各项要求的原理说明、医疗器械风险管理过程、基本风险概念

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1、GB/T XXXXXXXXX/ISO 14971:2019 14 附录A （资料性） 各项要求的原理说明 A.1 总则 ISO/TC 210-IEC/SC 62A第1联合工作组 （JWG1） ， 风险管理对医疗器械的应用， 起草了本原理说明， 以文件的形式说明本文件中建立各项要求的原理。 未来的标准修订者能够使用本附录， 结合使用本文件 时得到的经验，使本文件对于制造商、监管机构和医疗保健提供者更为有用。 ISO/TC 210和IEC/SC 62A决定整合他们的风险管理成果，组成第一联合工作组JWG1，其任务是制定 医疗器械风险管理应用的标准。当开始讨论风险管理国际标准时，风险管理的关键特性需

2、要阐述，如风 险评价过程以及医疗器械风险和受益的平衡。 制造商、 监管机构以及医医疗保健提供者早已认识到医疗 器械的“绝对安全”是达不到的。此外，由于医疗器械及其应用日益多样化而产生的风险，不可能通过 产品的安全标准来完全解决。对这些事实的认识和由此产生的管理医疗器械整个生命周期风险的需要， 致使做出制定ISO 14971的决策，将其作为主动提升医疗器械安全的工具。该标准的第一版于2000年发 布。 ISO 14971第二版于2007年制定并发布，以满足对该标准的应用附加指南和危险与危险情况之间关 系的附加指南的需求。 第二版对规范性章节进行了微小修改， 如增加了对生产后的监视计划的要求以及

3、删除了风险管理报告中的可追溯性要求。 2010年的系统性评价显示需要就一些特定的主题提供进一步的指南。由于即使对指南进行小的更 新也需要重新修订标准，因此决定编写技术报告ISO/TR 24971 9。该技术报告第一版于2013年发布。 ISO 14971第三版的制定是为了明确规范性要求，并对其进行更详细的描述，特别是关于综合剩余 风险评价、风险管理评审和报告以及生产和生产后信息的章节。鉴于在2016年的ISO 14971系统性评审 中要求给予解释说明以及监管机构的更严格要求， 认为有必要进行更清楚的阐明。 本文件更加强调使用 医疗器械预期的受益以及（综合）剩余风险与这些受益之间的平衡。ISO

4、14971中描述的过程能够应用 于与医疗器械有关的所有类型的危险和风险，例如生物相容性、数据和系统安全、电气、运动部件、辐 射或可用性。几个资料性附录已从本文件移至与其同步修订的指南ISO/TR 24971 9中。这一独立的指南 文件可以更经常性地更新，而不需要修订本标准。 A.2 特定章节、条款要求的理由说明 A.2.1 范围 如本文件的引言所述， 需要一个应用于医疗器械生命周期的风险管理标准。 在范围中特别提到了作 为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械，以避免由于法规不同而可能将其排除于本文件之外的任何误 解。 风险可能存在于医疗器械的整个生命周期中， 在生命周期中某一阶段变得显著的风险，

5、可以在生命 周期中完全不同的阶段采取措施进行管理。因此，本文件有必要作为整个生命周期的标准。这意味着本 文件指导制造商从医疗器械初始概念开始直至最终停用和处置，将风险管理原则应用于医疗器械。 ISO 14971中描述的过程能够应用于与医疗器械有关的危险和风险。在范围中特别提到了与数据和 系统安全有关的风险， 以避免任何误解认为管理与医疗器械信息安全相关的风险需要单独的过程。 这并 不排除制定提供评估和控制此类安全风险的具体方法和要求的特定标准的可能性。这些标准能够与ISO 14971联合使用，类似于关于可用性的IEC 62366-1 13，关于生物学评价的ISO 10993-14，或关于电气

6、和机械风险的IEC 60601-1 12。 GB/T XXXXXXXXX/ISO 14971:2019 15 本文件的范围不包括临床决策， 即在特定的临床程序中使用医疗器械的决定。 这样的决定要求剩余 风险和临床程序的预期受益相平衡，或风险和替代程序的预期受益相平衡。这一决定要考虑预期用途、 性能、和与医疗器械有关的风险，以及和临床程序或使用环境相关的风险和受益。其中的一些决定只能 由了解患者个人健康状况和患者个人意见的有资格的医疗保健专家做出。 本文件的范围也不包括商业决策,其他标准如ISO 31000 10中有关于组织风险管理和相关主题的内 容。 虽然，关于如何制定可接受的风险水平已有较多

7、的讨论,但本文件并不规定可接受的风险水平。规 定一个通用的风险可接受水平可能是不恰当的。此项决定基于下列观点： 本文件所覆盖的医疗器械和情况的广泛多样性使通用的水平没有意义； 对于世界上特定的文化或地区，地方法律、习惯、价值观和风险认知更适宜用来定义风险的 可接受性。 因为并非所有国家都要求医疗器械制造商有质量管理体系，所以质量管理体系不是本文件的要求。 然而，质量管理体系对于适当地管理风险是极其有帮助的。基于以上原因，并由于绝大多数医疗器械制 造商建立了质量管理体系，因此本文件构建为使其易于融入制造商所使用的质量管理体系。 A.2.2 规范性引用文件 为了建立和保持符合ISO 14971的风

8、险管理过程不需要其他标准。ISO/IEC导则，第2部分，2018， 第15章要求标准包含此声明。 A.2.3 术语和定义 本文件中使用的大多数定义均源自GB/T 19000-2016 3和ISO/IEC指南 63： 20192， 后者采用和修改 了GB/T 20002.4-2015 1中的许多定义和全球协调工作组（GHTF）制定的定义，ISO/IEC指南63：2019和 ISO 14971中的一些定义的含义与其他标准略有不同。 例如，JWG1预期将“伤害” （3.3）的定义扩大范围，包括不合理的心理压力或意外的妊娠作为“对 人健康损害” 的一部分， 这种压力可能在疾病的假阳性诊断后发生。 不希

9、望发生 “对财产和环境的损害” ， 也是需要考虑的有关的风险， 例如与医疗器械使用或处置产生的危险的废物材料相关的风险。“人体的” （physical）一词被从GB/T 20002.4-2015 1中的“伤害”定义中删除，因此在ISO/IEC指南 63：20192 和本文件中也被删除，因为损伤（injury）本身已包括人体的损害。违反数据和系统安全要求可能会导 致伤害，例如数据丢失、不受控地访问数据、诊断信息损坏或丢失，或者是导致医疗器械失效的软件损 坏。 术语“预期用途”（3.6）的定义结合了美国使用的“预期用途”的定义和欧盟的“预期目的”术 语。这些术语的定义基本相同，其目的是当确定医疗器

10、械的预期用途时，制造商宜考虑预期的适应证、 患者群体、与医疗器械交互的身体部位或组织类型、用户特征、使用环境以及工作原理。定义“生命周 期”（3.8）是必要的，以明确在本文件中使用的此术语涵盖医疗器械存在期间的所有方面。“风险管 理” （3.24）的定义强调系统性方法的应用和管理监督的需要。 “最高管理者” （3.29）的定义使用GB/T 190002016 3中的定义，它适用于制造商组织中最高层的一个人或一组人。 ISO 14971中有三个术语不是基于ISO/IEC指南 63：2019 2或其他标准中的定义，它们是“受益” （3.2），“生产后”（3.12）和“风险管理文档”（3.25）。定

11、义术语“受益”是因为监管机构越来 越强调平衡（剩余）风险与医疗器械的受益。出于同样的原因，采用了“受益-风险分析”这一短语。 增加“生产后”的定义以强调医疗器械的整个生命周期对于风险管理非常重要。“风险管理文档”的概 念，现在已经得到充分理解。 A.2.4 风险管理体系通用要求 GB/T XXXXXXXXX/ISO 14971:2019 16 A.2.4.1 风险管理过程 风险管理体系包含条款4.1至4.5的要素。 制造商需要建立风险管理过程， 作为医疗器械设计和开发的一部分。 这样要求以使制造商能够系统 性地确保所要求的要素包括在过程之中。风险分析、风险评价和风险控制通常是风险管理的基本部分

12、。 除这些要素之外，本文件还强调，风险管理过程并不随医疗器械的设计和生产（包括相关的灭菌、包装 和作标记）而结束，而是继续进入生产后阶段。所以，把生产和生产后信息的收集和评审识别为风险管 理过程的一个必要部分。此外，普遍认为当制造商应用质量管理体系时，风险管理过程宜充分地融入质 量管理体系之中。 虽然风险管理活动对于所考虑的医疗器械来说是高度个性化的，但一些基本要素需要包含在风险 管理过程中。条款4.1阐述了这一要求。这一条款也认可将风险管理应用于医疗器械的监管措施可能存 在一些差别。 条款4.2和4.3严格遵循质量管理体系标准中与风险相关的要求。在有些国家总是要求医疗器械上 市要具备质量管理

13、体系（除非医疗器械被特别豁免）。在其他国家，制造商可选择是否应用质量管理体 系。然而，条款4.2和4.3的要求对于一个有效的风险管理过程总是必需的，不管制造商是否运行质量管 理体系的所有其他要素。 A.2.4.2 管理职责 最高管理者的承诺对一个有效的风险管理过程至关重要。最高管理者负责风险管理过程的全面指 导，此子条款旨在强调他们的作用。特别是： 在缺乏充分资源的情况下，即使严格符合本文件的其他要求，风险管理活动也将具有较低的 有效性； 风险管理是一个专门的学科，要求接受过风险管理技术培训的能胜任的人员参与（见 A.2.4.3）； 由于本文件没有规定可接受的风险水平，最高管理者必须制定一个关

14、于如何判定可接受的风 险的方针； 风险管理是一个发展的过程，并且需要对风险管理活动进行定期评审，以确定其是否正确实 施，以纠正任何薄弱环节，实施改进，并适应变化。 A.2.4.3 人员能力 最重要的是要有完成风险管理工作所需知识和经验的能胜任的人。风险管理过程要求人员具备下 列领域的知识和经验： 医疗器械是如何构成的； 医疗器械是如何工作的； 医疗器械是如何生产的； 医疗器械实际是如何使用的； 如何应用风险管理过程。 一般来说，这通常要求一些来自不同职能或学科的代表，每个人贡献他们的专业知识。宜考虑这些 代表之间的平衡和关系。 记录需要提供能力的客观证据，为避免重复，和出于保密以及资料保护等原

15、因，本文件不要求将这 些记录保存在风险管理文档中。 A.2.4.4 风险管理计划 要求风险管理计划的原因是： GB/T XXXXXXXXX/ISO 14971:2019 17 一个有组织的方法对于良好的风险管理是重要的； 计划为风险管理提供路线图； 计划增强目标性并帮助预防重要要素的缺失。 由于下列理由，条款4.4 a)至g)的要素是需要的： a) 在计划的范围内有两个不同的要素。 一个是识别医疗器械， 另一个是识别计划中每个要素所适 用的生命周期阶段。-通过规定范围，制造商建立全部风险管理活动构建的基线。 b) 需要对职责和权限进行分配，以确保职责不被遗漏。 c) 活动（例如风险管理）的评审

16、，是公认的管理职责。 d) 风险可接受性准则是风险管理的基础， 宜在风险分析开始之前确定。 这有助于使第 6 章的风险 评价客观化。 e) 在实施所有风险控制措施后， 制造商需要评价所有剩余风险的综合影响。 评价方法和综合剩余 风险可接受性准则宜在评价前确定，这有助于使第 8 章中的综合剩余风险评价客观化。 f) 验证是基本活动， 条款 7.2 对此有要求。 这些验证活动的策划有助于确保必要的资源在需要时 可获得。如果验证没有得到策划，验证的重要部分可能被忽略。 g) 需要建立收集和评审医疗器械生产和生产后信息的方法，以便有正式和适当的方式将生产和 生产后信息反馈到风险管理过程。 对特定的医疗器械，要求保持计划的更改记录以有助于风险管理过程的审核和评审。 A.2.4.5 风险管理文档 本文件使用这一术语旨在表示制造商可以定位所有记录和其他适用于风险管理的文件或找到其位 置。 这有助于风险管理过程并能更有效地按本文件进行审核。 为了证实风险管理过程已经应用于每个已 识别的危险，可追溯性是必须的。 在风险管理中，完整性是非常重要的。一项不完整的工作可能意味着一项已识别的危险未被控制， 并且