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1、说 明一、为规范安徽省药品经营质量管理规范（2012 年修订）现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定安徽省现场检查指导原则 。二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照安徽省现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。四、 安徽省现场检查指导原则中批发企业检查项目共 258 项，其中严重缺
2、陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*）107 项，一般缺陷项目 145 项。安徽省现场检查指导原则中零售企业检查项目共 180 项，其中严重缺陷项目（*）4 项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项 118 项。注：条款编号采取正文条款号条款检查项目的方法，如 00401、00402 编号，“004”代表药品经营质量管理规范（2012 年修订）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以“F”标示，如 F0203，“F02”代表附录 2药品经营企业计算机系统，“03”表示是附录 2 的第三条内容。五、药品零售连锁企业总部及配送中心原
3、则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照药品零售企业检查项目检查。1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站点实现与总部计算机系统实时交换数据。2.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件达到开办零售连锁企业许可基本条件，能够与企业经营范围、经营规模相适应。六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1不通过检查010%010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项
4、目合理缺项数）100%。序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目1*00401药品经营企业应当依法经营。1.检查药品经营许可证副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式；2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营，超范围经营及走票、挂靠等违法行为。1.超出药品经营许可证核定的经营方式、经营范围的；2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与药品经营许可证、GSP 认证证书审核不一致的；3.违规经营假劣药品的。2*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.检查企业设施设备、人员资质等资料；2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为；3.发现任何主观故意的
5、虚假欺骗行为并且证据确凿， 检查员应评估其虚假情况的风险程度；4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可以终止检查。企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。312301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件， 开展质量管理活动，确保药品质量。1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动；5.现场检查药店应有制度文本。1.质量管理文件内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；2 质量
6、管理文件.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；3.质量管理文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人；4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。4*12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.查现场的各项经营条件， 结合药店的进货票据与销售情况， 核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；2.药学技术人员未按规定配备或配备不足；3
7、.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；4.符合药品储存条件的设备配备不足；5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1.现场检查经营条件的配置情况；2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1.企业负责人未负责企业的日常管理工作；2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业未按照本规范经营药品。6*12601企业应当设置质量管理部
8、门或者配备质量管理人员。1.提问了解质量管理人员对职责的认知程度；2.查质量管理人员行使职权的相关记录。1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；2.无相关任命文件；3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；4.质量管理人员未能履职。序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。查企业培训资料。质量管理人员不熟悉药品管理法律法规和 GSP 相关规定。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。查质量管理文件。1.质量管理文件与药店实际不符；
9、2.质量管理文件没有切实执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.查药品采购资料；2.从计算机系统中抽查经营品种，核实药品供货单位的合法性。1.供货单位资质材料审核不认真，资料收集不全；2.供货单位证照、销售人员法人委托书等资料不在有效期内。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。查采购药品审批手续。首营品种资料不全。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.查现场；2.看处方药销售留存的处方。1.验收无专人负责；2.药品采购、储
10、存、陈列、销售等环节质量管理混乱。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。查质量管理资料。无质量信息档案。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告。1.查顾客意见簿；2.查质量投诉记录。无顾客投诉处理记录。14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。查不合格药品处置档案。不合格药品处置资料无质量管理人员签名确认。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告。1.查假劣药品报告表；2.访谈质量管理员，假劣药品报告制度的内容。无假劣药品报告表。1612611质量管理部门或
11、者质量管理人员负责药品不良反应的报告。询问质量管理员，了解不良反应报告的基本知识。无不良反应报告表。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。查培训档案。未建立培训档案，或培训档案不全。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目基础数据的维护。1.查计算机系统；2.访谈计算机系统管理人员。1.无计算机系统操作权限审核手续；2.无质量管理人员负责质量管理基础数据库维护；3.无质量管理经营业务数据修改审核资料。（F0205） 1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限
12、的审核， 并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。查计量器具的校准、检定资料。强制检定设备无检定或校准证书。20*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查药学服务记录等资料。无药学服务记录。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。查质量管理资料。质量管理人员不
13、在岗履职。2212701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.查企业组织机构框图和员工花名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员；2.查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定；3.查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表；4.询问相关人员岗位，核对有关资质符合情况。1.企业质量管理或验收、采购、营业员资格证明文件与岗位要求不一致；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品管理法第 76 条、第 83 条禁止从业
14、情形；3.企业质量管理人员或执业药师不在岗， 花名册、 任命文件与工资发放表不一致。23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1.查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等；2.查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗；3.访谈执业药师、店长、营业员等人员；4.查执业药师是否存在“挂证”现象。1.企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的，或未注册在本企业，或注册证书已过期；2.企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。24*12802企业应当按照国家有关规定查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命序号条款号检查项目检查内容与方法常见缺陷项目配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药。处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等
