[精选]药品注册管理办法培训课件

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1、,药品注册管理办法培训,贵医附院药物临床试验机构办公室 杜 鹏,国家食品药品监督管理局（SFDA）,SFDA在药品注册管理中的职责： 1制定、发布药品注册管理相关规章、规范性 文件；各种技术标准；药物临床研究指导原则 等。 2批准临床药理机构；认证GLP实验室。 3接受进口药品注册申请、资料、样品；接受 省级药监局报送的新药、已有国家标准药品、非 处方药的申请、资料、样品。 4组织药学、医学和其它学科技术人员，对资 料进行技术审评。,5根据需要对研究情况进行核查，对样品的重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检查。 6对临床试验中出现

2、的严重不良反应，有权决定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。 7有权决定是否快速审批。 8批准药物临床试验，发给药物临床试验批件；批准新药注册，发给药品批件和新药证书；批准进口药品注册，发给进口药品注册证或医药产品注册证；批准新药、已有国家标准药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册标准。,规章（局令）,法律,行政法规,中药品种保护条例,药品管理法实施条例,药品管理法,规范性文件,新修订药品注册管理办法配套文件,药品注册管理办法,一、药品注册管理办法的主要内容,章节设置,第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条） 第三章 药物的临床试验 （15

3、条） 第四章 新药申请的申报与审批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批（11条） 第六章 进口药品的申报与审批（2节21条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注册,第七章 非处方药的申报（5条）第八章 补充申请的申报与审批（10条）第九章 药品再注册（8条）第十章 药品注册检验（8条）第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签第十二章 时限（8条）第十三章 复审（5条）第十四章 法律责任（11条）第十五章 附则（7条）,在2001年02

4、月28日 发布、自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法（主席令第45号）中规定：,1、药品的定义：,第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。,2、药品注册的定义：,4、药品注册申请:,再注册申请,补充申请,进口药品申请,仿制药申请,新药申请,（1）新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。,药品注册申请基本类型,（2）仿制药申请 仿制药申请是指生产

5、国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品按照新药申请的程序申报。,（3）进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 （4）补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 （5）再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。,5、药品注册分类,化药注册分类（6类）,1,中药，天然药注册分类（9类）,2,治疗类生物制品注册分类（15类）,3,预防类生物制品注册分类（15类）,4,化药注册分类（6类）,1. 未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成

6、或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂 （3）改变给药途径并已在国

7、外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。,3.1类已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；,（二）中药、天然药物注册分类 1未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成分及其制剂 2新发现的药材及其制剂 3新的中药材代用品 4药材新的药用部位及其制剂 5未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中 提取的有效部位及其

8、制剂 6未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,7改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂 这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 8改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9仿制药是指我国已批准上市销售的中药或天然药物。 注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。,二、注册流程,1、新药临床研究注册流程：,申请人提出申请报送资料,省局形式审查,受理通知书,省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；,国家药审中心审评（90日）,申请人,药检所生物制品样品检验，

9、标准复核（60日）,不予受理通知书,不符合规定,5日内,申请人补充资料（4个月）,不完善,国家局审批（20日）,药物临床试验批件,不符合规定,符合规定,审批意见通知件,符合规定,2、新药生产注册流程：,申请人提出申请报送资料,省局形式审查,不予受理通知书,受理通知书,不符合规定,省局： 临床试验、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 抽3批样品（生物制品除外）； 向药检所发出标准复核通知；,药检所质量标准复核（60日）,国家药审中心审评（150日）,申请人补充资料（4个月）,申请现场检查（6个月内）,不完善,不符合规定,国家局审批（20日）,不予批准，发审批意见通知件,

10、符合规定,国家认证中心现场检查（30日内） 核定工艺，抽样1批（生物制品3批）,药检所样品检验 （30日）,国家药审中心,省局,10日内,国家局审批（20日）,5日内,符合规定,10日内,申请人,10日内,3、申报仿制药注册流程：,申请人向省局提出申请 报送资料和生产现场检查申请,省局形式审查,不予受理通知书,不符合规定,受理通知书,符合规定,省局：研制情况、原始资料现场核查； 根据工艺、标准进行生产现场检查； 抽连续生产的3批样品； 通知药检所进行样品检验； 申报资料初审、提出审查意见；（30日）,5日内,国家药审中心审评,药检所样品检验,申请人补充资料,国家局审批,申请人临床试验,批准文号

11、,审批意见通知件,申请人,不符合规定,需临床试验,符合规定,审批意见通知件,不符合规定,符合规定,4、申报进口药品注册流程：,申请人向国家局提出申请 报送资料、样品和相关证明文件,国家局形式审查,符合规定,不予受理通知书,不符合规定,中检所组织样品检验（5日）,现场核查,必要时,口岸所注册检验（60日）,中检所组织技术审查（20日） 复核标准、检验报告、复核意见,国家药审中心技术评审,申请人,受理通知书,申请人补充资料,必要时,国家局审批,审批意见通知件,不符合规定,药物临床试验批件,符合规定,申请人完成临床试验,注册证,临床试验后,5、药品再注册程序：,申请人批件到期前6个月 提出申请，报送

12、资料,国家局资料审查,进口药品,省局资料审查,国产药品,受理通知书,不予受理通知书,符合规定,不符合规定,省局审查（6个月）,予以再注册,国家局审查,不符合规定,符合规定,不予再注册通知,不符合规定,受理通知书,不予受理通知书,符合规定,不符合规定,国家局审查（6个月）,予以再注册,不予再注册通知,符合规定,不符合规定,6、新药监测期,SFDA根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。,新药监测时限表,5年： 1、中药：1类 2、化药：1.11.3类 3、

13、治疗用生物制品：1类 4、预防用生物制品：1类 4年： 1、中药：2类、4类、5类、6.16.3类 2、化药：1.4类、1.5类、2类、3.1类 3、治疗用生物制品：212类 4、预防用生物制品：28类 3年： 1、中药：7类、8类 2、化药：3.2类、3.3类、4类、5类 3、治疗用生物制品：14类 4、预防用生物制品：911类,三、药物的临床试验,先导化合物优化,化合物筛选,立项,药学前研究,开展临床试验,申请临床批件,申请生产批件,工业化生产,1、化学药物研发流程,药物发现,临床前,IND 提交,临床试验,I 期,II 期,III 期,FDA 审核,NDA 提交,1 个FDA审批药物,5

14、 Compounds,*PhRMA 2003研发费用；根据34名成员数据得出的平均值；不包括IV费用和“非分类”费用 （ $MM ）,20 100 名志愿者,100 500名志愿者,1,000 5,000名志愿者,$858.8MM,10,000 个化合物,5 年,1.5 年,250 个 化合物,5 个化合物,6 年,2 年,审批后承诺,$323.5MM,$414.7MM,$120.6MM,2 年,新药研发的风险与不可预测性,1%,7%,100%,新药研发不同阶段成功的机率,第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。,2、药物临床试验的有关规

15、定：,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 病例数：20-30例,I期临床试验,II期临床试验,治疗作用初步评价阶段。 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 病例数： 100例,I期临床试验,II期临床试验,III期临床试验,治疗作用确证阶段。 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 病例数： 300例 期临床试验结束可申请新药生产,I期临床试验,II期临床试验,III期临床试验,IV

16、期临床试验,新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 病例数：2000例,I期临床试验,生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 药物临床试验应该在批准后3年内实施开展，否则按自动放弃处理。,3、化药临床试验要求,1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。 （1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求； （2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 （3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。,2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少1