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1、 第 1 页 共 2 页生产质量管理文件洁净区设备、仪器清洁规程1 目的建立洁净区设备、仪器清洁规程，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。2 适用范围适用于洁净区设备、仪器的清洁、消毒操作。3 职责操作人员：按本规程严格实施。QA 监督员：对本规程的实施进行监督、检查。4 内容4.1 清洁频次4.1.1 设备、仪器使用前清洁一次，生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。4.1.2 设备、仪器维修后进行清洁、消毒。4.1.3 每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。4.2 清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。4.3 清洁剂：洗洁精。4.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、
2、0.1%新洁尔灭溶液。4.5 清洁方法及程序4.5.1 生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。4.5.2 生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、塑料盖屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送容器具清洗间用纯化水清洗干净，消毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。4.5.3 对设备、仪器上特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭 23 遍，然后用消毒剂消毒一遍。4.5.4 清洁完毕，请 QA 监督员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。4.6 每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适
3、量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。4.7 设备、仪器清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经 QA 监督员检查合格后方可投入使用。4.8 购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的 第 2 页 共 2 页生产质量管理文件灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。4.9 清洁工具的清洁及存放地点 洁净区专用擦机布用完后按清洁工具清洁操作规程进行清洁。4.10 注意事项4.10.1 用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。4.10.2 在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。5 相关文件及文件编码5.1清洁工具清洁操作规程 5.2容器具清洗消毒记录
