂所用的容剂包括水性溶剂，植物油及其他非水性溶剂等。最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用 0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水溶剂有乙醇、丙二醇、聚乙
3、二醇的水溶液。常用的油溶剂为注射用大豆油。其质量应符合大豆油（供注射用）的标准。其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。二、 附加剂 配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。附加剂一般有渗透压调节剂，PH 值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂等。按氧剂有严硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠等。常用的抑菌剂及其浓度（g/ml）为笨酚 0.5%、甲酚 0.3%、三氯叔丁醇 0.5 等。抑菌剂用量应能抑制注射液内微生物的生长。加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。注射量超过 5ml 的注射液，添加的抑菌剂必须物别审慎选择。供静脉（除另有规定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。三、 容器 注
4、射剂常用溶器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶等，容器除另有规定外，应符合国家标准中有关药用玻璃容器和塑料容器的规定。容器胶塞亦应符合有关规 GMP 文件 编号 类别 操作规程 2 / 2定。四、 配制 注射液的配制应遵守有关规程，容器应洁净干燥后使用。注射剂在配制过程中，应严密防止微生物与热源的污染及药物的变质。已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不有在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射者，更应严格控制。五、 灌装 接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。六、 熔封或严封 熔封或严封后，可根据药物性质选用适宜的
5、方法灭菌，但必须保证制成品无菌。七、 检漏 熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。八、 贮存 注射剂除应遮光贮存外，并应按规定的条件贮存。注射液的装量为保证注射用量不少于标示量，灌装标示为 50ml 与 50ml 以下的注射液时，应按右表适当增加装量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过 10 次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。检查法 注射液标示装量为 2ml 以上至 10ml 者取供试品 5 支，2ml 以上至 10ml 者取供试品 3 支，10ml 以上者取供试品 2 支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注
6、射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视；测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷至室温检视，每支注射液的装量不得少于其标示量。注射液的标示装量为50ml 以上至 50ml 的按量低装量检查法检查，应符合规定。注射用无菌粉末的装量差异 除另有规定外，注射用水无菌粉末的装量差异限度应符合下列规定。检查法 取供试品 5 瓶（支） ，除去标签、铝盖、容器外壁用乙醇洗净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器可用水，乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每 1 瓶（支）的装量与平均装量，每 1 瓶（支）不符合，应另取 10 瓶（支）复试，均符合规定。澄明度 除另有规定外，照澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。无菌 照无菌检查法项下的方法检查，应符合规定。热原或细菌内毒素 静脉滴注用注射剂，按各品种项下规定，照热原检查法项下的方法细菌内毒素检查法项下的方法检查，应符合规定。不溶性微粒 静脉滴注用注射液（装量为 100ml 以上者） ，照注射液不溶性微粒检查法检查，应符合规定。
