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1、【奥鹏】川农药事管理学（本科）21年6月作业考核 一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)1.不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（ ）A.处方药B.非处方药C.中药D.保健品答案:B2.药物生产质量管理规范简称（ ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案:C3.全国执业药师注册管理机构为（ ）A.国家食品药品监督管理局B.药品评价中心C.药品审评中心D.省级食品药品监督管理局答案:A4.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ）A.价格B.方便C.包装D.质量答案:D5.批发企业的验收记录应保存（ ）A.1年B.2年C.至少3年D.至少5年答案:C6.下列属于仿
2、制药申请的是（ ）A.生产已批准上市的药品B.已上市药品改变剂型C.已上市药品改变给药途径D.增加新适应症的药品答案:A7.中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）A.3年B.5年C.7年D.10年答案:C8.药品经营企业必须执行（ ）A.GMPB.GLPC.GCPD.GSP答案:D9.宏观的药事管理是指（ ）A.药品监督管理B.人员管理C.财务管理D.物资管理答案:A10.我国的药品召回分为（ ）A.二级B.三级C.四级D.五级答案:B11.下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）A.经国家食品药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经市级药品监督管理部门批准D.经
3、县级药品监督管理部门批准答案:C12.我国药品监督管理的行政主体是（ ）A.国务院药品监督管理部门B.药品检验机构C.药品研究部门D.工商部门答案:A13.建立基本医疗卫生制度的目标是（ ）A.建立国家基本药物制度B.保证药品的安全有效C.人人享有基本医疗卫生服务D.增强医药经济的竞争力答案:C14.OTC为下列哪类药品的缩写（ ）A.处方药B.非处方药C.中药D.保健品答案:B15.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ）A.国家食品药品监督管理局B.药品评价中心C.药品审评中心D.药品认证管理中心答案:B16.进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）A.医药产品注册证B.进
4、口药品注册证C.新药证书D.药品经营许可证答案:B17.跨地域连锁质量管理负责人要求为（ ）A.执业药师B.相应的药学技术职称C.药师D.药士答案:A18.说明书和标签由什么机构进行审批（ ）A.经国家食品药品监督管理部门批准B.经省级药品监督管理部门批准C.经市级药品监督管理部门批准D.经县级药品监督管理部门批准答案:A19.药品生产许可证的有效期为（ ）A.2年B.3年C.4年D.5年答案:D20.药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（ ）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.五分之一答案:A二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.省级食品药品监督管理局的职责包括（ ）A.
5、在辖区内执行药品管理法及相关的行政法规、规章B.核发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证C.组织药品GMP、GSP认证D.审批药品广告，核发药品广告批准文号答案:ABCD22.“药事”是药品的哪些活动有关的事（ ）A.生产B.使用C.价格D.监督答案:ABCD23.对于特殊管理药品经营管理表述正确的是（ ）A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.不得向未成年人销售第二类精神药品答案:ABCD24.黄色色标运用于（ ）A.合格品库B.不合格品库C.待验库D.退货药品库答案:CD25.药品经营方式有（ ）A.药品批发B.药品零售连锁企业C.药品零售
6、D.厂家直销答案:ABC26.执业药师的基本准则包括（ ）A.对药品质量负责B.保证人民有药安全C.保证人民用药有效D.保证人民用药便宜答案:ABC27.持续稳定性考察的目的是（ ）A.在有效期内监控已上市药品的质量B.发现药品与生产相关的稳定性问题C.确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求D.以上说法均正确答案:ABCD28.出库管理的原则是( )A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.先进先出答案:ABC29.对于第二类精神药品经营管理表述正确的是（ ）A.经市级药品监督管理部门批准的企业可以零售B.处方保存5年备查C.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品D.不得向未成
7、年人销售答案:ACD30.药学技术人员配备依据为（ ）A.中华人民共和国药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范及其实施细则答案:ABCD三、判断题 (共 10 道试题,共 20 分)31.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA批准。答案:错误32.交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。答案:错误33.药品生产企业生产供上市销售的最小包
8、装必须附有说明书。答案:正确34.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。答案:正确35.医院机构配制的制剂，可以在市场销售。答案:错误36.超过有效期的药品按劣药论处。答案:正确37.药品注册申请人只能是机构而不能是个人。答案:正确 38.处方药可以在大众传播媒介发布广告答案:错误39.中药饮片的炮制，必须按照国家或省、自治区、直辖市炮制规范炮制。答案:正确40.GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。答案:错误四、简答题 (共 2 道试题,共 20 分)41.简述中药品种保护条例的使用范围和监督管理部门。答案:适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会是中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。42.简述药品质量特性有哪些？答案:有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。安全性，是指按规定的适应性和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。稳定性，是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
