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1、【奥鹏作业集】川农药事管理学21年6月作业考核 一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)1.阴凉库的温度为（ ）A.0B.2-10C.20D.0-30答案:C2.药物生产质量管理规范简称（ ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案:C3.宏观的药事管理是指( )A.药品监督管理B.人员管理C.财务管理D.物资管理答案:A4.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）A.3年B.5年C.7年D.10年答案:C5.我国药品监督管理的行政主体是( )A.国务院药品监督管理部门B.药品检验机构C.药品研究部门D.工商部门答案:A6.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定( )A.国家食品
2、药品监督管理局B.国家卫生部C.国家工商局D.国家发改委答案:D7.冷库的温度为（ ）A.0B.2-10C.20D.0-30答案:B8.建立基本医疗卫生制度的目标是( )A.建立国家基本药物制度B.保证药品的安全有效C.人人享有基本医疗卫生服务D.增强医药经济的竞争力答案:C9.新药的监测期不得超过（ ）A.2年B.3年C.4年D.5年答案:D10.药品广告批准文号的有效期为（ ）A.1年B.3年C.5年D.10年答案:A11.GMP认证主体是( )A.国家食品药品监督管理局B.省级以上食品药品监督管理局C.市级食品药品监督局D.县级食品药品监督局答案:B12.全国麻醉药品和精神药品的监督管理
3、工作由什么机构负责（ ）A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.药品审评中心D.药品检验机构答案:A13.进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）A.医药产品注册证B.进口药品注册证C.新药证书D.药品经营许可证答案:A14.野生药材物种分级保护实行（ ）A.三级管理B.四级管理C.五级管理D.六级管理答案:A15.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ )A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.国家工商局D.国家发改委答案:D16.医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制（ ）A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市以上食品药品
4、监督管理局C.市级食品药品监督局D.县级食品药品监督局答案:B17.药品经营企业必须执行（ ）A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案:D18.GMP认证主体是（ ）A.国家食品药品监督管理局B.省级以上食品药品监督管理局C.市级食品药品监督局D.县级食品药品监督局答案:B19.我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（ ）A.1天内B.2天内C.3天内D.4天内答案:A20.关于麻醉药品的储存运输管理，说法错误的是（ ）A.向所在地省级食品药品监督管理局申请领取运输证明B.向所在地市级食品药品监督管理局申请领取运输证明C.实行双人双锁管理D.设置储
5、存专库答案:B二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.企业对首营企业应进行哪些方面的审核（ ）A.资格B.价格C.质量保证能力D.规模答案:AC22.下列哪些药品不得委托生产( )A.中药饮片B.疫苗C.血液制品D.抗生素答案:BC23.药品管理法的对象范围是（ ）A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者答案:ABCD24.药品是指用于下列哪些方面的物质( )A.预防B.治疗C.诊断D.保健答案:ABC25.申请中药一级保护品种应具备的条件是（ ）A.对特定疾病有特殊疗效的B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的D.
6、对特定疾病有显著疗效的答案:ABC26.申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ）A.符合一级保护的品种B.已经解除一级保护的品种C.对特定疾病有显著疗效的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂答案:ABCD27.国家食品药品监督管理局的职责包括( )A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施C.负责药品行政监督和技术监督D.负责药品注册和监督管理答案:ABCD28.属于“特药”管理的药品有( )A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案:ABCD29.应建立双人核对制度的药品是（ ）A.麻醉药品B.一类精神药品C.医疗用毒性
7、药品D.二类精神药品答案:ABC30.药品管理法的对象范围是( )A.药品研制者B.药品生产、经营者C.药品使用者D.药品监督管理的责任者答案:ABCD三、判断题 (共 10 道试题,共 20 分)31.中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。答案:正确32.处方药和甲类非处方药均须由持有药品经营许可证的销售机构才能调配、销售给患者。答案:正确33.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。答案:正确34.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发药品生产许可证。答案:错误35.依法经资格认定
8、，准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。答案:错误36.GSP规定，中药饮片应有零货称取专库/区。答案:正确37.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。答案:正确38.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。答案:正确 39.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。答案:错误40.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种答案:正确四、简答题 (共 2 道试题,共 20 分)41.简述开办药品生产企业应具备的条件。答案:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。42.简述特殊管理药品的目的和类别。答案:目的：为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。药品类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。
