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1、二产口口麦主册申主yu2017.06.26恬s>ain怀8aittf法珐恶itHHdj贷衬体外诊断试剂InVitroDiagnosis膘萝赖1河ettx颂尿卵察和管理|药品管理外诊断试亨婉根技f医广咤根算理TV口宏标根2札用命断性技素林本的佣外泉新进削/记的体外诊断诚剂试剂盒、校准品N/质御品等产品。B招体外诊断试剂分类第一类产品.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释波、染色波等.第二类产品除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括:1用于蛇白质检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;2,用于糠类检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物
2、检测的试剂;3,用于激素检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;4用于酷类检测的试剂;10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试刺;5用于酯类检测的试剂;11.用于其他生理、生化或者兖疫功能指6.用于维生素检测的试剂;1第三类产品1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等2与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测林关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。体外诊断试剂分类注册管理=类4国家食品药品监备案管理_节箕理恰局一类已_省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门市级食品药品监督算理部门体外诊断试剂命名体外诊断试剂的产品名称:被测物质的名称+用途+方法举例;人APOE和5LCO1B1基因检测试剂盒(荧光PCR法)注意事项:尽量不用英文不用描述性的语言2注册相关流程
