新版合作开发癌症早期检测抗原蛋白芯片技术商业计划书

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1、合作开发癌症早期检测抗原蛋白芯片技术商业计划书 合作开发癌症早期检测 抗原蛋白芯片技术商业计划书 第页共 68页1 目录 概要 , 1 第一章：项目简介, 3 一、项目意义 二、项目简要技术原理 三、项目的目标 四、项目效益预估 第二章：项目背景,11 一、癌症早期检测的意义 二、癌症检测技术的现状及其局限性 三、分子生物学癌症检测技术背景 第三章：抗原蛋白芯片癌症检测技术介绍,19 一、抗原蛋白芯片癌症检测技术的机理 二、抗原蛋白芯片癌症检测技术的研发进展 三、本项目研究团队抗原蛋白芯片癌症检测 技术的独创性 第四章：项目开发阶段及投资需求,24 一、项目开发阶段 二、第一阶段肺癌抗原蛋白检

2、测芯片产品临 床前阶段开发进度 三、完成各开发阶段的成果和意义 第页共 68页2 第五章：市场需求预测,33 一、癌症发病率现状，治愈率现状 二、国家、人民生活水平高低、富裕程度 三、高危人群数量 四、检测消费价格 五、结论 第六章：风险评估及风险管理,36 一、可能存在的风险 二、风险管理和对策 第七章：公司管理结构和人员编制,39 一、开发第一阶段管理结构和人员编制 二、开发第二阶段管理结构和人员编制 三、开发第三阶段管理结构和人员编制 第八章：项目投资预算,43 一、开发第一阶段投资预算（1680 万元） 二、开发第二阶段投资预算（5590 万元） 三、开发第三阶段投资预算（3 亿 73

3、60 万元） 附录一：研发团队成员介绍,50 一、翁长仁博士介绍 一、翁长仁博士简历 第页共 68页3 概要 在癌症发病机制不清楚的情况下，癌症病灶早期发现 是征服癌症的主要技术路线，能够在简单抽血化验就能知 道是否得早期癌症的技术可以在广泛的基层推广的癌症早 期检测技术，效果好、成本低。和医学影像诊断、细胞诊 断和组织学诊断是癌症诊断的三个关键技术领域；手术、 放疗和化疗以及中医康复是癌症治疗的主要技术手段，这 些技术一起构成了解决癌症问题的产业链。本项目从产业 链的最前端开始，通过癌症抗原抗体生物芯片技术，实现 癌症的早发现。 抗原蛋白芯片癌症检测技术是翁长仁集合专业优势， 经近十年潜心研

4、究的结晶，是一项可以应用于癌症早期检 测的重大科研成果。拟与XXXX公司合作，在国内完成进一 步的临床试验后，实现该项技术的产业化，提高国内癌症 的诊断和医疗水平，以造福于人类。 在融资和发展规模方面，我们已经设计了一个完整的 框架。在诸多不同种的癌症中，我们已经实现了肺癌早期 检的技术，所以，选择肺癌作为第一个攻克的癌症。完成 肺癌检测平台之后，再将该技术扩展至其它主要癌症。项 目总投资 4 亿 4630 万人民币，分成三个阶段。 第一阶段： 在大约 2 年内完成，租用外面的场地或者使用 第页共 68页4 别人的场地，需要投入资金1680 万元人民币。这个阶段特 点是在国内重复肺癌检测的结果

5、（85% 的准确率），并将技 术扩展到肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、和食管癌这六 种主要癌症，将申请获得各种癌症自主知识产权发明专 利，启动临床测试和申请通过药监局市场准入。 第二阶段： 在一年半内完成，自己设计和建造厂房，需要 再投入资金5590 万元人民币，进入小规模抗原蛋白芯片批 量生产（ 100 万片 / 年），基本形成区域营销服务网络。每 年获得 5 亿元总产值， 9900 万元人民币的利润总额。 第三阶段： 在一年半内完成，需要投入总经费3 亿 7360 万 元人民币，进入大规模抗原蛋白芯片批量生产（1000 万片 / 年），在国内基本形成营销服务网络。每年获得30 亿元总 产值，

6、 89850 万元人民币的利润总额。 各阶段主要信息归纳于下列概要附表。 概要附表 阶段资金 投入 （万 元） 截止 年限 （年 ） 成果总产值 （万 元） 利润总 额（万 元） 第一 阶段 1680 2 主要癌症自 主知识产权 专利 0 0 第二 阶段 5590 3 小规模批量 生产芯片 50000 9900 第三37360 5 大规模批量300000 89850 第页共 68页5 阶段生产芯片 第页共 68页6 第一章：项目简介 一、项目意义 癌症晚期才被发现是癌症低治愈率的关键因素之一。除 个别癌症（如宫颈癌，宫颈癌较特殊）之外，目前世界上 尚无高准确率、低成本、无创伤的早期检测手段，开

7、发一 组具检测早期癌症功能的抗原蛋白生物标记物筛查高危人 群是提高治愈率的有效途径之一。本项目的抗原蛋白芯片 癌症早期检测技术是一项可以应用于癌症早期检测的重大 实用技术成果。开发这一技术将可检出早期癌症，使全国 目前每年近400 万的癌症患者多数免于死亡。 二、项目简要技术原理 现有的癌症检测手段多只能检测出晚期癌症，而抗原蛋 白芯片癌症早期检测技术着重检测早期癌症。现有的癌症 科学研究显示，癌症的发生主要起因于不同因素引起的几 个、几十个、甚至几百个相关基因的突变或失调。这些突 变或失调基因的表达产物（蛋白）因在质或量上与正常状 态迥异，被人体自身免疫系统识别为外源蛋白而引发免疫 反应，产

8、生抗体。抗原蛋白芯片癌症早期检测技术就是通 过检测这些抗体检测癌症。因免疫反应一般在外物侵入早 期最为强烈，故以检测免疫反应为检测基础的抗原蛋白芯 片癌症检测技术能够有效检测早期癌症。 第页共 68页7 三、项目的目标 开发抗原蛋白芯片癌症早期检测技术的总目标是，获 得一组具检测功能的抗原蛋白生物标记物，用来准确早期 检测包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、食管癌 的六种主要癌症。总目标由以下几个小目标组成： a、获得一组具检测早期癌症功能的抗原蛋白生物标记 物； b、建立一套与该技术配套的完整的分子生物学实验方 法； c、开发一套与该技术配套的完整的数据统计分析流程； d、建立预测早期癌

9、症的临床分析检测系统平台，为受检 者提供癌症早期检测服务； e、生产出包含抗原蛋白芯片及配套试剂的试剂盒产品。 完成本项目后，我们将得到世界领先水平的癌症早期检 测技术，开发出可为全国（或全世界）癌症高危人群提供 癌症早期检测服务的产品系统。我们将获得一组估计由二 百个左右抗原蛋白组成的具早期检测六种癌症功能的抗原 蛋白生物标记物，建立与该组抗原蛋白生物标记物相匹配 的一套完整的分子生物学实验方法和数据统计分析流程， 这些成果加上相应的仪器设备将组成一套检测早期肺癌的 临床分析检测系统平台和相应的试剂盒。早期癌症检测准 第页共 68页8 确率将达到85% 以上（灵敏性85% ，特异性 85%

10、），争取达 到 90% ；将 申请获得至少两项发明专利。 四、项目效益预估 如果我们率先开发出抗原蛋白芯片癌症检测平台，那么 我们在这一技术上处于垄断地位，再者，该检测技术的成 本不高，以蛋白芯片定价300 元人民币、总检测费用定价 500 元人民币的价位，我们还可以得到丰厚的利润。表一列 出了不同生产规模的生产效益估算。推广初期的小规模生 产，我们可以制定较高的芯片销售价，即芯片价500 元人 民币（相应总检测价为700 元人民币）（表一a）。进入大 规模生产后，我们可以降低价格，即300 元人民币（相应 总检测价为500 元人民币）（表一b），让更多的受检者加 入筛查行列。 表一、芯片生产

11、规模效益测算 a、小规模芯片生产效益测算每片售价500 元 产量 （万片 / 年） 销售 价格 （ 元 / 片） 销售 收入 （万 元） 单位 成本 （ 元 / 片） 生产 成本 （万 元） 利润 总额 （万 元） 10 500 5000 200 2000 1940 50 500 25000 200 10000 9900 100 500 50000 200 20000 9900 b、大规模芯片生产效益测算每片售价300 元 产量销售销售单位生产利润 第页共 68页9 （万片 / 年） 价格 （ 元 / 片） 收入 （万 元） 成本 （ 元 / 片） 成本 （万 元） 总额 （万 元） 300

12、300 90000 190 57000 16890 600 300 180000 175 105000 41400 1000 300 300000 150 150000 89850 如果我们达到100 万片的生产规模（小规模），按初 期每片 500 元人民币的价格，每年获得5 亿元总产值， 9900 万元人民币的利润总额；如果我们达到1000 万片的生 产规模（大规模），按每片300 元人民币的价格，每年获 得 30 亿元总产值， 89850 万元人民币的利润总额。 第页共 68页10 第二章：项目背景 一、癌症早期检测的意义 1、癌症威胁现状 近 30 年，癌症死亡率在中国一直呈持续增长趋势

13、。70 年代、 90 年代和21 世纪初每年死于癌症的人数分别为70 万、 117 万和 150 万， 2006 年接近 300 万，目前癌症死亡 已位居各类死因的第一位。据预测，如不加以控制，中国 癌症死亡人数在今后30 年中将上升一倍。 2、降低癌症威胁，关键在于早期发现 对绝大多数癌症，只要在癌症的早期检出，治愈率可 以大大提高。恶性程度较高的肺癌，从早期发展至晚期只 需半年，当肺癌病人不适就医之时，往往已是晚期，一旦 确诊，其五年存活率只有10%-15% 。如果肺癌病人能在早期 就被检出就医，其五年存活率可升至70%-80% 。无论是高恶 性的肺癌，还是恶性程度较低的乳腺癌和前列腺癌，

14、早诊 早冶都将大幅延长患者的生存时间，早诊早治的现实意义 不言而喻。因此，癌症早期发现是问题的关键之一。 3、癌症治愈率早期发现与晚期发现的比较 胃癌，肝癌，肺癌，食管癌，结直肠癌，子宫颈癌， 鼻咽癌，乳腺癌中国八大种癌症，这八大种癌症占发病率 的 80% 。表一比较了几种主要癌症早期发现和晚期发现的五 年存活率。早期被发现的癌症患者其( 计入发病率权重的) 第页共 68页11 五年存活率平均是晚期被发现的癌症患者的三倍以上。对 胰腺癌、肺癌、肝癌而言，早期被发现的癌症患者五年存 活率是晚期被发现的四至五倍，甚至更高。癌症早期检出 不但能大大提高患者存活率，而且能大大降低治疗的费 用。 表一

15、. 几种主要癌症早期与晚期发现的五年存活率比较。 五年存活率 % 癌症名称晚期发现早期发现平均 胰腺癌 7 30 8 肺癌 11 70 13 肝癌14 胃癌 15 60 23 卵巢癌 20 80 子宫颈癌 20 90 80 乳腺癌 65 95 85 前列腺癌 32 100 91 平均 * 65 * 计入发病率权重 第页共 68页12 二、癌症检测技术的现状及其局限性 目前，医院、诊所广泛使用的癌症检测技术主要有图 像和生物生化两大类。 1、 图 像 类 ： 以 “ 电 子 计 算 机 断 层 扫 描 ”(Computel Tomography, 简 称CT) ， 正 电 子 发 射 计 算 机

16、 断 层 显 像 ( Positron Emission Tomography, 简称PET), 和磁共振成 像(Magnetic Resonance Imaging, 简称MRI)，为代表。 CT 结合 X 射线与电子计算机，能观察到某一个平面上横截面上 各种组织， CT 主要用于对各科观察诊断提供图像帮助；PET 是利用特征性的药物（用放射性同位素标记）注入体内，在 体外无创伤、定量、动态地观察这些物质进入人体后的生 理、生化变化的成像，来诊断癌症；MRI 是根据水分子的氢 核在磁场作用下，能产生能级间的跃迁的原理而采用的一项 新检查技术。与 CT和 PET相似, MRI 也是为诊断提供图像 帮助。 CT 需借用放射射线(X 光) 成像 , 常用可能诱发癌症； PET的分辨率低 , 因此只能有效检测到1.5 厘米以上大小的肿 瘤, 且有放射性比CT 危害性还大。 MRI 分辨率比PET高但比 CT 低, 成像质量受呼吸及人体器官的蠕动影响. 因此， CT ， PET ，和 MRI 图像检测癌症尚未被广泛应用于规模筛查/ 普查 , 局限用于癌症临床的诊断。 2、生物生化类：主要包括血