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1、内部质量体系审核控制程序 M3.1版 本 号：2编 号：SKT-C-M3.1编制： 年 月 日审核： 年 月 日批准： 年 月 日受控状态： 年 月 日发布 年 月 日起实施内部质量体系审核控制程序1 目的验证质量管理体系与ISO/TS16949:2009标准规范的符合性，看其是否保持有效运行，并不断得到改进。2 范围 适用于公司质量管理体系所覆盖的区域、部门和产品。3 职责 3.1总经理3.1.1批准年度内部质量审核计划。3.1.2批准每次内部质量审核报告。3.1.3组织召开管理评审会议。3.2 管理者代表3.2.1批准内部质量审核实施计划。3.2.2审核年度内部质量审核计划及每次内部审核报
2、告。3.2.3指定内审组长。3.3内审组长3.3.1选定内审员。3.3.2编制具体的内审计划，经审批后组织实施。3.3.3编制内审报告。3.4技术质量部3.4.1编写年度内审计划经审批后下发有关单位。3.4.2负责内审日常工作。3.4.3纠正措施的跟踪验证。4 程序4.1技术质量部根据公司年度内审计划组织内审，以确定质量管理体系是否符合ISO/TS16949:2009标准 7.1关于产品实现策划的安排、ISO/TS16949:2009要求及公司质量管理体系的要求，确定审核目的、依据、范围、频次、受审核单位和审核时间。内部审核一般一年1-2次，每次内审可以审核几个重要的及需通过审核促进完善和强化
3、的过程和部门，全年内必须覆盖质量体系的所有过程。4.2当有下列情况之一时，管理者代表根据需要可及时组织内部审核。4.2.1公司组织机构，质量管理体系发生重大变化时。4.2.2在接受第二、第三方质量管理体系审核之前。4.2.3出现顾客投诉和发生重大质量事故。4.2.4法律、法规及其它外部需求变更时。4.2.5质量认证证书到期换证前。4.3内部审核准备4.3.1管理者代表任命内审组长，内审组长确定内审员，内审员均须经培训成绩合格，持有内审员培训合格证，并由公司发文聘用授权，内审应由与受审部门无直接关系的内审员进行，内审员不能审核自己的工作。4.3.2由审核组长负责编制质量管理体系内部审核方案（计划
4、）交管理者代表审批，其主要包括以下内容：4.3.2.1审核目的、范围、方法、依据,内审日程安排，审核组成人员及其分工。4.3.2.2审核时间，受审核部门及审核要点。4.3.2.3首次会议，末次会议及审核组内部会议时间。4.3.2.4与受审核单位沟通联络。4.3.3审核组长组织审核员编写现场审核检查表4.3.3.1依据ISO/TS16949:2009标准，公司质量手册。4.3.3.2选择典型质量问题，看上次审核纠正措施完成情况。4.3.3.3抽样要有代表性。4.3.3.4编制检查表要考虑有关部门的质量职责和涉及到的过程。4.4内部审核的实施4.4.1首次会议4.4.1.1签到：受审核方中层及其以
5、上领导干部、有关人员、审核组成员等到会人员签到。4.4.1.2开会：审核组长安排主持会议，说明审核的目的、范围、依据、审核的方法及审核结论的报告方式，日程安排及其它有关事项，强调审核的客观公正及末次会议的时间、地点和参加人员。4.4.2现场审核4.4.2.1审核员根据受审核部门所执行的质量管理体系文件和现场审核检查表抽样检查其符合性，调查不合格项及其客观证据，以确定质量管理体系是否得到有效实施与保持，认真具体做好审核记录。4.4.2.2不合格项的记录要详细、具体、事实确切、地点清楚，可复查问题。4.4.2.3不合格项的分类a）一般不合格项：孤立的、人为的缺陷，偶然的违反程序文件要求，对质量管理
6、体系影响不大，易于纠正的事项；b）严重不合格项：质量管理体系不健全，不符合标准、规范、法规、系统性失效并造成严重后果，不容易纠正的事项。4.4.2.4现场审核注意事项：审核抽样要有代表性，客观公证，实事求是、抓住重点，适当提问，对不合格项要找出客现证据，并请受审核方确认。4.4.3审核组内部会议4.4.3.1现场审核小结会：每天审核计划全部在会议上沟通审核情况，对不合格项进行核对。4.4.3.2现场审核总结会：本次审核计划全部完成后召开，确定开出不合格项的数目。4.4.3.3汇总填写不合格项分布表讨论对质量体系的总体评价。4.4.4末次会议：4.4.4.1与会者签到；4.4.4.2开会：审核组
7、长讲话重申审核目的、范围、依据、报告审核结果，宣读不合格报告,对质量体系做出评价,说明抽样检查的局限性，要求受审核方迅速制定纠正和预防措施，认真进行整改，提出完成纠正措施要求及日期，公司领导讲话。4.4.4.3记录：末次会议记录要进入内审报告。4.4.5内审报告4.4.5.1内部质量管理体系审核报告的主要内容a）审核目的、范围、方法、依据。b）审核组成员和受审核方代表名单。c）审核计划实施情况总结。d）不合格项分布情况分析，不合格数量及严重程度。e）存在主要问题及分析。f）质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进事项。4.4.5.2内审报告的编制、发放和提交a）内审报告由审核组长组织编制。b
8、）技术质量部将内审报告提交管理者代表评审。c）内审报告由管理者代表审核，总经理批准后由公司办发放到相关部门。4.4.6不合格项的整改和验证 负责受审核区域的管理者即有关部门负责人要确保及时采取措施，消除所发现的不合格及其原因。首先是纠正现存问题，举一反三纠正同类问题；其次是分析原因，针对原因采取纠正措施，防止问题再发生，如对标准有关条款内容理解不深，应立即组织学习，深入理解并作记录。对不合格项的整改要提交有关证据材料，并经审核组长验证签字。5 相关文件记录控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 持续改进控制程序6 质量记录1）年度内审计划 SKT-M3-1 2）内审实施计划 SKT-M3
9、-23）首次会议记录 SKT-M3-3 4）现场审核检查表 SKT-M3-45）不合格项分布表 SKT-M3-5 6）不合格项报告 SKT-M3-67）质量管理体系有效性评价表SKT-M3-7 8）末次内审会议记录 SKT-M3-89）质量管理体系内审综合报告SKT-M3-9 10）产品审核员审核档案SKT-M3-10内部质量体系审核流程图 部门过程最 高管理层公司办技术质量部生产部采购部市 场营销部其他P策划指定内审组长审批内审计划成立内审小组编制内审计划D执行首次会议现场审核末次会议提交内审报告审批内审报告采取纠正措施（举一反三）C检查提交管理评审纠正措施验证A处置巩固改进成果内部质量体系
10、审核过程分析海龟图使用什么方式进行 （材料/设备/装置）ISO/TS16949：2009技术规范FMEA/SPC/MSA/PPAP/APQP质量手册/程序文件/作业类文件顾客要求由谁进行？ （能力/技能/知识/培训）内审员输 入 （要求是什么？）定期评审质量管理体系需求年度内部审核计划内部质量体系审核计划内部质量体系审核检查表内审员培训合格证书输 出 （将要交付的是什么？）对所建立的质量管理体系是否符合目标体系进行符合性、有效性的评判，对不合格项进行整改。不合格项报告内部质量体系审核报告 过 程 过程名称M3.1内部质量体系审核过程使用的关键准则是什么？ （测量/评估）内审计划完成率：100%不合格项整改验证率：100%如何做？ （作业指导书/方法/程序/技术）内部质量体系审核程序文件与资料控制程序质量记录控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序5
