[精选]ISO文件编写培训

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1、质 量 体 系 文 件编 写 培 训,2007年3月,深圳英达思管理咨询有限公司 高级顾问师:冯兴波,目 录,一、概述,二、文件编制的策划,三、文件编制的要求,四、质量管理体系文件,一、概述,满足标准要求 在ISO9001:2000标准中明确要求组织建立并保持文件化的质量管理体系，以满足于质量管理体系运行的需要。 工作的依据 通过文件知道自已的工作权责和内容，明确自己的工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清楚。,1.1 文件的重要性,第1页,返回,1.1 文件的重要性（续）,改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求，在执行上大大减少了口头

2、式的命令和沟通，同时减少了同事之间摩擦的机会。 对组织外部展示组织的能力 对供方的要求形成清晰、明确的框架，并向组织的顾客或其他相关方展示组的能力。 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。,第2页,1.2 文件分类,按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次： 一阶文件：质量手册 描述组织质量管理体系的文件。 二阶文件：程序文件 为进行某项活动或过程所规定途径的文件。 三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等） 描述具体的作业活动的文件。 四阶文件：表格、记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于追溯、证明

3、以及为采取纠正或预防措施提供依据。,第3页,返回,二、文件编制的策划,编制的文件应达到如下目标： 满足ISO9001：2000标准的要求； 满足有关法律、法规的要求； 总结本组织的管理经验，利用或融合原有文件的有效内容，确保同环境管理、安全管理等要求兼容，形成一个完整的文件体系； 文件应具有先进性、科学性和可操作性； 文件内容应系统、完整，术语、格式应统一、协调； 文件应有编号、版本号、页码等标识； 文件应经评审、批准发布； 文件应定期评审和适时的更改，以保持持续有效。,2.1 文件编制的目标,第4页,返回,2.2 文件编制流程及要求,第5页,2.3 文件的编写方式,程序文件式编写 一般由以下

4、部分组成： 目的 范围 职责和权限 定义 程序内容 引用文件 执行记录,第6页,表格式编写 表格式编写方法可用于部分管理文件或作业指导书的编写，如文件总清单、品质记录清单和部分作业文件。 流程图式编写 多用于工序作业指导书、检验作业指导书，分别对各作业步骤的工艺流程或检验参数提出操作要求、控制要求等。 组合式编写 将以上所列的编写方式根据实际需要，灵活应用，这是文件编写中较为常用的一种编写方式。,2.3 文件的编写方式（续）,第7页,返回,三、文件编制的要求,质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则： 符合性 符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产

5、品特性要求。 确定性 在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。,3.1 文件编制的原则,第8页,返回,3.1 文件编制的原则(续）,相容性 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。 可操作性 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。 系统性 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。因此，要站在系统的高度，注意

6、管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。,第9页,3.1 文件编制的原则（续）,精简 节省。 减少差错。 降低人员素质和培训要求。 优化 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。,第10页,3.1 文件编制的原则（续）,预防 预防是质量保证的精髓，在体系文件编写

7、过程中，要始终立足于加强预防。在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并加以预防控制。 区别 各种管理活动要反对一刀切，实行区别对待，分类处理，从问题的重要性和实际情况出发决定对策，如产品重要程度、质量特性、重要供方或客户的分级、内审的策划安排、生产工艺、计量器具等更能体现区别对待，分清重缓急，在文件编制时就应予以充分考虑，对人员、过程、时间、方法等作出合理的安排。,第11页,3.1 文件编制的原则（续）,闭环 任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，检查是否闭环也是检查质量管理体系是否正常运

8、行的一个有效方法。在闭环管理中，要不断检查和评价管理的效果是否达到了预期的要求。如定单评审，应从订单接收前的评审，生产中的控制与协调，直至能按质、按期交付，实施全过程的闭环管理。不合格品（项）控制等更是如此。接口控制不良是造成开环的常见病。所以在体系策划及文件编制时就应体现这种闭环管理思想。 动态控制（体系的健壮性） 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，及时准确地反馈信息，适时调整控制方法和力度，从而保证质量管理体系具有健壮性，能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效运行。这种动态的控制也应在质量管理体系文件中予以充分体现。,第12页,3.2 文件编制的注意事项,质量管

9、理体系文件编制除了应遵循前面所列的编写原则之外，还应注意以下事项： 规范性（格式、内容） 为保持文件的规范性，应用统一的要求来编写，而不能自行其是，“百花齐放”。 逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或说法不一。 异常流的控制 即“非正常的少数”，指质量活动失控所造成的那一部分，异常流下的产品易失控而造成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分的控制措施，来预防失控。,第13页,3.2 文件编制的注意事项（续）,文字表达准确、顺畅、简练 要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是

10、要简洁、明了。 质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应该”、“应”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用“是否”、“请”、“希望”等词。,第14页,返回,四、质量管理体系文件,质量手册的作用 质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。 质量手册（至少包含）内容（标准明确要求） 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用； 质量管理体系过程之间相互作用的表述 质量手册结构 质量手册一般由两大部分组成。 第一部分为通用部分，内容如下：,4.1 质量手册,第15页,返回,4.1 质量手

11、册,章节号 内容 01 公司简介 02 质量手册发布令 03 管理者代表任命书 04 质量方针和质量目标 05 组织架构图 06 质量管理职能分配表 1 范围 2 术语和定义 3 引用标准,第16页,4.1 质量手册,第二部分（正文部分） 第一种表达方式：按照ISO9001标准的要求顺序，一一表述本组织的策划结果和实施方法。对操作细节不作描述，而引用程序文件形成体系文件的第二层结构，引用文件统一在第三章中示出。 第二种表达方式：把ISO9001标准第4章至第8章的内容归纳为若干程序文件和规定予以描述，并编制ISO标准要求条款同手册章节的对照表。 第三种表达方式：按照组织的实际需要确定手册的结构

12、及表达方式。这种情况同样需要编制手册与标准的对照表。,第17页,4.2 程序文件,程序文件的作用 描述跨职能部门的活动，如文件控制、记录控制、不合格品控制、内部审核及纠正预防措施等活动。 程序文件内容 需和5W1H相结合，即确定由谁(who)在何时机(when)在何地(where)做何事(what)，为什么(why)怎样做(how)？缺少任何一个W或H，都会使文件变得不充分，可操作性不强。 程序文件的结构 目的 范围 职责和权限 定义 程序内容 关联文件 相关记录,第18页,4.3 作业文件,作业文件的作用 规定某一职能部门应如何进行某项具体活动（或过程）的文件，如作业指导书、检验规范、管理规

13、定等。 文件内容 确定并指导具体的作业活动，文件内容根据部门、过程、岗位及活动的不同而不同，但在编制时需和5W1H紧密结合。 文件结构及表达方式 三阶文件因部门、过程、岗位及活动不同可以采用不同的表达方式，程序文件式、表格式、流程图或组合式均可，但以表达准确、清楚、易于理解、便于执行等为原则。,第19页,4.4 表格,表格的设计对于质量管理体系的有效运行很重要，同时表格也是使用范围最广、涉及执行人员最多的文件，因此要求： 表格要同被支持的文件内容统一、协调，满足被支持文件的需要。 表格应有编号、版本号、（ 流水号）、日期、记录人、审批人等标识。 应将表格设计得的非常实用，最好一栏也不多，一栏也

14、不少。,第20页,返回,谢谢！,返回,引 用 标 准 及 参 考 文 献,1、国家质量技术监督局 发布 质量管理体系-基础和术语（GBT19000-2000 ） 2、国家质量技术监督局 发布 质量管理体系-要求（GBT19001-2000） 3、广东创势质量技术咨询服务有限公司 编 ISO9000：2000文件体系的建立与管理 广东人民出版社 2003 4、柴邦衡 刘晓论 著 ISO 9000 质量保证体系 机械工业出版社 2000,返回,谢谢观看/欢迎下载,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,