（新编）毒性批发验收标准

亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准（试行）企业名称： 　（公章）检查人员：　　　　　　　　　　　　　　　　　亳州市食品药品监督管理局制亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准说明一、标准说明亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准，主要依据《医疗用毒性药品管理办法》和《亳州市医疗用毒性药品批发企业管理办法》制定。评定分五部分，检查项目共 56 项，其中关键项目 6 项，一般项目 50 项。 二、适用范围亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准，适用于医疗用毒性药品开办、许可事项变更、批件换发的检查验收和日常监督检查。新开办企业、换发“医 疗用毒性药品经营批件”和日常监督检查按 标准的全部项目检查评定。企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五部分检查验收。 三、评分方法1、现场检查时， 应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。２、结果 评定：项 目严重缺陷 一般缺陷 结 果0 ≤10% 合格0 10-30%≤2 ≤10%限期3个月内整改后追踪检查≤2 >10%>20 ≥30%不合格亳州市医疗用毒性药品批发企业检查评定标准项目 条款 检查内容与要求 审查办法 检查记录 备注1.0＊企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业通过 GSP 认证。查《药品经营许可证》 、《营业执照》 、GSP 证书。核实企业实际经营活动与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。许可证： 有□ ，无□。营业执照： 有□ ，无□。GSP 证书： 有□，否□1.1企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的管理组织机构。查企业组织机构图；查部门岗位职责；查职工花名册名单中企业负责人和各部门负责人名单。管理组织机构： 有□，无□；人员组成是否符合规定：是□，否□。1.2 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定。 现场询问法定代表人和企业负责人。职责是否明确： 是□，否□；询问 条，能准确回答 条。一机构与人员1.3质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗用毒性药品管理法规、规章和相关规定，对企业经营的药品质量具有裁决权。查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。现场询问质量管理人员；查职责文件。制度中是否明确具有质量裁决： 是□，否□。职责是否明确： 是□，否□；回答出几项职责： 项1.4＊质量管理人员应在职在位，不得兼职（企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人） 。具有在该企业注册的执业药师。查职工花名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资表、养老保险等；查执业药师证书；现场询问。质量管理人员： 是□，否□；执业药师： 是□，否□；1.5确定毒性药品经营部门，部门负责人与相关业务人员有较强的法制观念，掌握毒性药品的相关法规和使用政策。经营或部门负责人具有药师以上职称并通过有关培训。营业人员具有高中以上学历，通过培训并经市食品药品监督管理局考核合格。查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证；查企业培训人员上岗证书；现场询问。学历是否符合规定： 是□，否□；询问负责人 条，能准确回答 条。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是□，否□；一机构与人员1.6＊ 企业验收、复核人员应具有药师或中药师以上职称并经培训具有识别真伪的技能。查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证；询问个人简历。学历是否符合规定： 是□，否□；询问 条，能准确回答 条。1.7企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案，包括：企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表；查个人档案：是否每年进行健康检查： 是□，否□；如否，有几人： 人。是否建立了健康检查档案： 是□，否□。2.0 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。 对照现场检查。 是□，否□。2.1 经营场所环境整洁、卫生。 对照现场检查。 是□，否□。2.2 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。 对照现场检查。 是□，否□。2.3 营业场所展示医疗用毒性药品的应有经营专柜，有明显标识。并配备有暂存展示药品的防盗专柜。 对照现场检查；是□，否□。是□，否□。二经营场所２ .4 经营场所应配备专用资料柜、计算机等办公设施。 对照企业设备清单，检查相关购置票据。 是□，否□。3.0 仓储场所不得使用居民住宅用房。 查现场与产权证明的符合性。 是□，否□。3.1 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开 对照现场检查。 是□，否□。三仓库与3.2＊企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）药品类不低于 40㎡，中药材类不低于100㎡。查现场的符合性。库房总面积：　㎡，其中药品类：㎡；中药材类：　　㎡。是□，否□。3.3＊ 企业储存药品的专用仓库应具有相应的消防、安全设施。查现场。房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑；基本设施牢固，具有抗撞击能力；装有保险房门，双锁；备有防盗、防火、报警装置；是□，否□。是□，否□。是□，否□。是□，否□。3.4仓库应划分待验库（区） 、合格品库（区） 、发货库（区） 、不合格品库（区） 、退货库（区）等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。查现场。仓库是否划分了五库（区） ；五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；是否划分了五库（区）： 是□，否“五库（区） ”是否设有明显标志： 是□，否□。仓储设施三仓库与仓储设施︵90分﹀3.5 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备；有避光、通风的设备。 查现场。五库（区）均应配底垫。 是□，否□3.6 仓库应有监测和调节温、湿度的设备。查现场（不合格药品库除外） 。每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备。看是否使用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP 规定的范围内，阴凉库 12000W/100㎡） 。，每个仓库是否都有温湿度监测设备：　　　　　　　是□，否□；是否满足温湿度调节要求：是□，否□；3.7企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 0℃—30℃，阴凉库温度不高于 20℃；各库房相对湿度应保持在 45－75%之间查现场和温湿度记录。库房总面积： ㎡。温湿度符合要求的库房面积 ㎡，其中：常温库 ㎡，阴凉库 ㎡是否按照温、湿度要求储存于相应库中： 是□，否□3.8 仓储场所周围环境应整洁。 对照现场检查。 是□，否□3.9 库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。 对照现场检查。 是□，否□3.10 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密。 对照现场检查。 是□，否□3.11库房内实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。摆放产品应有明显的标志和货位卡。效期产品应有效期提示卡。 对照现场检查。色标管理是否规范： 是□，否□3.12 库房内货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距 对照现场检查(按 GSP 规定的范围)。 “五距”是否符合规定： 是□，否□3.13企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 查设备档案。 是□，否□4.0 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序；询问 1-2 名采购人员，是否清楚进货程序；是否制定了进货程序：是□，否□询问采购人员进货程序内容：条，能准确回答出 条。4.1 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 是□，否□4.2 企业进货应按购货合同中质量条款执行。查供货企业档案。查企业与供方签订的质量协议是否有质量条款内容。 是□，否□4.3企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。查进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》 、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件，中药材应标明产地） ；进口药品是否有符合规定的进口药品注册证和检验报告书：是□，否□四经营管理4.4作为农副产品收购的毒性中药材应索取供货方的身份证明、所在地种植证明，并建立档案。企业应悬挂专用标签。企业购进的毒性中药材应标明产地。查验收记录和现场检查中药材仓库相结合。中药材是否有包装，包装上是否附有质量合格的标志；中药材每件包装是否标明了品名、产地、发货日期、供货单位；是否建立档案： 　是□，否□是否有包装并附有质量合格的标志： 是□，否□每件包装标识是否符合规定： 是□，否□4.5购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存不得少于５年。4.6企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。4.7 验收药品时，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明4.8验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖原供货单质量管理机构原印章。是否有验收记录： 是□ ，否□ 验收记录内容是否完整： 是□，否□验收记录是否按规定保存： 是□，否□4.9 验收药品应做好记录。验收记录保存不得少于５年。查验收记录是否完整规范；查验收记录是否按规定保存；查资料和在库的进口药品并随机抽查 5 个品种。检查包装的标签和说明书是否符合规定；查是否有符合规定的注册证和检验报告书。4.10＊ 应实行双人验收制度。 抽 5 个品种，查药品验收记录。是否进行双人验收，并有记录：是□，否□；4.12不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。查资料，并从不合格药品库（区）或相关记录（台帐）中，抽取 5 个不合格药品。分别询问验收员、养护员各1 名，是否清楚不合格药品的处理程序。查现场。检查不合格药品是否专库 （区）存放，标识明显。查记录：即报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录。是否清楚不合格药品的处理程序。 是□ ，否□是否专库（区）： 是□，否□报告、确认、报损、销毁是否有完善的手续和记录： 是□，否□质量管理部门是否对不合格药品的处理情况进行定期汇总、分析：是□，否□4.13 不合格药品的销毁是否上报。 查相关制度。询问质量管理人员。 是否在药监部门监督下销毁： 是□，