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1、 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998大药房质量华安大药房北京*大药房质量管理制度目录（注：无中药饮片）一、质量管理制度1质量否决权限的规定2质量信息管理制度3首营企业的审核制度4首营品种的审核制度5药品采购管理制度6药品验收管理制度7药品的保管制度8药品的养护管理制度9陈列药品的管理制度10拆零药品的管理制度11药品销售及售后服务的管理制度12药品的分类管理制度13处方的管理规定14有关记录和凭证的管理制度15近效期药品、不合格药品和退货药品的管理制度16质量事故的管理制度17药品质量查询和质量投诉的管理制度18药品不良反应报告的规定19卫
2、生管理制度20人员健康状况的管理制度21服务质量的管理制度22计量器具和重要仪器的管理制度23质量方面的教育、培训及考核的管理制度二、相关人员的岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理负责人岗位职责3、 采购员岗位职责4、 验收员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 养护员岗位职责7、 质量管理员岗位职责8、 仓库保管员岗位职责9、 财务人员岗位职责10、 处方审核人员岗位职责北京*大药房质量管理制度一、质量管理制度制度名称质量否决权限的规定制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围涉及药品质量责任人质量管理员1、 质量否决是指在药品经营活动中对违反药品质量法规
3、和质量管理制度的行为进行否决的权利。2、 企业质量管理员负责对各个环节的药品质量实行指导、监督、检查和仲裁。3、 质量否决涉及的范围包括：从无合法资质的生产、经营企业购进药品；购销合同中未明确质量条款和标准的；首营企业和首营品种不符合相关规定的；药品包装和标识不符合有关规定和储运要求；其它属药品质量失控或违反法规的问题。4、 质量管理员对质量否决的药品应有明确记录。对被质量否决的药品，药店部门必须严格执行。5、 企业各岗位在经营活动中若发现违反质量法规和有关质量管理规定的，应及时报质量管理员。6、 质量管理员在实行质量否决权过程中制止时，无效有权越级上报。7、 必须遵守各项法律法规，支持质量管
4、理员行使否决权，做好企业的药品质量管理工作。制度名称质量信息管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围相关药品质量信息责任人质量负责人1、 企业质量管理负责人负责质量信息的收集登记、分类、传递、落实、存档等工作。2、 质量信息的分类与管理：质量信息包括药品质量信息和经营服务信息。药品质量信息由质量验收员负责收集填报，经营服务信息由企业负责人收集填报，统一报质量管理负责人负责整理归档。3、 信息的传递与处理：如发现严重质量问题，上报质量管理负责人，质量管理负责人及时制止处理，并上报企业负责人。如药品一般由质量验收员处理，客户服务问题传递企业负责人处理。质量管
5、理负责人及各岗位对信息的收集须做到及时准确，传递迅速。4、 质量管理负责人对各岗位提供的信息及反馈处理意见应及时登记，对发现的重大问题及时上报。制度名称首营企业的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 首营企业是指首次与本企业发生药品购进业务的药品生产或经营企业。2、 从首营企业购进药品前，采购员应向供货方索取如下资料：加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照复印件和质量保证能力的有关资料，填写首次经营企业审批表，并初审所附资料，做出初审结论后交质量管理负责人，由质量管理负责人负责质量审核并签署意见后，报
6、企业负责人批准签字后方可购进药品。3、 对企业证照的审核内容：企业名称、经营方式、生产（经营）范围、地址、证照有效期等。4、 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书。5、 采购员会同质量负责人在必要时，对生产，经营企业进行实地考察。考察的内容包括：企业的生产经营场所、技术人员状况、仓储场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等。制度名称首营品种的审核制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 首营品种是指本企业与药品生产企业首次发生供需关系的品种，包括新剂型、新规格、新包装等。2、 采购员应向生产企业索取该品
7、种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、商标注册证、药品说明书、标签、药品样品及质量保证协议书等资料。3、 资料齐全后，采购员应填写首次经营药品审批表，报质量管理负责人审核合格经企业负责人签字批准后方可进货。制度名称药品采购管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品采购责任人采购员、质量管理负责人1、 企业须严格按照依法批准字经营方式和经营范围从事药品经营活动，不得超范围经营。2、 采购员购进药品时必须坚持“按需进货，择优选购”的原则，在编制购货计划时应以药品质量作为重要依据。3、 首次购进药品的企业必须索要生产（经营）许可证，营业执照。4、
8、首次经营的品种必须索要首营品种的相关资料。5、 采购员购进药品时必须以质量为前提，从有药品生产（经营）企业许可证的药品生产（经营）企业采购药品，严禁从其它它渠道采购药品。6、 不得采购医疗单位配制的制剂。7、 不得从药品经营企业采购其超范围经营的药品。8、 采购员在购进药品时须对供货企业的销售人员进行资格审查，审查内容包括：企业法人签署的销售人员委托书原件、加盖企业印章的销售人员身份证复印件或推销员证书复印件。9、 签订购货合同时应有明确的质量条款与合同同时执行，内容包括：药品质量符合法定的质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合相关的规定和货物运输的要求。购进进口药品，应附进口
9、药品注册证、进品药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印件。10、 购货合同如果不是以书面形式确定的，须签订质量保证协议书，协议书必须明确有效期一年。11、 购进药品应有合法的票据。12、 采购员应以验收记录为购进记录，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保持至超过药品有效期一年，但不得少于三年。制度名称药品验收管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品验收责任人验收员1、 药品质量验收员由企业质量负责人领导，质量验收人员应具有高中以上文化程度，如初中文
10、程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，经药品监督管理部门的培训，考试合格后持证上岗。2、 对购进的药品，验收不合格的不得入库。3、 验收内容包括：药品内包装及标识检查，包装应牢固严密，每件包装中应有产品合格证。药品包装的标签或说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件。处方或非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专用标识。4、 进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和
11、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。5、 验收首营药品，须索取该批号药品的检验报告书。6、 验收人员须做好验收记录，要求字迹清晰、结论明确、不得缺项并签字或盖章7、 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。制度名称药品的保管制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品贮存责任人仓库保管员1、 库房药品保管人员应具有高中以上的文化程度，如为初中文化程度须具有5年以上从事药品经营工作的经历，须经药品监督管理部门的培训，考核合格后持证上岗。2、 保管员凭验收员签字的验收单入库，未经验收或不合格的药品不得入库。3、 根据药品质量特性
12、及储存要求，药品应分库存放。药品与非药品、处方药与非处方药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品与其它药品应分开存放。有温湿度要求的药品应放在符合其特性要求的区域。4、 药品存放时应与仓库的墙、顶、散热器及供暖管道之间保持30CM的距离，与地面保持10CM。5、 药品码放应严格按照药品处包装图示标志的要求进行，码放合理、整齐、牢固，严禁摔撞、倒置。怕压的药品应控制码放高度。6、 在库药品实行色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色，合格药品区为绿色，不合格药品区为红色。7、 库房保管员须按月填写近效期药品月报表，每月5号前质量管理负责人、销售部门。8、 严格执行进出库复核，做到库存药品货帐相符
13、。9、 仓库保管员应配合养护员做好质量管理工作，如发现异常药品或温湿度超过规定范围等情况，应及时协助养护员采取措施，改善状况。10、 仓库保管员应搞好仓库的环境卫生，保持库房各区干净、整洁。制度名称药品的养护管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品贮存责任人养护员1、 药品养护是依据药品在储存过程中的变化规律，用维护药品质量的有关理论、方法和技术，对柜台陈列和在库药品质量进行的科学保养。2、 企业设药品养护员并由质量管理负责人领导。养护员应具有高中以上文化程度，如为初中文程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历，并经药品监督管理部门的岗位培训和考试
14、合格后持证上岗。3、 养护员根据对柜台陈列药品根据其流转情况进行养护和检查。每天进行循环外观检查，做好柜台药品养护检查纪录，一般药品每季度覆盖品种一次。对近效期药品、易变质药品、储存时间长的药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品缩短养护周期。4、 养护员在养护过程中发现质量可疑的药品，应悬持黄牌停止销售，同时填写药品质量复检通知单，报质量管理负责人进行处理。5、 养护员做好养护仪器设备的检查记录。每季度检查一次，若仪器设备发生故障，应及时与有关部门联系，应进行检查维修。6、 养护员每日上午9时、下午14时各一次对营业场所及仓库的温湿表进行观察并作记录，如发现温湿度超过规定范围，应采取措施，使之符合药品的贮存要求。7、 养护人员负责建立药品的养护档案。8、 养护员对贮存的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题马上下架，退回库房待验区，上报质量管理负责人，等侯处理。制度名称陈列药品的管理制度制定人审批人审批时间2006年3月1日执行时间2006年3月1日适用范围药品陈列责任人养护员1、 药品的陈列环境和储存条件应符合规定要求。2、 经营场所内
