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1、检验偏离的纠正和预防控制,1,检验偏离的纠正和预防控制,陕西省食品药品检验所 2009年10月10日,检验偏离的纠正和预防控制,2,质量控制要求在评审要素中的分布,偏离13 纠正24 预防8 质量控制6 4.9 不符合检测工作的控制1 4.15 管理评审1 5.9 检测和校准结果质量的保证4,检验偏离的纠正和预防控制,3,偏 离,在正式的质量管理术语中未见到解释。 中华大辞典里注解为“指因出现偏差而离开确定的轨道、方向等。” 在我们药品检验实际工作中常用偏差和误差等术语来表示。,检验偏离的纠正和预防控制,4,检验偏离的类型,根据偏离来源不同，可分为： 方法偏离 设备偏离 环境偏离 时限偏离 证
2、书、报告偏离等。,检验偏离的纠正和预防控制,5,偏离的形成因素,在检验检测过程中，可能因为一些偶然的因素，使得某些工作程序或运行步骤不能正常进行，暂时偏离管理体系文件的规定。这些因素可能有： 某一工作岗位上工作人员的暂时缺位； 某个检验设备或某些检验材料的暂时性故障或缺乏； 涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态； 上级突然下达的临时性紧急任务； 突发事件或某些不可预测的因素。,检验偏离的纠正和预防控制,6,允许偏离的原则,各种原因造成的偏离允许发生，但必须进行有效控制。所有的偏离行为都应该以不降低质量要求为原则。 所有偏离的发生只是为了及时开展检验工作，并且必须以检验结果的准确可靠为前提
3、。 允许发生的偏离都必须是可以纠正的，或者是事后可以弥补的。 应将偏离的范围减少至最低程度。 对于可能引起检验结果可疑的任何偏离应坚决杜绝，严格防范。,检验偏离的纠正和预防控制,7,检验方法的偏离,实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提，只能在已取得资质认定的能力范围内进行。 对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门的批准。对过程方法的简化，应与客户协商协议。采用新的过程方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准。,检验偏离的纠正和预防控制,8,方法的偏离的一些规定,偏离均应被文件规定，经客户同意并有实验室技术负责
4、人批准方可实施。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。作为资质认定的特殊要求，强调对偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后”，即不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。,检验偏离的纠正和预防控制,9,偏离及控制,正常变异：受控条件下的变异，不可避免，不找原因。 检验检测过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检测结果的准确性和精密度。为了使有关检测结果有效、可信，有必要对量反应检测的允差范围予以控制。,检验偏离的纠正和预防控制,10,主要检测项目允差范围
5、表,检验偏离的纠正和预防控制,11,异常变异质控点分布表,陕西省食品药品检验所 2009年10月10日,检验偏离的纠正和预防控制,12,异常变异的控制要点,坚持两条线 技术负责人业务科室主任监督员 负责监督检测技术方面的工作 质量负责人质量管理科内审员 负责监督质量体系的正常运行,检验偏离的纠正和预防控制,13,异常变异的控制内容,人,机,料,法,环,测,抽,样,检验偏离的纠正和预防控制,14,纠正和预防措施,在实验室管理中，强调对整个过程监控，但受控不等于没有变异，即使在相同条件下的每次检测也有差异。变异是客观存在的，有统计规律。分为正常（即受控状态下的变异）和异常变异。正常变异不可避免，找
6、不出原因，用不确定度来表示其变化区间。异常变异是人、机、料、法、环等因素变化引起的，是需要控制的对象。在检测过程中，不是不允许出现变异（偏离），而是要控制它，强调找出原因，针对原因采取改进措施（纠正和预防措施）。,检验偏离的纠正和预防控制,15,药品检验偏离的纠正,方法偏离 加强对业务科标准管理人员的业务培训，定期不定期对标准进行查新，通过互联网网与兄弟药检所沟通，与药品生产企业沟通的方法保证标准的现行有效。非法方法按程序确认。 设备偏离 仪器设备配备及性能要与工作要求适应；计量检定合格。使用有证标准物质。加强设备日常维护。 环境偏离 重点环境加强检测，加强水电气的日常询查和安全保证。 时限偏离 成立应急检验领导小组，建立绿色检验通道。协调检验任务量，合理分配检验任务。建立检验期限催促制度，对临近期限的检验任务适时提醒。 证书、报告偏离 定期使用有证标准物质和/或次级标准物质。 对比或能力验证。 不同方法重复检验。 对保留样品的重复检验。 分析结果的相关性。 其他好的方法(回归分析法;检验质量工序控制图;监测数据系统误差/精密度的检查等)。,检验偏离的纠正和预防控制,16,古城西安欢迎您！,
