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1、制剂产品年度质量回顾分析报告模板XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告回顾周期：XX年XX月XX日XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX部门签名时间起草人起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人目 录1 1概述1.1 概要1.2 回顾周期1.3 产品描述1.4 生产质量情况2 原辅料/内包材情况回顾3 生产工艺中间控制情况回顾 3.1 关键工艺参数控制情况3.2 中间产品控制情况3.3 物料平衡4 成品检验结果回顾5 公共系统回顾5.1 工艺用水回顾5.2 环境监测回顾5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾6 偏差调查7 稳定性考察及不良趋势分析8 变更控制回
2、顾9 验证回顾10 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾10.1 投诉情况回顾10.2 退货/召回情况回顾10.3 药品不良反应监测情况回顾11 相关研究回顾12 上一次年度质量报告跟踪13 结论1 概述1.1 概要。根据产品年度质量回顾分析报告相关制度的规定，对XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。1.2 回顾周期：XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日1.3 产品描述1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等1.3.2 批准注册、认证信息：XXXX1.3.3 产品处方1.3.4 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生
3、产工艺流程图）1.3.5 关键工艺参数：XXXX1.4 生产质量情况名称/规格生产批次数量（瓶/盒/片）合格批次不合格批次如0.5g1.0g评价：XXXX XXXX XXXX2 2原辅料/内包材质量情况回顾2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾原辅料/内包材供应商供应商变更情况供应商评定情况2.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾原辅料/内包材名称购进批次合格批次合格率不合格物料批号如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析：不合格原辅料/内包材名称供应商批号不合格情况描述不合格原因不合格物料处理后续措施及跟踪评价：XXXX XXXX XXXX3 生产工艺中间控制情况回顾3.1 关键工
4、艺参数控制3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。参数1控制情况趋势图1（举例） 参数2控制情况趋势图2（略）评价：XXXX XXXX XXXX3.2 中间产品控制情况 对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。3.3 物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。评价（举例）：XX批次在XX工序XX步骤中，由于XX原因导致XX指标偏离，详见编号为XX的偏差报告，应采取XX措施进行改进。XX工序已经明确的关键工艺参数包括XX、XX等。其中，XX的控制方法（或控制范围）还不
5、够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对XX因素去通过试验发现新的关键工艺参数。4 成品检验结果回顾4.1 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。4.2 统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。4.3 注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。质量标准项目1检验结果
6、趋势图1（略）质量标准项目2检验结果趋势图2（略）评价（举例）：XX产品的工艺是稳定可靠的，但是对XX等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明XX产品XX质量指标波动较大，分析原因是由于XX，需作XX方面的改进。） 5 公共系统回顾5.1 工艺用水回顾 与XX产品相关的注射用水/纯化水使用点共有XX个，日常监测项目有XX、XX等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图1 （举例：注射用水总有机碳日常监测结果）XX年度XX产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况趋势图2（略）评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是
7、由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编号5.2 环境监测回顾对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图1（略）趋势图2（略）评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的
8、气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。评价：XXXX XXXX XXXX6 偏差调查偏差编号偏差级别批号偏差描述原因类别产品处置情况纠正预防措施实施情况偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差XX起，由XX问题产生偏差有XX起，呈XX趋势，今后需加强对XX的控制。）评价：XXXX XXXX XXXX7 稳定性考察及不良趋势分析稳定性考察留样批号：XX，留样包装：XX，留样条件XX，稳定性考察检验项目：XX、XX等，检验时间：XX.稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析XX（考察项目1）变化趋势图1XX（考察项目2）变化趋势图2（稳定性考察
9、过程中若出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：XXXX XXXX XXXX8 变更控制回顾总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。变更内容描述变更类别变更时间变更原因变更依据变更控制号是否备案变更结果评价如设备如标准*注释：变更依据指变更能够实施的支持证据，如验证或相关研究等。评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行XX次变更，其中工艺变更XX次，设备变更XX次，分析方法变更XX次，供应商变更XX次，其他方面的变更XX次。变更的相关工作均以完成，且
10、达到了变更的效果。）9 验证回顾阐述回顾周期内XX产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。验证内容验证时间有效期验证结果验证文件编号评价：XXXX XXXX XXXX10 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾10.1 投诉情况回顾序号投诉编号批号投诉发生时间/内容问题原因/调查结束时间后续措施及跟踪备 注评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类型客户投诉的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。10.2 退货/召回情况回顾序号退货/召回编号涉及批次退货/召回原因退货/召回的处置备 注评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX类
11、型退货的比例呈XX趋势，分析原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。10.3 药品不良反应监测情况回顾 本年度XX产品在全国范围内共发生药品不良反应XX例，主要表现为XX（XX例）、XX（XX例）、XX（XX例）。序号ADR表现涉及批号发生区域ADR结果联合用药情况原因分析 评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX产品临床使用量为XX瓶/盒，按照正常处方量计算，使用人次为XX，发生药品不良反应XX例，占XX比例，说明XX产品药品不良反应发生率低，未出现严重不良反应，因此临床使用是比较安全的。11 相关研究回顾阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。12 上一次年度质量报告跟踪对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。13 结论结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。建议：XXXX XXXX XXXX（举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：1、产品生产过程的改进2、处方的改进3、分析方法的改进4、再验证
