空调净化系统再验证方案(内容分享)

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1、页眉页脚町一键删除仅供参考1主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认 的全过程。2验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和 GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定 地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。3术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一 个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4概述4. 1系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料釆用镀锌薄钢

2、板，空调系统送 风管、回风管和排风管的保温材料均釆用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用 不锈钢板。空调机组山初效过滤（G4）,中效过滤（F7）,冷却去湿，加热，加湿，风机，亚高效过 滤器（F9）等功能段组成；加湿釆用蒸汽加湿。冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7C低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过 对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外 的压差要求。空气流由洁净区流向

3、非洁净区，由缓冲间流向室外。空调净化过程为：新风亠初效过滤-中效过滤 f表冷器-风机 f加热-加湿 f亚高效过滤宙产效过滤f室内f正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调 处理机组中效过滤器前再循环）。新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过 滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、 沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。空调系统图：4.2验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期 后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行 和性能

4、方面的再验证。4.3风险评估4. 3.1风险评估的目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定，对于每种危害可能产生损 害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计，在某一风险水平不可接受时，建议釆取 了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。4. 3. 2风险分析识别风险分析识别釆用失败模式与影响分析(FMEA)方法，识别潜在的失败模式，对风险的 严重程度、发生儿率和发现的可能性评分。风险系数分数水平严重性(S)3严重2中度1轻度发生概率(0)3经常2偶尔1很少可检测性(D)3几乎无法检测2通过管理手段可检测1可检测效果明显4. 3. 3风险判断标准页眉页脚町一键删除仅供参考风

5、险优先数(RPN)二风险严重性(S)x风险发生概率(0)x风险可检测性(D)RPN风险水平评估6低可以接受W6v9中合理可行降低，应采用加大检查频次或釆取适当措施把风险降到最低29高不可接受；予以特别关注，应从设计或特立的途径制泄有效的控制描施并作综合性分 析，以降低英严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。4. 3. 4风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和 微生物检测情况、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现 的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别 统计如下：j

6、gjj页眉页脚叮一键删除仅供参考序 号工艺步骤铀果严 重 件S发生概率O可检测性D风险水平磁动职责与 目标日 期温湿度控制湿或温度当 度较低和財 温度较度取影响产品微生物生 长繁殖速度，引起 污染：舒适环境缺失.人 员不适感和操作差 错率增加，从而影 响产品质量。32制度氏加 航对打度、 1A11J pc净内 据26為爲 fkoo 5 7Lt K在30-62.IT 1-3J报6/Rr中证 验 再2压差和压差梯度不同洁净 区域的压 差控制紊 乱导致污 染：相邻房间 的压差和 压差梯控 制不当。强染 晞污 几叉2r蛇曲辻顾更泄也每邕 K气定行2.通3.压低3换气次数换气次数 不足3IX町JJriI

7、X2/5低风险识别风险分析风险评价风险控制序 号工 艺 步 骤潜在的危 害或偏差潜在影响带来的后 果严 重 性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检测性D风险优先 系数RPN=SX0XD /可否降低风险水平控制措施及验证活 动职责与 目标日 期4悬浮粒子悬浮粒子 超标影响人员舒适度： 对产品造成污染。3淸场不到位： 过滤器泄漏：11、有洁净区淸洁SOP：2、高效过滤器每年检漏；3、悬浮粒子3月检测一次：4、发现监测结果超标，有详 细的调查和评估流程；5、制左了完善的日常监控 SOP,包括：限度、监测方 法.监测设备、监测频率.取样位置、取样数量等。26/可中1、加强洁净区的淸 场检查.确保淸场

8、能 符合要求：2、对悬浮粒子进行 确认：再验证5微生物限度浮游菌、 沉降菌超 标产品污染：客户投诉：导致整批或部分产 品召回Q3淸场不到位： 人员进出和更衣程 序不符合傲气11、对沉降菌每两周测试一 次，浮游菌每月测试一次：2、有人员进岀和更衣程序 并培训26/可中1、对人员进岀和更 衣程序加强培训和 监督椅杳；2、对沉降菌和浮游 菌进行确认再验证6警戒限度和纠偏限度的监控纠偏限度 过低或过高监测不准：出现较大偏差，无 法施实准确纠偏措 施。2纠偏限度与规左标 准不符：纠偏措施不当。1有规范的纠偏限度处理程 序：发现超纠偏限度进行重新监 测，并采取纠偏措施。12/否低序 号工 艺 步 骤a榊果

9、严 重 性S发生概率O可检测性D风险水平磁动与日 责标期 职目7人员肌。 操失果2IXIXF低一 一- 一一8物 流污响质 一境影品环茲产so2Errn ;K区2.训1XE低- 一jgjj页眉页脚町一键删除仅供参考5引用标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB./T 16294-2010药品生产质量管理规范2010年修订兽药生产质量管理规范2002年6月洁净厂房设计规范GB 50073-2013洁净室施工及验收规范GB 50591-2010欧盟GMP附录1200

10、9年3月1日6 职责小组成员职务部门工作任务姚福元组长607车间负责验证的组织实施工作。李飞飞组员607车间负责验证方案的起草、培训，验证报告的编写。张涛组员607车间负责设备相关资料的收集整理。张士民组员607车间负责验证方案的实施，髙效过滤器的检漏。配合工段进行洁 净度确认。张凯组员607车间负责沉降菌、浮游菌检测、温湿度及风压检查。髙效过滤器 的风速检测.风量计算。配合进行髙效过滤器的检漏。周长瑞组员607车间负责沉降菌、浮游菌培养和记录及培养基的制备和火菌。刘龙坦组员质量部负责验证过程的监督。郭俊浩组员607车间负责仪器、仪表的确认。7验证项目和时间安排验证项目验证时间安排运行确认20

11、15 年 3-6 月性能确认2015 年 3-6 月8验证内容和方法8.1验证前的准备8. 1. 1人员培训确认口的：空调系统再验证开始前，确认验证人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案jgjj 的培训。确认方法：检查所有参与验证人员的培训计划、培训日期、培训内容、签名表、培训效 果评价等，确认培训资料是否齐全。可接受标准：所有参与验证的人员应经过该方案的培训且评价合格，能够熟练掌握本方 案的内容及验证方法。确认结果：将确认结果记录于空调净化系统人员培训确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8. 1. 2文件确认L1的：确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP是否已经

12、具备，验证文件的可 靠性及可执行性。文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制 造商提供的空调机组操作手册、技术数据。图纸：洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度 及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明。相关的SOP：精制工段洁净区人员出入管理SOP、精制工段洁净区物料出入管理 SOP、精制工段洁净区清洁和消毒管理SOP、精制工段洁净区洁净服管理SOP、精制洁 净区微生物测试管理SOP、精制工段空调净化系统操作与维护SOP等。检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并

13、规定 存放处。可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。确认结果：将确认结果记录于空调净化系统文件（图纸）确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8. 1. 3验证用及空调机组上仪器仪表确认安装在空调设备上的仪表主要有压力表等。空气净化系统的验证仪器有风量罩、微压差 计、干湿球温度计、频闪数字转速仪、照度计、悬浮粒子测试仪、浮游菌测试仪、气溶胶发 生器、气溶胶光度计等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附 上自检合格证书或外检合格证书。U的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必

14、须对仪器、仪表进行j&ii页眉页脚町一键删除仅供参考校准。可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敬度等与验证要求相适应，且经校准， 并附有合格证明。确认结果：将确认结果记录于空调净化系统仪器仪表确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。8.1.4空调设备和洁净区清洁的确认确认方法：检查空调机箱内表面、电器控制系统、初中效过滤器、表冷器、风机、 亚高效过滤器和洁净区等的清洁状况。可接受标准：各空调设备表面和附属设施清洁，洁净区卫生符合要求。对于清洁不合 格的地方，应重新清洁，直到合格为止。确认结果：将确认结果记录于空调设备和洁净区清洁确认记录。将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差处理单。