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1、摘 要 本设计以多肽类原料和甘露醇为原料，用注射用水溶解浓配，然后加入针用活性炭脱色过滤，再稀配定容，再经粗滤和除菌过滤，然后灌装半加塞送至冻干全压塞，最后轧盖封装，得西林瓶冻干制剂。 设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，再结合当今冻干技术的发展实际，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进满足设计要求的西林瓶冻干制剂车间。在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。以此为基础进行了热量衡算，确定了加热和冷却介质的用量。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的
2、生产能力和型号。本项目根据上海松江区的地貌和风向等特点进行了总图布置，并根据所选的设备绘制了工艺设备安装的平面布置图和人流物流走向图。在设计中，根据本车间的废物性质和排放量制定了“三废”的处理方法，同时制定了消防等安全防范制度，最后对生产情况进行了详细的劳动组织和人员安排。第1章 总论1.1 设计依据本项目为西林瓶冻干制剂车间工程，年最大生产能力250批/年，西林瓶包装，外包以10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱子为准。本项目严格执行国家食品药品监督管理局颁布的2011版药品生产质量管理规范，并结合冻干粉针剂生产工艺流程，设计新的冻干车间。设备选型立足于国内，尽量选择成熟、先进、自动化程
3、度高的设备。项目建设以环保达标、消防到位、节能为先、劳动安全卫生为总的原则，力求满足建设方的需求。1.2 设计原则在设计时，要合理的利用车间的建筑面积和土地，人流、物流通道应分别独立设定尽可能避免交叉往返。此外，还要注意一下各项原则：1）各工序的设备布置要与主要流程顺序相一致，是生产线路成链状排列而无交叉迂回现象，并尽可能自流输送，力求管线最短。2）注意改善操作条件，对劳动条件差的工段要充分考虑朝向、风向、门窗、排气、除尘及通风设施的安装位置。设备的操作面应迎着光线，使操作人员背光操作。3）辅料制备车间应与适用设备靠近，但如有污染和粉尘部分，应有墙与车间隔开，应有通风等必要的设施。4）设备布置
4、在楼面还是布置在底层，要视楼面荷载及是否利用位差输送等因素而定。5）相互联系的设备在保证正常运行、操作、维修、交通方便和安全条件下，尽可能靠近。6）设备与墙柱之间的间距，无人通过最小500mm，有人通过最小800mm。7）设备的安装位置不应骑在建筑物的伸缩缝或沉降缝上。8）发散有害物质、产生巨大噪音和高温的生产部分应同一般的生产部分适当的隔开，以免互相干扰。9）要统一安排车间所有操作平台、各种管路、地沟、地坑及巨大的或震动大的设备基础，避免同厂房基础发生矛盾。10）操作平台的宽度应大于500mm，平台向上距梁底或楼板的距离应大于2000mm，平台下若走人或有设备需检修，平台底部净高不应小于20
5、00mm。11）合理安排厂房的出入口，每个车间出入口不应少于2个，厂房大门的宽度应比所需通过的设备宽度大200mm左右，比满载的运输工具宽度要大6001000mm，总的宽度不应小于20002500mm。12）遵守国家的有关劳动卫生及防火安全等方面的各项规定，建筑设计防火规范。13）要考虑到厂房扩建的需要。14）在满足生产工艺需要的同时，设备布置要尽量符合建筑结构标准化要求，18m以下，采用3m的倍数，18m以上采用6m的倍数，多层厂房跨度和柱距均以6m进位，高度应为300mm的倍数。15）车间布置符合制药车间的要求。1.3包装规格与储藏条件包装规格：5ml西林瓶A剂型，10ml西林瓶B剂型外形
6、包装：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱子储存条件：密闭，在凉暗处保存1.4设计要求1）生产设备要按工艺流程的顺序配置，在保证生产要求、安全及环境卫生的前提下，尽量节省厂房面积与空间，减少各种管道的长度。2）保证车间尽可能充分利用自然采光与通风条件，使各个工作地点有良好的劳动条件。3）保证车间内交通运输及管理方便。万一发生事故，人员能迅速安全地疏散。4）厂房结构要紧凑简单，并为生产发展及技术革新等创造有利条件。 第2章 物料衡算和能量衡算物料衡算是化工计算中最基本、也是最重要的内容之一，它是能量衡算的基础。一般在物料衡算之后，才能计算所需要提供或移走的能量。通常，物料衡算有两种情况，一
7、种是对已有的生产设备或装置，利用实际测定的数据，算出另一些不能直接测定的物料量。用此计算结果，对生产情况进行分析、作出判断、提出改进措施。另一种是设计一种新的设备或装置，根据设计任务，先作物料衡算，求出进出各设备的物料量，然后再作能量衡算，求出设备或过程的热负荷，从而确定设备尺寸及整个工艺流程。2.1 物料衡算2.1.1 物料衡算的基础 物料衡算的基础是物质的质量守恒定律，既进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中：G1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上
8、式可以写为：G1=G2+G32.1.2 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。在本设计中，以每批生产量为基准。2.1.3 物料衡算的条件年最大生产能力：250批/年 包装规格：5ml西林瓶A剂型，10ml西林瓶B剂型 外包形式：10瓶/小盒、10小盒/大盒、10大盒/箱年度最大生产能力 250批/年A剂型原料多肽原料6mg甘露醇58mg每瓶灌装量4ml批产量41000瓶/批B剂型原料多肽原料1.5mg甘露
9、醇14.5mg每瓶灌装量1ml批产量80000瓶/批冷冻干燥时间24小时布局规划2批/周2.5批/周年度运行批数250批/年每班工作时间8小时/批灌装机400瓶/分X 1台包装规格10瓶/小盒10小盒/大盒10大盒/纸箱浓配中加入缓冲液磷酸二氢钠调节PH=7浓配注射用水用量占总溶液体积量0.8活性炭用量占浓配液质量0.001注射用水密度1g/ml工序收率经验值一览表收率 项目 原辅料西林瓶胶塞铝盖标签小盒说明书大盒纸箱工序配料0.99洗瓶烘干0.990.99灌装半压塞0.9950.9950.995冻干全压塞111轧盖0.9950.9950.9950.995灯检0.9980.9980.9980.
10、998贴签、包装0.9980.9980.9980.9980.9980.9980.9980.9980.998胶塞洗涤0.995铝盖洗涤0.98A剂型每批多肽类用量为：A剂型甘露醇的每批用量为：B剂型每批多肽类用量为：B剂型甘露醇的每批用量为：NaOH的每批用量： 调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量注射用水的每批用量：浓配注射用水用量为总溶液体积量的80%，在本设计中A剂型西林瓶灌装4ml溶液。B剂型西林瓶灌装1ml。溶液因此计算过程如下：A剂型西林瓶的总收率为：在灌装阶段每批灌装的总西林瓶数灌装完成后每批总溶液体积为：则每批浓配注射用水用量为： 加适量注射用水将溶液稀释至灌装完成后
11、每批总溶液体积即166.32L即可。每批活性炭用量：在本设计中活性碳用量为浓配液质量的0.001。B剂型西林瓶的总收率为：在灌装阶段每批灌装的总西林瓶数为灌装完成后每批总溶液体积为：则每批浓配注射用水用量为： 加适量注射用水将溶液稀释至灌装完成后每批总溶液体积即81.13L即可。每批活性炭用量：在本设计中活性碳用量为浓配液质量的0.001。2.1.5 西林瓶的物料衡算A剂型西林瓶的总收率为：每批西林瓶的总用量为：每批洗瓶烘干阶段西林瓶的损耗为：每批灌装加塞阶段西林瓶的损耗为：冻干全压塞工序收率为100%，因此没有损耗。每批轧盖的西林瓶数为：每批轧盖阶段西林瓶损耗量：每批灯检的西林瓶数为：每批灯
12、检西林瓶损耗量为：每批贴签包装的西林瓶数为：每批贴签包装的损耗量为：B剂型西林瓶的总收率为：每批西林瓶的总用量为：每批洗瓶烘干阶段西林瓶的损耗为：每批灌装加塞阶段西林瓶的损耗为：冻干全压塞工序收率为100%，因此没有损耗。每批轧盖的西林瓶数为：每批轧盖阶段西林瓶损耗量：每批灯检的西林瓶数为：每批灯检西林瓶损耗量为：每批贴签包装的西林瓶数为：每批贴签包装的损耗量为：2.1.6 胶塞的物料衡算A剂型胶塞的总收率为每批胶塞总用量为：每批灌装加塞阶段胶塞量为：每批胶塞洗涤阶段的损耗量：每批灌装加塞阶段胶塞量为：每批灌装加塞阶段胶塞损耗量为：冻干全压塞工序收率为100%，因此没有损耗。每批轧盖阶段胶塞量
13、为：每批轧盖阶段胶塞损耗量为：每批灯检阶段的胶塞用量为：每批灯检阶段胶塞损耗量为：每批贴签包装阶段胶塞量为：每批贴签包装阶段的损耗量为：因此物料衡算符合生产能力。B剂型胶塞的总收率为每批胶塞总用量为：每批灌装加塞阶段胶塞量为：每批胶塞洗涤阶段的损耗量：每批灌装加塞阶段胶塞量为：每批灌装加塞阶段胶塞损耗量为：冻干全压塞工序收率为100%，因此没有损耗。每批轧盖阶段胶塞量为：每批轧盖阶段胶塞损耗量为：每批灯检阶段的胶塞用量为：每批灯检阶段胶塞损耗量为：每批贴签包装阶段胶塞量为：每批贴签包装阶段的损耗量为：因此物料衡算符合生产能力。2.1.7 铝盖的物料衡算A剂型铝盖的总收率为：每铝盖的总用量为：每批洗涤阶段铝盖的用量为：每批洗涤阶段铝盖的损耗量为：每
