《空心胶囊选择及胶囊剂研发工具--徐隆机》由会员分享，可在线阅读，更多相关《空心胶囊选择及胶囊剂研发工具--徐隆机（32页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、空心胶囊选择及胶囊剂研发工具徐隆机业务发展经理苏州胶囊有限公司胶囊剂研发工具公司简介：Capsugel及苏州胶囊325内容提要空心胶囊材质与选择192空心胶囊材质与选择For tabletsFor two-piece capsulesCentralweighingMaterialProcessingMixing Granulation Drying DryScreeningLubricatingCompressionPackagingCentralweighingMaterialProcessingMixing Capsulating PackagingSource Upjohn胶囊 剂优势
2、： 生 产步骤 少 在 线 控制及 测试 大 为简 化（因采用更少 辅 料）胶囊剂特点（1）：工艺优势明显4胶囊剂特点（）：多种差异化选择9 新型材质提供更多差异化的手段 植物胶囊（羟丙甲基纤维素空心胶囊）9 不同的颜色搭配，强化疗效9 独特的印字及图案设计，极大提升品牌辨识度促进食欲 减 肥 镇静 促进消化5铬超标胶囊事件对工业界影响 标准执行严格 CAPSUGEL全球质量标准全项检查无防腐剂不用环氧乙烷灭菌趋势：用高品质空心胶囊生产胶囊剂6趋势：变更胶囊材质7明胶定义:水溶性胶原蛋白来源 牛骨明胶（骨胶） 猪皮明胶（皮胶）用途 药用明胶 食用明胶 照相底片明胶 工业明胶8明胶相容性较好多数
3、情况下，与多种原辅料相容性良好；极端条件下，出现不相容性: 湿度 高湿度: 变软，变形 低湿度：发生脆碎 光照 (UV, 荧光, 环境) 高温051015200 10203040506070% Humidity%WaterinGelatin02.1328710002040608010012050 30 20 10 2.5% Humidity不同环境湿度下，明胶的水分含量湿度对胶囊的影响9植物胶囊(HPMC) ： 最适中药吸潮药粉特点：HPMC在制药广泛使用含水量5%显著低于明胶胶囊无交联反应的风险高度稳定性，适应性广10植物胶囊(HPMC) ： 含水量比明胶胶囊低HGCVcaps水分含量（%）
4、相 对 湿度（ %）含水量降低 约 60%通常湿度：40%数据来源： Capsugel 图书馆11植物胶囊(HPMC) ：无脆碎，适应性广明胶胶囊-5%-6.50%-10%-11.50%-13%100%10%20%5%0-20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120%水分 含量脆碎率水分含量 脆碎率植物胶囊-2%-2.50%-4.50%-5.50%0.50%0%0%0%-20% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 120%水 分含量脆碎率水分含量 脆碎率Capsugel 管式试验（Tube test）12植物胶囊系列：为不同内容物特性而设计世界最畅销植物源性胶囊特
5、别适合吸湿性强的成分溶出迅速，西药产品首选的植物源性胶囊保护胃酸敏感成分降低刺激成分引起不适保护易氧化成分释放迅速植物药西药酸敏感成分Vc133种HPMC胶囊：基于药粉特点进行选择植物胶囊 (二代）Vcaps Plus植物胶囊Vcaps耐酸胶囊DRcaps成分 羟丙甲基纤维素机械及化学稳定性 好，耐受各种温湿度；无交联反应pH 1.2 溶出度 快中耐酸pH 6.8 溶出度 快快快应用速效制剂；吸潮性药粉 吸潮性药粉酸敏感成分；吸潮性药粉14不同材质胶囊，兼顾多种研发需求明胶胶囊HGC植物胶囊Vcaps植物胶囊(二代）Vcaps Plus耐酸胶囊DRcaps天然胶囊Plantcaps充液胶囊Li
6、caps成分 明胶 羟丙甲基纤维素 羟丙甲基纤维素 羟丙甲基纤维素 普鲁兰多糖 多种选择含水量(%) 13-16% 3-9% 3-9% 3-9% 同植物胶囊 多种选择应用 普通药粉 吸潮性药粉吸潮性药粉 ;速效制剂酸敏感成分；吸潮性药粉易氧化成分；快速崩解难溶性成分等15西药 : BCS 第 2类充液胶囊 :助力挑战性分子 ,替代软胶囊中药 : 替代软胶囊解决 2大问题 崩解时限迟缓 漏液HIGH PERMEABILITYLOW PERMEABILITYHIGH SOLUBILITY LOW SOLUBILITY1 2diltiazem antipyrinelabetolol glucosec
7、aptopril L-dopaenalaprilmetoprololpropranololphenylalanine34famotidineatenololcimetidineranitidine hydrochlorothiazideflurbiprofen ketoprofennaproxen desipraminediclofenac itraconazolepiroxicamcarbamazepinephenytoinverapamilfurosemidecyclosporinepH 1 7.5http:/ / www.fda.gov/ cder/ guidance/ 3618fnl.
8、pdfRef. : Roche Science Forum 2003 (H. Fischer)16消费者偏好胶囊剂品牌胶囊，充液胶囊品牌胶囊白色小 药 片颜 色相 关OTC药品：理解消费者的期望和知觉， Sven Stegemann, etc. 201117胶囊剂仍受到强烈追捧 片剂及咀嚼片 2002年偏好第一 现急剧下降 充液胶囊及胶衣产品 2009年升至前茅 使用片剂和咀嚼片消费者改变偏好OTC药品：理解消费者的期望和知觉， Sven Stegemann, etc. 201118胶囊剂研发工具专家系统软件：加速处方设计 1993年开始，升级7版 37个公司及大学 FDA和EMA专家参与 2
9、000+处方验证20专家系统软件：加速处方设计21满足中、小试研发的满足中、小试研发的3款设备款设备Profiller 1100Profill 3007/8CAP40522微量填充系统(XD)：实现微克级填充范围: 100ug-100mg临床前，临床样品以及小规模产品生产节省API和时间快速剔除潜力较差新分子23干粉吸入剂（ DPI）解决方案DPI胶囊特点：微生物 要求高 ( 100 CFU，特定菌控制 )穿刺力Powder retention23% 33% 45% 66% 80% 24Press-Fit & XPress-Fit技术（囊型片）*Capsugel OTC Study, cond
10、ucted by Newman Stein, Inc.,Press-Fit Hard Gelcap vs White Caplet Visual Preference TestCapsugel胶囊技术助力实行 “囊型片 +明胶衣 ”9消费者偏好 Press-Fit and XPress-Fit 囊型片 2:1（与片剂比）9消费者认为易吞咽9多种颜色强化品牌定位25临床前胶囊及双盲胶囊：研发专用 研发早期动物给药 精准给药胃部DBcaps 减少双盲样品制备难度 患者更易吞服 更保障双盲实验顺利26公司简介CAPSUGEL及苏州胶囊苏州胶囊（ CAPSUGEL中国）1883年帕克 戴维斯 (Par
11、ke Davis)全球第一粒机制胶囊1976年华纳 兰伯特 (Warner Lambert)收购帕克 戴维斯2000年辉瑞 (Pfizer)收购华纳 兰伯特2011年KKR收购CapsugelCAPSUGEL引领全球空心胶囊发展超过百年28全球 10 个生产基地 平均 2 粒胶囊中就有 1 粒来自Capsugel4 个研发机构Colmar，BostonIlkirsh，BornemCAPSUGEL全球分布：全球研发及供应链管理29CAPSUGEL产品与服务组合产品研发 市场销售胶囊充填 技术支持质量管理服务法规支持生产及供应链管理充液胶囊的代加工商标授权使用充液胶囊成品包装效率 高回报 Capsugel 专家系统产品设备服务速度 产品研发服务分析服务消费者偏好调研胶囊颜色选择支持Profill30To be the leading provider of innovative dosage forms and solutions to health care customers around the world.成为全球医药保健客户创新剂型和解决方案的主要提供者!Vision 愿景31我的质量，您的保障徐隆机业务发展经理苏州胶囊有限公司手机： +86 138 1812 不使用环氧乙烷灭菌无致癌物质残留谢谢32
