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1、环境监测取样点风险评估报告起草签 名日 期起草人 年 月 日实施单位负责人 年 月 日报告审核签 名日 期生产部年 月 日技术部年 月 日设备部年 月 日质量管理部年 月 日生产副总经理年 月 日报告批准签 名日 期技术副总经理（或质量受权人） 年 月 日目录1 概述 2 风险评估的目的 3 取样点设置原则 4 质量风险项目情况 5 风险评估流程6 QRM小组组织机构与职责 7 采取评估方式8 风险分析9 风险评估10 风险控制11 风险沟通 12 风险评估结论1 概述 我公司严格按照2010版GMP要求对洁净室（区）定期进行相关环境监测，但因环境监测过程中所受影响因素较多，所以通过对制粉工序
2、、收膏间洁净室（区）环境监测房间的选择与取样点设置进行风险评估，通过风险评估，可以为生产药品避免环境污染提供可靠的依据。2 风险评估的目的 通过对制粉工序及收膏间关键操作间的环境监测取样点进行风险评估，可以有效的对房间内微生物数量进行控制，避免在药品生产过程中受到环境的污染。3 取样点设置原则 原则房间内受微生物污染最严重的区域，人员活动最频繁、产尘量最大的区域。4 质量风险项目情况 制粉工序洁净区共有18个房间，其洁净级别为C级，按照洁净度级别划分为4个关键房间和14个次关键房间。收膏间洁净区共7个房间，均为D级，按照洁净度级别划分为2个次关键房间和7个一般房间。各房间的具体情况见附录一。5
3、 风险评估流程不接受质量风险管理工具质量风险管理过程的结果及报告回顾风险管理过程质量风险信息交流风险识别风险分析风险评估风险评价风险控制风险降低风险接受 风险回顾6 QRM小组组织机构与职责 序号流程实施工作和相关责任人1由质量管理部负责人决定是否需要启动评估，并向系统所在部门的负责人下达风险评估的要求。2由风险评估小组组长、组员收集已知的系统的风险点和问题点，并汇总。3根据检测方法，推断各检测环节可能发生的风险从对检测结果与影响产品质量的因素分析确定风险等级4确定各检测步骤失败影响，打分方式确认风险严重性，即：风险优先级 = 严重性 可能性 可检测性5由风险评估小组组长组织对系统现场排查出的
4、风险点进行风险评估并针对不可接受的风险点制定整改措施。6由风险评估小组组长或指定人员定期将风险评估报告发给相关人员，并组织对相关人员培训风险评估报告7见表6环境监测取样点布局图6.1 风险评估领导小组职务姓名部门/职务职责组长质量副总（质量授权人）主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。副组长质量管理部部长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜成员设备部部长各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。QA中心主任QC中心主任6.2 风险评估执行小组
5、职务姓名部门/职务职责组长QA主管主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长QA中心/风险验证专员配合开展负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会议，审核、存档风险文件。成员QA具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。6.3培训内容 在进行风险评估之前，本评估报告应由各岗位专业的人员，对所有参与风险评估的 人员进行培训，使每个参与评估人员都理解风险评估流程、目的、评估方式、方法 等。6.3.1 培训内容：6.3.1.1 质量风险管理规程6.4 参与此次风险评估的人员姓名部门职务签名/日期是否已参加本方案
6、规定的培训QA中心QA 是 否QA中心QA 是 否QA中心QA 是 否6.4.1 参考标准 ICH Q9 药品生产质量管理规范 2010版及GMP附录 药品GMP指南2010版 GB/T 16292 GB/T 16293 GB/T 16294 ISO 146447 采取评估方式 本次风险评估完全按照质量风险管理规程规定的流程进行，在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。根据影响环境检测的因素确定风险问题，前瞻性推断可能发生的风险，确定通过对风险控制，避免危害发生。8 风险分析8.1选择工具 本次风险评估采
7、用FMEA（失效模式和效果分析）工具。8.2 小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频 率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。8.3 发散微生物或微粒的难易程度评定标准，见表1。表1 发散微生物或微粒的难易程度评定标准风险评分难易程度评定标准5高易于散发，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间。3中可能散发，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间。1低不散发或有完全屏障，并且该活动持续时间相对较短。8.4发生频率评定标准，见表2。表2 发生频率评定标准风险评分发生频率评定标准5高10次/天3中49次/天1
8、低3次/天9 风险评估9.1 根据公式：风险等级RPN=散微生物或微粒的难易程度发生频率，计算风险各项活动等级RPN。9.2 根据表3规定的标准，确定是否需要设置取样点进行监测。表3 评价标准RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物60不设置不设置不设置不设置60RPN90不设置不设置不设置不设置90RPN120设置设置设置设置120RPN160设置设置设置设置160设置设置设置设置9.3各风险评分情况，见表4：风险评估结果一览表。10 风险控制（确定取样点位置）根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围
9、，确定进行监测的房间和取样点。其中，风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间，则设置一个取样点。确定进行环境监测的房间，见表5；取样点位置，见图：环境监测取样点布局图。10.1采用以下标准对取样点进行评审A. 取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。B. 取样应设在如果取样点受到污染，则产品很可能受到污染的那些位置，但必须谨慎地确定取样点的位置，靠近产品但不要接触产品。C. 方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。D. 取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。10.1.1如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的 降
10、低，直到符合为止。10.1.2经过风险评审，在风险控制中设置的取样点的位置，符合风险控制要求，可以作为正 式的取样点。11 风险沟通 涉及风险控制措施的文件已经批准，采取的追加控制措施及文件、风险报告已经批 准，完成所有参与人员培训及沟通，确保在变更后将识别出的风险点重点控制。风 险管理小组需要对风险评估过程中提出的追加措施进行跟踪确认，并将检查结果形 成文件。12 风险评估结论12.1 经评估，确定以下房间进行环境监测：CJ-12、CJ-13、CJ-15、DJ-03、DJ-05。12.2 每一个房间监测的项目取样点见表5：洁净区环境监测一览表和环境监测取样点布局 图。12.3 应当制定适当的
11、悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。表4 风险评估结果一览表制粉工序（C级）房间名称房间可能进行活动难易程度发生频率RPN监测要求悬浮粒子浮游菌沉降菌表面微生物女更衣室穿洁净服155静态动态静态动态动态男更衣室穿洁净服155静态动态静态动态动态手消毒室手消毒155静态动态静态动态动态灭菌室给清洗后的洁净服灭菌155静态动态静态动态动态洗衣室将洁净服放入洗衣机1515静态动态静态动态动态开洗衣机15静态动态静态动态动态取出洁净服15静态动态静态动态动态容器具存放室清洗后的料盒暂存1515静态动态静态动态动态投料用手套暂存15静态动态静态动态动
12、态粉碎机筛网15静态动态静态动态动态容器具清洗室清洗料盒、硅胶垫3530静态动态静态动态动态给洗后硅胶垫灭菌35静态动态静态动态动态洁具清洗室洁具工具清洗1515静态动态静态动态动态消毒液存放15静态动态静态动态动态洁净布存放15静态动态静态动态动态走廊物料搬运155静态动态静态动态动态气闸室紫外灯照射进洁净区物料3520静态动态静态动态动态将垃圾传出洁净室15静态动态静态动态动态原料暂存室经照射后物料暂存155静态动态静态动态动态投料室物料缓化经过155静态动态动态静态动态动态称取物料3520静态动态动态静态动态动态干燥室放设备内放料盒3545静态动态动态静态动态动态干燥物料35静态动态动态静态动态动态干燥好的物料包装35静态动态动态静态动态动态半成品暂存室存放干燥完的物料155静态动态
