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1、编号：QP-EV-003-01 页次：1/9TU-1800 型紫外可见分光光度计确认方案方案拟定质量控制部： 日期：方案审查QC 主任： 日期：QA 主任： 日期：方案批准质量管理部经理： 日期：编号：QP-EV-003-01 页次：2/9确认方案目录1. 概述1.1.功能指标1.2.性 能 指 标2.安装确认2.1. 资料档案2.2. 维修服务2.3. 技术特征2.3.1 消耗性备件2.3.2. 一般状况2.4. 功能测试3. 校正3.1. 波长准确度3.2. 吸收度准确性3.3. 杂散光试验4. 再确认5. 再确认周期编号：QP-EV-003-01 页次：3/91. 概述北京普析通用仪器有
2、限责任公司成立于 1991 年，是研制和生产光谱分析仪器的专业化、规模化、系列化的现代高科技股份制企业，是国家 AAA 级信用企业。1998 年公司被推选为中国分析仪器学会理事单位；2000 年被北京市科学技术委员会授予“高新技术企业” 称号；2001 年被中国仪器仪表行业协会分析仪器专业协会推选为副会长单位；2001 年荣获“ 十大知名光谱仪器品牌 ”称号。普析通用生产的 TU-1800 型紫外可见分光光度计具有以下特点：1、工作波段宽，能满足 2001100nm 宽波段范围的使用要求。准双光束监测系统保证良好的稳定性。 2、大数值孔径光学系统提高了信噪比。 3、采用全息光栅实现了低杂散光。
3、 4、关键器件如氘灯、光电二极管均采用进口件，保证优良性能和长寿命。 5、独创的插座式钨灯和氘灯，换灯时免去光学调试。 6、 自动 8 联池架可做多样品测量，也可用于药物溶出度的 6个样品测量。 7、大面积背光型 LCD 液晶显示。 8、有 0.5、1.0、2.0、5.0nm 四种光谱带宽。 编号：QP-EV-003-01 页次：4/91.1.功能指标1.1.1 光度测量 测量当前波长处的吸光度或透过率并可进行系数计算。 用 GOTO入键，可快速准确地取得工作波长范围内的任一波长。 利用光度测量功能测量当前波长处的吸光度或透过率。 若选定自动五联池状态，可自动完成校准及 5 个样品的测量。1.
4、1.2 光谱扫描 设置参数，如波长范围、显示范围、采样间隔和扫描速度等 以后便可扫描出样品的光谱曲线，并在 LCD 显示器上实时显示。 可做光谱曲线的峰谷值检出并可打印输出。 1.1.2.定量测定 定量计算标准曲线建立及样品浓度直接测量。 可作 5 个标准样品的标准工作曲线并给出线性相关系数。 输入线性系数可直接进行样品的浓度测量。1.1.4.打印输出 可用打印机（选配）打印测量结果。 1.2.性 能 指 标 波长范围200nm1100nm 波长准确度0.3nm(开机自动校准) 波长重复性0.2nm 编号：QP-EV-003-01 页次：5/9 光谱带宽0.5nm,1.0nm,2.0nm,5.
5、0nm 杂散光0.3%T(220nm,NaI; 340nm,NaNo2) 光度方式透过率，吸光度，能量 光度范围-0.33.0Abs 光度准确度0.002Abs(0 0.5Abs),0.004Abs(0.5 1.0Abs);0.3%T(0100%T) 光度重复性 0.001Abs(0 0.5Abs),0.002Abs(0.51.0Abs);0.15%T(0100%T) 基线平直度0.002Abs(200nm 1100nm) 基线漂移0.001Abs/h(500nm, 0Abs 预热后) 光度噪声0.001Abs(500nm,0Abs 2nm 光谱带宽)2.安装确认2.1. 资料档案名称 存放处
6、 保管人使用说明书合格证2.2. 维修服务内部服务单位名称：QC 计量室外部服务单位名称：北京普析通用仪器有限公司地址：北京市海淀区中关村南大街甲 8 号威地科技大厦100081电话/传真：010-62133636 / 010-62121183E-Mail：编号：QP-EV-003-01 页次：6/92.2. 技术特征：2.2.1 消耗性备件品名 生产厂家 数量 存放处溴钨灯 普析通用 2 个 QC 计量室0.5A 保险管 普析通用 2 个 QC 计量室2A 保险管 普析通用 2 个 QC 计量室石英比色皿 普析通用 1 对 QC 仪器室检查人：日期：2.2.2. 一般状况2.2.2.1. 仪
7、器符合采购质量标准2.2.2.2. 本仪器的狭缝宽度（光谱带宽）符合中国药典 2000 年版二部附录规定。2.2.2.3. 仪器的安装符合本企业的 GMP 及供货商提议的要求。编号：QP-EV-003-01 页次：7/92.3. 功能测试目的：在不使用任何试品的前提下，确认达到设计要求。测试项目的认可标准及实测结果如下：测试项目 认可质量标准 实测结果（1）百分透光率- 吸收度转换波长为 480.0nm，T%钮读数 100%时,转换为 A 钮读数应为 0.000（2）波长校正用重铬酸钾溶液(60mg/l)，在规定波长处，据 中国药典 2000 年版二部附录 26 页测试结果如下：测定波长 规定
8、 %1cmE实测 %1cmE误差235(最小) 124.5 -0.7257(最大) 144.0 0.2313(最小) 48.62 0.12（3）吸收度准确性350(最大) 106.6 0.2试剂 测定用波长(nm) 规定透光率(%)1.00%碘化钠 220 0.015(4)杂散光检查5.00%亚硝酸钠 340 0.015功能试验结论：检查人：日期：编号：QP-EV-003-01 页次：8/93. 校正3.1. 波长准确度以仪器本身光源 D2 灯检查 656.1nm 和 486.0nm 波长的准确度。步骤3.1.1. 开启电源和仪器初始化后,在测量方式菜单中选择光谱,在配制菜单中选择“参数”项,
9、设置参数如下：测量模式:能量记录范围:0-100波长范围:660-650nm扫描速度:中速狭缝宽度:0.2采样间隔:自动在光谱参数对话框下,选择“能量”项，进入能量状况参数对话框，设置参数事下：灯：D2检测器：PMPM 增益：2选择“确定” ，转到光谱参数对话框，点击“确定” ，回到主屏幕。3.1.2. 光度计设置等待结束,点击“开始” ，扫描图谱，扫描结束，键入文件名，保存。编号：QP-EV-003-01 页次：9/93.1.3. 选择“查找峰”在“操作菜单”中，当通道选择对话框出现时，选择与波长校正光谱一致的通道，并点击“确定” ，图谱将出现并显示特征峰，此峰波长值应在 655.8nm-6
10、56.4nm 之间。附波长检查数据如下，查找峰：波长（nm）659.20 656.25 654.05 652.10 651.35能量3.1.4. 检查 D2 486.0nm 波长精度时记录范围：0-10nm。波长范围：490nm-480nm检测峰波长应在 485.7nm-486.3nm 之间。其余操作同 2.1.1.-2.1.3.项附波长检查数据如下：查找峰：波 长 (nm) 489.35 488.80 488.10 487.20 486.05 484.35 483.50 481.55 480.25能 量检查人： 日期：3.2. 吸收度准确性取在 120干燥至恒重的基准重铬酸钾约 60mg，精
11、密称定，用0.005mol/l 硫酸溶液溶解并稀释至 1000ml，用配对 1cm 石英池，以硫酸溶液（0.005mol/l ）为空白，在规定的波长处测定并计算其吸收系数。测定结果如下：编号：QP-EV-003-01 页次：10/9精密称得重铬酸钾 0.0602g C=0.06020g/L测定波长(nm) 235（最小） 257（最大） 313（最小） 350（最大）吸收度（A） 0.745 0.866 0.292 0.643实测吸收系数标准吸收系数 124.5 144.0 48.62 106.6误差检查人： 日期：以上误差小于允许误差13.3. 杂散光试验配制 1.00%碘化钠水溶液 100
12、ml，5.00%亚硝酸钠水溶液 100ml，分别置于 1cm 石英吸收池中，在规定的波长处测定其透光率。结果记录如下：精密稳定：碘化钠 1.0000g 亚硝酸钠 5.0002g试剂 测定波长 实测透光率(%) 允许范围（%）1.00%碘化钠 220 0.0155.00%亚硝酸钠 340 0.015校正结论：检查人：日期：4. 再确认编号：QP-EV-003-01 页次：11/94.1. 线路连接：检查线路4.2. 清洁：清洁仪器外部及清洗样品室4.3. 检查：干燥剂硅胶是否变红4.4. 功能验证(1) 百分透光率-吸收度转换(2) 波长检查(3) 吸收度的准确度检查(4) 杂散光检查(5). 工作日记：每次试验后均应作操作者，日期和运行状态的记录。5. 再确认周期：每年确认一次。4. 确认时参考云南省思茅计量局检定证书:HX 证字 04-40074 号外观初步检查：合格波长准确度：0.5nm透射比准确度：0.5%T杂散辐射率：0.5T基线平直度：0.005A稳定度：暗电流0.1%T光电源：0.3%T
