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1、中国医科大学毕业设计(论文)柴胡泡腾片成型工艺研究学 院XX学院专 业制药工程班 级20XX级X班学生姓名学生姓名学 号12345678指导教师X教授202X年3月目 录学位论文作者声明III摘 要IV关键词IVAbstractIVKey wordsIV1 前言12 材料与方法12.1 实验材料与仪器12.1.1 实验材料12.1.2 实验仪器12.2 方法23 结果与分析33.1 单因素实验结果33.1.1润滑剂的种类及用量确定33.1.2柴胡提取物用量的考察43.1.3泡腾崩解剂酸碱配比的确定43.3 稳定性考察53.3.2 pH值测定63.3.3 片重差异测定63.3.4 崩解时限检查6
2、4 结论74.1 小结74.2 讨论7致 谢10文献综述11参考文献17学位论文作者声明本人郑重声明：所呈交的学位论文是本人在导师的指导下独立进行研究所取得的研究成果。除了文中特别加以标注引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写的成果作品。本人完全了解有关保障、使用学位论文的规定，同意学校保留并向有关学位论文管理机构送交论文的复印件和电子版。同意省级优秀学位论文评选机构将本学位论文通过影印、缩印、扫描等方式进行保存、摘编或汇编；同意本论文被编入有关数据库进行检索和查阅。本学位论文内容不涉及国家机密。论文题目：柴胡泡腾片成型工艺研究作者单位：xx生物工程学院作者签名：年 月 日
3、柴胡泡腾片成型工艺研究摘 要目的：研究柴胡泡腾片成型的最佳工艺。方法：进行处方筛选后，利用回流提取法得到柴胡浓缩液，采用聚乙二醇包裹碳酸氢钠的方法制备，并进行柴胡提取物用量考察，粘合剂用量考察，质量检查（崩解度，硬度，性状）最终得到最佳工艺。结果：柠檬酸用量为10%，碳酸氢钠用量为15%，聚乙二醇-6000 用量为4%，蔗糖用量为1%时最佳。结论：该制备工艺稳定、可靠。关键词柴胡；片剂制备；成型工艺；泡腾片 Radix bupleuri effervescent tablets molding process researchAbstractObjective: to study the ra
4、dix bupleuri effervescent tablets optimum process of forming.Method: the prescription screening, radix bupleuri concentrate are obtained by refluxing extraction, using polyethylene glycol (peg) method preparation of sodium bicarbonate, packages and extracts from radix bupleuri dosage, dosage of ceme
5、nt, quality inspection (disintegrating degree, hardness, traits) finally got the best process.Results: the dosage of citrate was 10%, the dosage of sodium bicarbonate 15%, dosage of polyethylene glycol - 6000 was 4%, the dosage of stevia sugar was 1%.Conclusion: the preparation process is stable, re
6、liable.Key wordsRadix bupleuri, Tablet preparation, Molding process, Effervescent tabletsIV1 前言柴胡作为一种草药收录在中国药典，入药的部位是它的干燥根。按照习性还分为南柴胡与北柴胡。作为常用解表药的柴胡，别名有山菜、地熏等。有疏肝升阳，和解表里的功效。现在，市售柴胡的有关品种主要存在形式为片剂、颗粒剂与口服液，新型药剂的出现还十分少，所以柴胡应用的新剂型还有很大的开发空间。泡腾剂是一种包含了液体制剂和片剂的优点的新型的片剂1。近年来中药泡腾片发展的十分迅速。而且泡腾片从许多剂型中脱颖而出，深受广大患者
7、的喜爱，因为和普通的液体制剂相比，泡腾片的运输保存十分方便，携带服用十分方便。和普通片剂相比，泡腾片崩解于水中使得药效发挥更加迅速，所以近年来泡腾片的研究发展越来越快，种类越来越丰富。泡腾片能够在水中凭借酸碱配比发生化学反应而迅速崩解2。柴胡的提取方法是选择了回流提取法，通过一共四次的回流提取之后再进行各次浓缩液的合并达到柴胡有效成分浓缩提取的目的。本实验目的为测定泡腾片原料及各辅料配比的最佳比例，通过相应优化，确定了较好的成型工艺条件。对柴胡泡腾片的成型工艺研究十分有意义。2 材料与方法2.1 实验材料与仪器2.1.1 实验材料柴胡中药材，无水乙醇，聚乙二醇-6000，碳酸氢钠，蔗糖，乳糖，
8、柠檬酸，蒸馏水、50ml、1000ml烧杯、量筒、250ml圆底烧瓶、冷凝管、铁架台、玻璃棒、分液漏斗、滤纸、试管夹等。试验中所用试剂均为分析纯类试剂。2.1.2 实验仪器电热恒温水浴锅（北京市光明医疗仪器厂）、SHZ-D(III)Z循环水式真空泵（巩义市子华仪器有限责任公司）、压片机（吉首市中诚制药机械厂）、101-2AB型电热鼓风干燥箱（天津市泰斯特仪器有限公司）、片剂硬度测试仪（天津市新天光分析仪器技术有限公司）、ZB-1C智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）、电子万用炉(北京市光明医疗仪器厂）。2.2 方法2.2.1 回流提取法制备柴胡提取物取柴胡250g，用4倍体积的80%乙醇，分4次回
9、流提取，每次进行时间为60 min。2.2.2 泡腾片处方筛选泡腾片中成分使用柴胡，蔗糖，乳糖，柠檬酸，制备上使用聚乙二醇包裹碳酸氢钠的方法。2.2.3 泡腾片制备方法制作泡腾片的过程中要保证各组分比例精确。保证稳定性高3。片剂的制备目的也是为了使得适用性更好，更好的为患者服务。综合各种因素考虑，本实验采用聚乙二醇包裹碳酸氢钠的方法，具体方法如下：准确称量聚乙二醇6000，置于电炉上加热熔融后加入碳酸氢钠，冷却粉碎后过筛。 蔗糖、柠檬酸、乳糖同样使用筛目为80目，操作过程中注意不要引入多余的水分，保持各组分比例严格。得到的产物再与前面制得的柴胡提取物混合均匀。使用无水乙醇制软材4，最后按照工艺
10、制得片剂。2.2.4 各组分含量实验设计 泡腾片中各组分的含量因素水平如表1所示：表1 各组分含量因素水平表水平A（柠檬酸含量）B(碳酸氢钠含量)C(聚乙二醇-6000)D（蔗糖）112.5%12.5%0%0.5%210%15%2%1%38%17%4%2%2.2.5柴胡浓缩液的处理 将上述准备中制好的四份柴胡浓缩液合并，放于烘箱内干燥浓缩至粘稠，备用。2.2.6 包裹物制备与后续处理称取60g柴胡浓缩物。分为20g一组共三组。编号为1组，2组，3组。按设计的三组实验。蔗糖、柠檬酸、乳糖同样使用筛目为80目，将所得到产物与聚乙二醇包裹物细粉、柴胡提取物粉末混合均匀，使用无水乙醇制软材，选用14目
11、筛制颗粒，经过干燥，整粒，最后压制成片即得。2.2.7 柴胡提取物用量考察 根据查阅相关文献得出柴胡提取物用量为500g即为500片量。通过制片剂实验得知提取物用量为30%较为合适。2.2.8 粘合剂用量考察 本实验中的粘合剂主要为乳糖，因采用聚乙二醇包裹碳酸氢钠方法制备片剂，可压性较好，所以粘合剂用量以适量就好。2.2.9 质量检查（崩解度，性状，硬度） 观察三组所制得片剂的外形，1、2、3组颜色无较大差异，使用片剂硬度仪测试结果显示从1组到3组硬度依次增加。将1、2、3组所制得片剂分别取两片，将三组选中的片剂同时放入智能崩解仪的提篮内，五分钟后1组与2组完全溶解，3组依然有些残渣存在。3
12、结果与分析3.1 单因素实验结果3.1.1润滑剂的种类及用量确定泡腾片剂中润滑剂用量的多少十分关系到压片过程中的粉末是否会发生粘冲现象以及粘冲程度的大小和成品的外观是不是光滑以及崩解速度的快慢。本实验用PEG6000作为润滑剂，取 5%、4%、3%的用量作为考察对象,结果分析得知，当选择用量分数为5%时，泡腾片崩解速度一般，不发生粘冲现象；当选择用量分数为4%时，不发生粘冲现象，也没有潮湿现象，崩解速度适中；选用3%时，没有粘冲但有潮湿现象。因此，根据各方面因素，润滑剂PEG6000采用4%作为用量考察。润滑剂的用量结果见表2。表2 润滑剂用量考察结果PEG6000是否发生粘冲外表观察硬度（N
13、）崩解时限（s）3%否光洁22.8124.54%否较光洁36.91535%否光洁44.31933.1.2柴胡提取物用量的考察由于泡腾片的制作中容易吸潮产生粘冲现象，不考虑其他辅料的情况下，柴胡提取物用量的多少会直接影响到片剂成品的口感，外观，崩解时限，色泽。最后从考察结果得知，柴胡提取物的用量分数为20%时，崩解速度较快，但发生了粘冲，成品外观差；用量为25%时，依然有粘冲现象，崩解速度次之；外观较前稍好。用量取用30%时，没有发生粘冲，外观较好，崩解速度相对适中。综合考虑，最终选用30%的柴胡做考察用量。结果如表3。表3 柴胡提取物用量考察结果柴胡浸膏是否粘冲成品外观硬度（N）崩解时限（s）
14、20%是粗糙12.46125%是较光洁23.715330%否光洁40.81743.1.3泡腾崩解剂酸碱配比的确定本次实验，碳酸氢钠为二氧化碳源，选用柠檬酸做为酸源，按照设计比例为0.75:1、1:1、1.25：1, 以产品外观、PH值、压片情况、崩解时限及硬度作为考察指标，考察结果见表4。根据表内结果得知，酸碱比例为0.75:1时，发生粘冲现象，崩解较快，外观差；酸碱比为1:1时不发生粘冲，成品外观好，崩解时限也在药典要求范围内；1.25:1时不发生粘冲，外观好，但崩解速度慢。综合考虑得出，本实验采用的酸碱比为1:1。表4 泡腾剂酸碱配比考察结果酸碱配比是否发生粘冲成品外表观察硬度（N）崩解时限（s）0.75：1是光洁19.8141.21：1否光洁36.3173.61.25：1否光洁47.1223.13.2 制备工艺验证按单因素分析结果可确定最佳优化工艺，柴胡提取物30%、PEG60004%、乳糖适量、柠檬酸30%、碳酸氢钠30%。按照确定的处方制作三组泡腾片，观察记录相应数据。工艺验证的结果显示成品外观光滑，色泽均匀，PH值在弱碱性范围内，崩解时限分别为153秒、158秒、165秒（符合药典要求）。结果见表5。表5 较优工艺条件验证结果序号是否粘冲成品外观PH值硬度（N）崩解时限（s）1否光洁7.
