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1、文件控制程序 S1 版 本 号：2编 号：SKT-C-S1编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日受控状态： 年 月 日发布 年 月 日起实施文 件 控 制 程 序1 目的对质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2 范围适用于和质量管理体系有关的所有文件的控制。3 职责3.1 总经理负责审定批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责质量手册的审核。3.3 职能部门负责人根据分工组织编制质量管理体系程序文件。3.4 各职能部门负责质量记录格式的设计和相关文件的编制。3.5 体系文件管理员（可兼职）负责组织对现有受控质量管理体系文件的定期或需要时的评审。3
2、.6技术文件管理员（可兼职）受公司管理者代表和档案室委托负责对技术文件的编制、下发、回收及归档管理。3.7各部门资料员(可兼职)负责本部门与质量管理体系有关文件的收集、整理、归档等管理工作。3.8技术质量部是文件控制的归口管理部门，负责文件的总体协调管理,负责建立组织文件档案室，确保受控文件是有效版本。全面负责重要文件的收集、发放、回收和管理。负责对各分公司或部门的业务工作进行指导。4 程序4.1文件分类与保管4.1.1 文件分类: 公司内部管理类、技术类，外来管理类、技术类四大类。4.1.2文件保管a)内外部质量体系类文件：质量手册、程序文件、部分外来管理文件（包括主要客户关于产品质量管理体
3、系提出要求的文件，上级关于质量方面的政策法规文件等），由技术质量部质量工程师负责发放并存档1份。 b)内外部技术类文件：作业（工作）指导文件包括作业指导书、检验指导书和工作标准、技术标准（国家标准、行业标准、企业标准、设计输出文件、图纸等）、设备安全操作规程、针对特定产品、项目或合同编制的质量计划等。由各相关部门设计、制订、使用、管理并报技术文件管理员进入技术文件清单。由技术文件管理员留1份存档。 c)公司的管理类文件：如各种行政管理制度，部分外部行政通知等，由行政部分类、编目、下发和存档。 d)各部门可将本部门经常必须用的文件汇集成部门工作手册，并编写目录。如公司质量方针、质量目标、部门质量
4、目标、质量手册中关于本部门业务工作的章节、有关的质量管理体系程序文件、作业指导书、检验（试验）指导书、设备操作指导书、常用的质量记录表格、有关规章制度和法规等。4.2文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号 a) 质量手册：公司代号SKT（XX汉语拼音代号）Z（质量手册）版号。如：SKT-Z-1表示XXXXXX有限公司质量手册-第1版，另外注明分发号。b) 质量管理体系程序文件：公司代号SKTC（程序）过程简称。如：SKT-C-S1表示XXXXXX有限公司-质量管理体系程序文件-支持过程中的第一个过程。c) 作业指导文件编号规则以技术文件管理规定为准。d) 质量记录公司代号SKTC(程序文件
5、号)-质量记录序号。如：SKT-S1-2表示XXXXXX有限公司-支持过程中的第一个程序文件-第二个质量记录。又如: SKT-S1-1.1表示XXXXXX有限公司-支持过程中的第一个程序文件-第一类中的第一个质量记录。e) 公司其它质量文件公司代号SKTC(程序文件号)文件序号如：SKT/WJ-S1-01表示XXXXXX有限公司/文件-支持过程中的第一个程序文件-第1份与质量有关的文件。 F）公司管理类文件 公司代号SKT-GL-文件序号如：SKT-GL-01表示XXXXXX有限公司-管理类文件-第1份与质量有关的文件。g) 设备操作规程公司代号SKTSB文件序号如：SKT-SB-01表示XX
6、XXXX有限公司-设备操作规程-第1份设备操作规程。4.3文件的编写、审核、批准、发放文件编写完毕要审核其正确性，经审定及批准使其具有有效性，然后由技术质量部发放给使用的部门，编写、审核、审定及批准人均需在文件上签名并签上日期。a) 质量手册由质量手册编委会负责组织编写，由管理者代表审核（可组织有关部门提出具体的修改和完善意见）报总经理审定、批准、发布，由技术质量部发放登记。b) 质量管理体系程序文件，分别由主管部门或体系文件编写人员分工编写，由部门领导初审，由管理者代表审核后进入质量手册，程序文件可出单行本，并将程序文件更改表及有关质量记录表格附后，发给有关部门。质量工程师负责发放存档。c)
7、 作业、检验指书、检验指导书和参数表由技质部负责编写，由部门领导审核，主管领导审定和批准，由技术文件管理员发给使用部门，管理员留1份存档。d) 操作规程由生产部负责编写，由部门领导审核，主管领导审定和批准，由技术文件管理员发给使用部门，管理员留1份存档。e) 质量记录表格、其它质量文件管理类文件（如有必要）由各相关部门根据需要编制，部门领导审核，管理者代表批准，由行政部印制，发放给使用部门并留1份存档。f) 体系文件管理员编制出各类体系文件清单，总体把握体系文件发放和回收情况，负责文件更改的一致性，确保体系文件使用的各场所都能得到相应文件的适用和有效版本。各部门体系文件的变动情况要及时与体系文
8、件管理员沟通。文件发放、回收均需有记录，有接收人或回收人签字。体系文件管理员确保文件是充分的、适宜的、确保清晰易于识别和检索。g) 技术文件管理员编制出各类技术类文件清单，总体把握技术文件发放和回收情况，负责文件更改的一致性，确保技术文件使用的各场所都能得到相应文件的适用和有效版本。各单位技术文件（包括设备操作指导书、技术文件、工装图纸、试验检验文件等）的变动情况要及时与技术文件管理员沟通。文件发放、回收均需有记录，有接收人或回收人签字。技术文件管理员确保技术类文件是充分的、适宜的、确保清晰易于识别和检索。h) 受控文件下发到使用部门由部门长或部门资料员(可兼职)签收，然后由使用部门再下发到本
9、部门各直属工作单位使用。管理员留1份存档。4.4文件的受控状态文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行密切相关，正用于指导体系运行的文件为受控文件。其它为“非受控文件”。为区分“受控”与“非受控”文件，需在文件封面上加盖“受控”或“非受控”印章作为文件受控状态标识。4.5文件的更改体系文件的更改由体系文件管理员负责，先填写文件更改申请单经原审批部门审批后更改。所有受控文件要保持更改的一致性。技术文件的更改见更改控制程序。4.6文件的发放和领用a) 体系文件的发放和领用由体系文件管理员归档管理，体系文件管理员请示有关领导拟定发放范围。领用部门或人员在范围之内或经相关领导审批方可领
10、用。体系文件管理员建立文件分类发放台帐。b) 使用文件的部门和人员要妥善保管文件，防止损坏和丢失。4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a) 文件须分类存放在安全与适当的环境中。b) 各部门文件由本部门资料员（可兼职）保管，体系文件管理员每季度对各部门文件保管情况进行检查。c) 领用的受控文件不准私自外借。4.7.2文件的作废与销毁a) 凡失效或作废的文件由体系文件管理员及时将其撤出，加盖“作废”印章，另部门领导须每周对资料员的工作进行监督和考核，防止作废文件的非预期使用。b) 为某种原因需保留的作废文件，加盖“作废”章，注明保留原因，并由确定保留人签字，保存在文件资料档案室的专用盒
11、子中。c) 对需要销毁的作废文件，体系文件管理员填写文件销毁申请单报管理者代表批准后统一处理。4.8外来文件的控制。4.8.1各部门注意收集有用的外来文件资料，包括质量政策、法规、标准、各类技术标准、顾客的要求与期望等，并将收集到的文件资料原件交技术文件管理员存档。对外来的技术文件由技术质量部进行评审并保存记录。4.8.2体系文件管理员将外来文件分类管理，将对质量管理体系运行有意义的外来文件统一编号、复制、加盖受控印章，分发到相关部门使用，同时把作废的旧文件收回。4.8.3对顾客提供的图纸、技术资料、技术标准、产品资料、由技术文件管理员统一保管，提出发放范围后，并由管理员登记严格按控制范围发放
12、，要求取得资料的人员必须做好保密工作。不得外借、复印需经技术质量部批准，管理员登记后方可进行。4.9 对顾客工程规范的管理技术质量部对顾客的工程规范要按顾客要求的时间及时安排评审,及时发放实施和更改,评审要尽快进行,不超过两个工作周。要保存每项更改在生产中实施日期的记录,包括对文件的更新,工程规范的更改会引起生产件批准记录的更改,如FMEA、控制计划的更改。4.10文件的保存期4.10.1质量手册、质量体系程序文件、各类设计、技术工艺文件（包括通用作业、检验指导书、检验指导书、参数表 、设备操作指导书）长期保存，对作废和需销毁的，按以上规定程序办理。4.10.2质量记录保存期见程序文件和质量记
13、录清单，需长期保存的及需销毁的由文件管理员请示管理者代表后进行处理。4.10.3各部门对文件和记录的储存应防腐、防蚀、防潮、防损坏。放置于通风、干燥的地方，便于检索。411 对顾客财产和电子文档的管理4.11.1技术质量部对顾客财产建立台账。特别是对顾客的专利财产由专人负责进行管理。4.11.2行政部负责建立电子文档管理台账，做好备份，防止丢失、加密。5 文件控制流程图（见本程序最后一页）6 相关文件 记录控制程序7 记录 1）内部管理类文件发放回收清单 SKT-S1-1 2）内部技术类文件发放回收清单 SKT-S1-2 3）外来管理类文件发放回收清单 SKT-S1-3 4）外来技术类文件发放回收清单 SKT-S1-4 5）文件修改情况表 SKT-S1-5 6）质量手册修改情况表 SKT-S1-6 7）顾客提供的图纸清单 SKT-S1-7 8）文件销毁申请 SKT-S1-8 9) 受控文件清单 SKT-S1-910）受控文件发范围清单 SKT-S1-10 文 件 控 制 流 程 图 部门过程最 高管理层公司办技术质量部生产部采购部市场部财务部P策划审批文件编制计划D执行文件编制、校对审批发布发放存档文件贯彻实施更改审批更
