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1、XX市医疗器械管理行政处罚裁量基准案由一：未经许可擅自配置使用大型医用设备一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十四条第二款。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十三条第三款。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十三条第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫健主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。三、裁量基准情形情节裁量幅度 一般 情形未经许可擅自配置使用大型医用设备,无违法所
2、得。警告未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在1000元以下。警告，没收违法所得，并处10000元罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在1000元以上，5000元以下。警告，没收违法所得，并处10000元以上25000元以下罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在5000元以上，不足10000元。警告，没收违法所得，并处25000元以上50000元以下罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元，且对患者造成伤害的。警告，没收违法所得，并处50000元罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元，且曾因同一案由受到卫健行政部门处罚的。
3、未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得不足10000元，且违法行为持续时间超过1年的。未经许可擅自配置使用大型医用设备，违法所得不足10000元，且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。一较重 情形未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上，20000元以下。警告，没收违法所得，并处违法所得5倍以上7倍以下罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在20000元以上，50000元以下。警告，没收违法所得，并处违法所得7倍以上9倍以下罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在50000元以上。警告，没收违法所得，并处违法所得9倍以上10
4、倍以下罚款未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上，且对患者造成伤害的。未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上，且曾因同一案由受到卫健行政部门处罚的。未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上，且违法行为持续时间超过1年的。未经许可擅自配置使用大型医用设备,违法所得在10000元及以上且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。四、说明（一）未经许可擅自配置使用大型医用设备，存在以下情况之一的，可以认定为情节严重，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请：1.曾因同一案由受到卫健行政部门处
5、罚的；2.违法行为持续时间超过1年的；3.违法所得5万元及以上的；4.对患者造成伤害的；5.具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法第八条、第九条规定的其他从重情形的。（二）大型医用设备相关管理依据文件1.关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知(国卫规划发20185号);2.大型医用设备配置与使用管理办法（试行）(国卫规划发201812号)。案由二：未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十二条。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十八条第（二）项。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十八条第（二）项：有下列情形之一的，由县
6、级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫健主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。三、裁量基准情形情节裁量幅度一般 情形医疗器械使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。警告拒不改正情形拒不改正，未执行1项至2项医疗器械进货查验记录制度。处5000元及以上10000元以下罚款拒不改正，未执行3项及以上医疗器械进货查验记录制度。处10000元以上20000元以下罚款未建立进
7、货查验记录制度，且拒不改正的。处20000元罚款拒不改正，且导致不合格医疗器械被使用的。拒不改正，且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。四、说明未执行进货查验记录制度，依据本条例第三十二条所列的记录事项，如涉及多个要素未记录的，按照所涉要素数累计计算。例：未记录医疗器械的名称、规格和生产企业名称的，计为3项。案由三：对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十五条第一款。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十八条第（四）项。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十八条第（四）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府
8、食品药品监督管理部门和卫健主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。三、裁量基准情形情节裁量幅度一般 情形未按照规定对重复使用的医疗器械进行消毒和管理。警告拒不改正情形1至2件重复使用的医疗器械未按照规定进行消毒和管理，且拒不改正的。处5000元及以上10000元以下罚款3件及以上重复使用的医疗器械未按照规定进行消毒和管理，且拒不改正的。处10000元以上20000元以下罚款拒不改正，且对患
9、者造成伤害的。处20000元罚款拒不改正，且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。四、说明 本案由所指的消毒和管理规定，包括但不限于以下标准规范：消毒与灭菌效果的评价方法与标准（GB15981-1995）、医院消毒卫生标准（GB15982-2012）、医院消毒供应中心-管理规范（WS310.1-2016）、医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术操作规范（WS310.2-2016）、医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术监测标准（WS310.3-2016）、疫源地消毒总则（GB19193-2016）、口腔器械消毒灭菌技术操作规范（WS506-2016）、软式内镜清洗消毒技术
10、规范（WS507-2016）。案由四：重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十五条第二款。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十八条第（五）项。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十八条第（五）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫健主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用
11、的医疗器械的。三、裁量基准情形情节裁量幅度一般 情形一次性使用的医疗器械重复使用。警告对使用过的一次性使用的医疗器械，未按照国家有关规定销毁。拒不改正情形对使用过的一次性使用的医疗器械，未按照国家有关规定销毁，且拒不改正的。处5000元及以上10000元以下罚款一次性使用的医疗器械重复使用，且拒不改正的。处10000元以上20000元以下罚款拒不改正，且对患者造成伤害的。处20000元罚款拒不改正，且造成使用过的一次性使用的医疗器械流失、泄漏、扩散的。拒不改正，且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。 案由五：对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产
12、品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十六条。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十八条第（六）项。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十八条第（六）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫健主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保
13、养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的。三、裁量基准情形情节裁量幅度一般 情形对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录。警告未及时进行分析、评估。未确保医疗器械处于良好状态。拒不改正情形对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，且拒不改正的。处5000元及以上10000元以下罚款未及时进行分析、评估，且拒不改正的。未确保医疗器械处于良好状态，且拒不改正的。处10000元以上20000元以下罚款拒不改正，且对患者造成伤害的
14、。处20000元罚款拒不改正，且具有XX市卫生和计划生育行政处罚裁量适用办法规定的其他从重情形。 案由六：未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中一、适用依据违反条款：医疗器械监督管理条例第三十七条。处罚条款：医疗器械监督管理条例第六十八条第（七）项。二、处罚内容医疗器械监督管理条例第六十八条第（七）项：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫健主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医
15、疗器械经营许可证：（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的。三、裁量基准情形情节裁量幅度一般 情形未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。警告未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。拒不改正情形1台购入的第三类医疗器械未妥善保存原始资料，且拒不改正的。处5000元及以上10000元以下罚款2台及以上购入的第三类医疗器械未妥善保存原始资料，且拒不改正的。处10000元以上20000元以下罚款未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，且拒不改正的。拒不改正，且伪造购入第三类医疗器械的原始资
