《2021药监局药械股2021年5月份工作总结》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2021药监局药械股2021年5月份工作总结（6页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药监局药械股2021年5月份工作总结药械股2021年5月份工作总结在来宾市局工作部署和局领导的领导下药械股积极开展药械监管工作现将工作总结如下：一、开展特殊药品生产专项检查工作 根据2021年来宾市特殊药品生产专项检查工作方案（来食药监药生202110号）要求于2021年4月15日和5月27日到_金嗓子药业股份有限公司开展专项检查工作深入生产车间、原料仓库、成品仓库、化验室等部门从_金嗓子药业股份有限公司特殊药品购销环节入手全面掌握该企业特殊药品的购进、生产（领用）、销售、储存情况。检查情况如下： 该企业购进的特殊药品为盐酸麻黄碱为用于生产小儿化痰止咳颗粒的原料药。该公司特殊管理药品仓库位于仓
2、库大楼内现库存的盐酸麻黄碱数量为1525g（购入单位为_天胡医药有限责任公司批号：D03-150401）,该批盐酸麻黄碱于2021年9月1日入库入库数量为5kg,记录2021年9月1日、2021年11月4日、2021年12月14日、2021年1月7日和2021年5月19日领用量和结存量、经手人和复核人。经调取小儿化痰止咳颗粒（批号：20211、20211201、20201、20210501）批生产记录、投料记录及检验记录核对盐酸麻黄碱的库存、领用、使用数量与产出数量相符。因20201批次的小儿化痰止咳颗粒已销售完20210501批次企业检验尚未完成因此现场未进行抽样。调取企业销售记录及销售对象
3、资质材料企业能按要求对销售对象资质进行审查未发现小儿化痰止咳颗粒流入非法渠道。 二、开展医疗器械使用单位使用体外诊断试剂监督检查 根据区局关于进一步加强全区医疗器械使用单位使用体外诊断试剂监督检查的通知的要求为进一步落实医疗器械使用单位主体责任排查防控安全风险严厉打击违法违规行为结合我县实际开展医疗器械使用单位使用体外诊断试剂监督检查工作检查情况如下： （一）重点检查范围 本行政区域医疗机构的监督检查。 (二)重点检查内容 1. 医疗器械使用单位是否对医疗器械采购实行统一管理由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械其他部门或者人员不得自行采购。 2.医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经
4、营企业购进医疗器械索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械是否验明产品合格证明文件并按规定进行验收。 3.医疗器械使用单位是否真实、完整、准确地记录进货查验情况。 4.医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 本次对全县医疗器械使用单位使用体外诊断试剂进行监督检查共14家下达责令整改通知书共5份。 （三）检查中发现的问题：1.部分医疗机构建立医疗器械质量管理制度不完善。 2.部分医疗器械使用单
5、位在购进体外诊断试剂时未验明产品合格证明如生物制品批签发合格证。 3.部分医疗器械使用单位未记录体外诊断试剂的到达温度。 4.部分医疗器械使用单位验收人员未按规定进行验收。 5.部分医疗器械使用单位未按要求对体外诊断试剂进储存。如部分体外诊断试剂储存冰箱未配备温度计、体外诊断试剂与血液标本混放、体外诊断试剂储存冰箱无温度监测记录、部分体外诊断试剂储存冰箱出现严重渗水现象。 针对检查中发现的问题我局下达责令改正通知书要求医疗器械使用单位限时进行整改并上交整改报告。 3、开展药品批发经营企业专项检查工作 根据区局关于印发2021年药品批发经营企业专项检查工作方案的通知（桂食药办药流20213号）文
6、件要求开展药品批发经营企业专项检查工作检查情况如下： （一）检查重点。 1.重点检查疫苗、生物制品等冷藏药品。 2.重点检查麻醉药品、精神药品。 3.重点检查含特殊药品复方制剂。 (二）检查情况 1.核查该公司药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书药品经营许可证经营范围为：中药材；中药饮片；化学原料药及其制剂；抗生素；生化药品；生物制品（除疫苗）；以上药品不含冷藏冷冻品种_。 2.检查该公司仓库该公司仓库配备自动监测温湿度系统温湿度设备正常运行温湿度显示达到要求。在常温仓库发现库存一次性使用呼吸道用吸引导管（货位卡记载：批号20210302、入库时间2021.4.14、入库数量1200支
7、、供货单位_顺医疗器械有限公司）2箱。该公司能提供上述2批医疗器械供货方资质、票据及医疗器械注册证等。 3.在阴凉仓库发现库存有注射用头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格1.0g、批号151211、入库日期2021.3.30、入库数量600瓶供货单位_药材有限公司）1箱。存放有注射用头孢派哃钠唑巴坦钠（货位卡记载：规格1.0g、批号151211、入库日期2021.3.30、入库数量1200瓶供货单位_药材有限公司）2箱。还存放注射用阿莫_钠克拉维酸钾（货位卡记载：规格0.3g、批号078150563、入库日期2021.4.25、入库数量6000支、供货单位_九州通医药有限公司）共10箱该公司能
8、提供上述3批药品供货方资质、票据及检验报告有验收记录。 经现场核查未发现该公司库存有疫苗、特殊药品、含特殊 药品复方制剂、冷藏冷冻药品。核查票据未发现经营疫苗、特殊药品、含特殊药品复方制剂、冷藏冷冻药品。 4、开展案件调查处置工作 截至目前药械股案件立案查处共15件。药械股积极配合稽查大队开展案件调查处置工作。 五、工作计划 (一）继续加强医疗机构使用药械的监管。 （二）积极督促药品零售企业实施药品经营质量管理规范加强药品GSP证后管理,开展药品零售企业GSP跟踪检查。 （三）开展药械不良反应（事件）上报监测工作。 （四）做好队伍的培训工作提升监管业务水平。 药械股2021年6月30日 第 6 页 共 6 页
