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1、临床试验服务收入管理实施细则为促进药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“机构”）良性发展，提高机构运行效率和公平性，加强临床试验项目经费支出监控，规范财务管理制度和流程，特制订本细则。 一、适用范围 本细则适用于注册药物期、医疗器械、体外诊断试剂临床试验和非注册临床试验。 二、使用细则 医院临床试验服务收入优先支持机构、专业科室的发展，鼓励研究者通过积极且规范地开展技术含量高的临床试验进而提高临床研究水平。临床试验服务收入分配项目包括医院管理费、项目支出费、医技和临床服务费、机构服务及发展经费等部分。 （一）医院管理费。 主要用于支付医院管理费用，由财务科按临床试验服务收入入账金额的X%扣除。
2、 （二）项目支出费。包含按照临床试验服务合同（以下简称“合同”）约定的检验检查、受试者补贴、办公耗材和设备等项目支出费用。 1.检验检查费：用于支付与临床试验相关的，受试者在医院内外所做检验检查的费用和对外技术服务委托费。 （1）受试者在医院内做的检验检查，临床研究中心每季度按上季度实际发生的费用在该项目临床试验服务收入中列支，并按医院财务制度计入相应临床医技科室收入。 （2）受试者在医院外做的检验检查，项目组按实际发生的费用凭发票在该项目临床试验服务收入中列支。 （3）项目需委托外单位检测的，需签订委托服务合同，持检测发票在项目临床试验服务收入中列支。 2.受试者补贴费：用于支付受试者的交通
3、和营养等补贴。各项目组以不低于每月一次的频率，按受试者实际随访发生的费用，在该项目临床试验服务收入中列支，直接发放至受试者银行账户。3.办公耗材和设备费：用于支付合同中明确规定由申办者或资助方费用支持的办公耗材和设备费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。4.其它支出费：用于合同中明确规定有申办者或资助方费用支持的其它项目支出费用，由项目组持发票在该项目临床试验服务收入中列支。 （三）医技服务费。 用于支付影像科、核医学科、病理科和药学部等医技科室为临床试验提供医技服务的费用。 1.影像科和核医学科所做影像评估、影像资料传输，病理科所做病理标本制作、生物标本离心与保存，药学部所做药
4、物配置等费用，由临床研究中心每半年按合同签订的该类费用扣除X%作为机构发展经费后，从临床试验服务收入中列支发放给相应科室。其他医技科室的同类型医技服务费按此参照执行。 2.药学部所做药物调剂费用由临床研究中心每半年按合同 签订费用，从临床试验服务收入中列支，计入药学部收入。 （四）临床服务费。 1.项目牵头服务费：用于支付组长单位项目执行科室提供项目牵头服务的费用。由各项目组在项目结题后按合同签订的该类费用扣除XX%作为机构服务及发展经费后，从该项目临床试验服务收入中列支发放给相应科室。2.临床操作服务费：用于支付试验执行科室为临床试验提供采血、临床观察、药品调剂和配置等临床操作服务的费用。由
5、各项目组每季度按上季度已履行合同签订的该类费用扣除 X%作为机构发展经费后，从该项目临床试验服务收入中列支发放给相应科室。（1）项目由两个科室以共同PI承接的，临床服务费按4:6 6:4 分配，每个项目具体比例由项目参与科室与临床研究中心在签订合同前书面约定，有必要调整比例的需各方再次书面约定后发放。（2）项目非执行科室可向执行科室推荐病例，凡筛选成功组临床试验的可按不低于合同签订的筛选费的一半来获得临床服务费用，由推荐科室向临床研究中心申请发放。 （3）科室应按“多劳多得、兼顾公平、内部协调”的原则分配临床服务费，分配方案交临床研究中心备案。 （五）机构服务及发展经费。 由合同中第三方稽查费
6、、资料保存费、人遗资源批件牵头费、研究助理服务费、机构质量服务费扣除医院管理费的部分，以及医技和临床服务费扣除作为机构服务及发展经费的部分等组成。医院按照上级有关经费管理的规定执行，对本类费用建立专账，单独核算，单独列支，专款专用。本类费用用于支付机构服务及发展需要的设备费、材料费、会议费、差旅费、专家咨询费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、第三方稽查费、劳务费、机构任职人员服务费及其他费用。 1.设备费：指试验项目开展过程中，因机构服务和发展需要采购信息管理系统、计算机、平板电脑、服务器、移动硬盘、打印机、冰箱、阴凉柜、离心机、温度计等设备和配件而发生的费用，以及该设
7、备或配件后续发生的维修、校准和维护费。2.材料费：指试验项目开展过程中，因机构服务需要消耗的各种原材料、辅助材料等低值易耗品的采购、运输、装卸和整理等费用。只能用于购买机构服务所需材料，并办理完整的出入库手续。3.会议费：指在机构运行过程中为组织开展培训会、交流研讨会、专家审评会、上级主管部门现场检查、项目稽查或核查会等活动而发生的会议费用。包括举办会议所产生的场地费、交通费（包括租车费）、会场布置、办公用品、复印资料、住宿和餐饮等费用。报销会议费需提供签到表、会议通知、会议日程安排等相关资料。4.差旅费：指相关人员根据机构发展需要参加GCP和伦理相关培训、业务调研、学术交流等活动所发生的外埠
8、差旅费、市内交通费，以及参加相关会议的注册费等费用。差旅费报销需提供会议通知，科室负责人、院领导同意参会等相关资料。每年差旅费的使用不得超过当年临床操作服务费扣除作为机构发展经费的总额。5.专家咨询费：指根据机构发展需要支付给临时聘请的咨询专家的咨询费、鉴定费、评审费用。6.国际合作与交流费：指根据机构发展需要，相关人员临时因公出国、中长期出国培训及外国专家来华工作的费用。费用包括国际旅费、国外城市间交通费、住宿费、伙食费、公杂费、其他费用，以及国外培训费、中长期出国培训人员费用等。费用标准按医院相关标准执行。 7.出版/文献/信息传播/知识产权事务费：指根据机构发展需要支付的出版费、资料费、
9、专用软件购买费、文献检索费、专利申请及其他知识产权事务等费用。号）执行。 8.第三方稽查费：指机构根据试验项目的需要邀请第三方组织提供稽查服务的费用。费用按照医院与第三方组织签署的协议按实列支。 9.劳务费：指在机构运行过程中支付给没有工资性收入的相关机构服务人员和临时聘用人员等的劳务性费用。10.机构任职人员服务费：指机构任职人员为服务临床试验开展而发生的资料审核、合同签署、质量保证、研究助理服务及其管理、数据统计分析和资料保存等费用，由医院按绩效考核与分配相关制度根据工作量、工作难易程度等实际情况合理执行。11.其他费用：指与机构服务及发展相关且不能列入上述科目的其他必要费用，如网络费、通
10、信费、运送费等。其他费用应当严格控制，加强审核和监督。 三、质量考核 医技和临床服务采用负面清单制度进行工作质量考核，与医技和临床服务费挂钩。 （一）存在下列行为之一的，属于数据造假，核减责任科室涉及项目的所有医技或临床服务费作为机构发展经费（已经发放的全部追回）： 1.编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息； 2.以参比制剂/医疗器械替代试验制剂/医疗器械、以试验制剂/医疗器械替代参比制剂/医疗器械或者以市场购买药品/医疗器械替代自行研制的试验用药品/医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用药品/医疗器械； 3.隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式
11、违反试验方案选择性使用试验数据； 4.瞒报与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良事件，瞒报可能与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良反应事件； 5.瞒报试验方案禁用的合并用药/医疗器械/治疗方式； 6.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质； 7.其他故意破坏临床试验数据真实性的情形。 （二）有下列情形之一的，核减责任科室涉及项目部分医技或临床服务费作为机构发展经费（已经发放的全部追回）： 1.未取得临床研究管理委员会、伦理委员会同意的文件，应取得而未取得科技部人遗办批件即启动项目的，核减涉及项目50%临床服务费； 2.受试者未签署知情同意书即对受试者开展临床试验相关 操作的，核减涉及
12、病例全部临床操作服务费； 3.漏报与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良事件，漏报可能与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良反应事件，核减涉及病例50%临床操作服务费； 4.违反试验方案入组和排除标准导致病例误纳入的，核减合同中一个病例相关的50%临床操作服务费； 5.延迟报告与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良事件，延迟报告可能与临床试验用药品/医疗器械相关的严重不良反应事件，核减涉及病例20%临床操作服务费； 6.临床使用参比制剂/医疗器械和试验制剂/医疗器械混淆、研究者无合理解释地使用试验方案禁用的合并用药/医疗器械/治疗方式等严重违背方案的，发生一次核减涉及病例5%临床操作服务
13、费；7.医技服务出现差错导致严重违背方案的，发生一次核减涉及项目5%医技服务费。 四、各部门职责 （一）临床研究中心负责组织临床试验工作的开展，明确临床试验服务收入分配原则，对医技和临床服务进行质量考核。 （二）相关人员报销费用时，使用XX申请报销；报销费用人员提供的原始凭证必须是国家统一的正规发票，且内容完整、清楚；报账凭据应有经办人、审核人、负责人的签名和签署日期，负责人签名应当明确表示是否同意报账。（三）财务科加强对临床试验服务收入管理的审核。资金支付采用痕迹管理，委托检测费、专家咨询费等原则上应当通过银行转账方式，会议费、差旅费等原则上实行公务卡结算。 （四）审计科将临床试验服务收入纳入内审监督范围，通过自行审计或委托审计的方式进行审计及合规性审查。 （五）纪检室负责违规违纪问题的查处，对临床试验服务收入分配和管理中弄虚作假、截留、挪用、挤占、套取费用等违反财经纪律的行为，按照有关规定对相关人员做出严肃处理。
