[精选]内部质量体系审核

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1、13.06.2021,1,本资料来源,13.06.2021,2,体系的内部审核 金志洪 jinglespublic1.wx.js.,13.06.2021,3,体系的内部审核,审核的基本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 体系内部审核实例,13.06.2021,4,第一章 审核的基本概念,国际标准化组织于2002年10月1日发布ISO19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南，我国等同采用此标准的国家标准GB/T19011-2003也已2003年5月23日发布。该标准不但为认证机构实施结合型审核奠定了良好基础，也为组织和实施一体化管理体系提供了指南。,13.06.2021,5,第一

2、章 审核的基本概念,1审核(Audit)的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 (3.9.1) 理解要点 （1）审核是检查工具，审核结果为组织采取措施提供信息。 （2）审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 （3）为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的独立性和基于证据的方法二个核心原则。,13.06.2021,6,第一章 审核的基本概念,2审核的目的 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 审核准则(Audit criteria)是“用作依据的一组方针、程序或要求”。（3.9.3） 主要表现在： 确定受审核方的管理体系对规定

3、要求(ISO9001)的符合性； 评价对法律、法规和其他要求的符合性； 确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。,13.06.2021,7,第一章 审核的基本概念,3审核的原则 独立性 审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。 审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。,13.06.2021,8,第一章 审核的基本概念,3审核的原则 基于证据的方法 在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审核证据是可证实的。 审核是建立在可得到的信息样本的基础上的。 抽样的合理性与审核结论的

4、可信性密切相关。,13.06.2021,9,4.审核的基本思路,信 息 源,通过适当抽样收集信息并验证,审核证据,对照审核准则评价,审核发现,新版审核标准提供了在现场审核中应用的“从收集信息到得出审核结论的流程”，表达现场审核的基本思路。,13.06.2021,10,第一章 审核的基本概念,5审核的方法 按过程审核/按条款审核 如何按过程审核？（2.8.1） 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题： a）过程是否已被识别并适当规定？ b）职责是否已被分配？ c）程序是否得到实施和保持？ d）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？,13.06.2021,11,第一章 审核

5、的基本概念,6质量体系审核的类型（3.9.1注） （1）内部审核 （2）外部审核 通常分为第二方审核和第三方审核。,13.06.2021,12,第一章 审核的基本概念,7内部审核及其主要目的 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 确定是否满足质量管理体系标准要求； 及时采取纠正、预防措施，保持体系有效的运行和实施，提高组织满足要求的能力，增强顾客满意； 第二方和第三方审核前的准备； 评价质量管理体系、实现质量目标的有效性； 识别质量管理体系潜在的改进机会。,13.06.2021,13,第一章 审核的基本概念,8第二方审核及其主要

6、目的 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。 确定是否满足质量管理体系标准要求； 选择合适的合作伙伴，确保采购产品符合规定的要求； 证实合作方持续满足规定要求的能力； 促进合作方改进质量管理体系。,13.06.2021,14,第一章 审核的基本概念,9第三方审核及其主要目的 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001和GB/T24001）的认证或注册。 获得第三方认证、注册； 证实受审核方满足产品要求、增强顾客满意的能力； 实施、保持和改进组织的质量管理体系； 满足相关方的要求； 避免过多的第二方审核； 提高组织信誉，增强市场竞争能力

7、。,13.06.2021,15,质量管理体系审核方法比较,13.06.2021,16,第二章 内部质量审核员,审核员是指“有能力实施审核的人员”。 能力是指“经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。 参照ISO19011：2002标准对审核员能力的要求，内部审核员应当具备相应的素质、知识和技能。,13.06.2021,17,第二章 内部质量审核员,1审核员的个人素质 有道德，如公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； 思想开明，如愿意考虑不同意见或观点； 善于交往，如能灵活地与人交往； 善于观察，如能主动地认识周围环境和活动； 有感知力，如能本能地了解和理解环境； 适应能力强，如能适应不同情

8、况； 坚忍不拔，如对实现目标坚持不懈； 明断，如根据逻辑推理和分析及时做出结论； 自立，如在同其他人有效交往中能独立作为并发挥作用。,13.06.2021,18,第二章 内部质量审核员,2审核员应具备的通用知识和技能 审核原则、程序和技术； 管理体系和引用文件； 组织状况； 适用的法律、法规和其他相关要求； 与质量有关的方法和技术； 过程和产品（服务）。,13.06.2021,19,第二章 内部质量审核员,3.审核的方法和技巧 正确使用检查表； 少讲、多看、多问、多听； 正确地提出问题； 封闭式和开启式问题相结合； 提问与索看相结合； 联想与追溯。,13.06.2021,20,第三章 内部质量

9、体系审核,参照ISO19011：2002标准对审核活动的划分，一次典型的内部审核通常包括下图所示的七个步骤。 说明：实际的审核过程可能会由于特定审核的范围、审核的复杂程度、组织的特点等有所增减。,13.06.2021,21,第三章 内部质量体系审核,13.06.2021,22,第三章 内部质量体系审核,1内审的启动 内部审核通常由管理者代表启动，内审的启动包括以下活动： 确定内审的时机 确定审核的目的、范围和准则 确定审核组和指定审核组长,13.06.2021,23,第三章 内部质量体系审核,2文件评审 评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性。 3.现场审核的准备

10、 编制审核计划 审核组工作分配 准备工作文件 编制检查表,13.06.2021,24,第三章 内部质量体系审核,4现场审核的实施 举行首次会议 现场审核 审核发现和记录 不符合项报告 严重不符合项 一般不符合项 准备审核结论 举行末次会议,13.06.2021,25,第三章 内部质量体系审核,5审核报告 审核报告的编制 审核报告一般由审核组长负责编写，并提交。 审核报告的批准和分发 通常由最高管理者或管理者代表对审核报告进行评审和批准，并发放到被审核的部门。 6.审核完成 将审核过程形成的文件归档,13.06.2021,26,第三章 内部质量体系审核,7.纠正措施和跟踪验证 对审核中提出的不符

11、合项，负有管理职责的部门应提出并采取纠正措施，确保消除所发现的不符合及其原因。然后，由审核员进行跟踪评审验证纠正措施的实施情况和有效性。 评审纠正措施 验证纠正措施,13.06.2021,27,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例一：在一家电扇公司的电机的仓库里，审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放，但未区别不同批次的电机。仓库管理员告诉审核员，公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的，电机发放时员工是按机种发货，进库时会把数量登记在登记簿上，一般上是按先进先出发货，但不在登记簿上写明批号。,13.06.2021,28,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例一 答案 不符合性的描述

12、： 不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识。 性质：一般不合格,13.06.2021,29,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例二： 审核员在设备科了解到，现有的维修保养是按照公司制订的设备维修保养规程进行的。但该规程没有任何经过认可的记录。,13.06.2021,30,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例二 答案 不符合性描述: 现设备科维修保养所使用的设备维修保养规程未经审批。不符合4.2.3.a 文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。 性质：一般不合格,13.06.2021,31,第四章 质量管理体系内部审核

13、实例,实例三：在审核XX医院时,审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作,负责该楼的主任护士长告诉审核员,若有情况发生她们会立刻采取行动.同时护士们时常在病房内巡逻,若有急事她们立刻会知道.,13.06.2021,32,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例三 答案 不符合性描述: D楼三等病房中6个紧急按钮中3个失灵,不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 性质：一般不合格,13.06.2021,33,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例四：某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳

14、弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。,13.06.2021,34,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例四 答案 不符合性描述： 顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合7.5.4 当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录并向顾客报告的要求。 性质：一般不合格,13.06.2021,35,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例五：上班高峰，一乘客挤在公交车中门，门缝中的机油垢将其衣袖沾污。乘客埋怨说：你们公交太不象话了。 乘务员没好气地答：你向我

15、们上级反映好了。,13.06.2021,36,第四章 质量管理体系内部审核实例,实例五 答案 不符合性描述： 车辆不洁，不符合6.3应识别、提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施的要求。 乘客埋怨并投诉，乘务员无动于衷，不符合7.2.3应针对顾客反馈包括投诉与顾客沟通的要求。 性质：一般不合格,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,