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1、正 文1.1 日本概况日本位于亚洲东部，是由北海道、本州、九州、四国四个大岛和 4000 多个岛屿组成的群岛国家，总面积 37.8 万平方公里，从南向北纵伸 2900 公里。工业是日本经济的支柱，其生产规模、技术水平和出口竞争力都位居世界前列。2013 年，日本的 GDP 达 48981.13 亿美元，人均 GDP 达 3.85 万美元。日本是我国最主要医药贸易伙伴之一，双边贸易额不断上升，2013 年中日医药保健品贸易额达到 49.2 亿美元，同比增长 17.1%；其中我国对日本出口 28.1亿美元，日本市场是我国医药保健品出口的第二大市场，同比增长21.8%；中国从日本进口 21.1 亿美
2、元，同比增长 11.3%，贸易顺差 7.0 亿美元。日本具有庞大的医药市场，据 IMS 统计，2013 年日本医药市场规模达到 766 亿美元，占世界医药市场的 9.9%，仅次于北美和欧洲市场。据统计，日本有 1400 家左右药品制造企业，分为四类：（1）只生产处方药企业；（2）处方药与非处方药均生产的企业；（3）只生产非处方药而完全不生产处方药的企业；（4）既不生产OTC 也不生产非OTC 药品企业（原料药及外用药生产企业等）。这 1400 家企业中约有 8%的企业的注册资金不足 3 亿，属于中小型企业；其中 300-400 家企业销售额达一定规模；自己生产治疗性药品的有 720 家，有药价
3、基准收载的企业约 420 家。这 720 家和 420 家相差的约 300 家企业，是未被药价基准收载治疗性药品生产的企业；处方药与非处方药均生产的企业较多；从医药产品高销售的集中度看，销售额排名前 5 位的医药企业占药品销售的 27%。排名前十位的医药企业销售额占总额的 41%，排名前 30 家医药企业占 68%。更进一步的说，从药品销售增长的集中度看，排名前五位的医药企业占29%，排名前十位的医药企业占44%，排名前30 位的医药企业占73%，产业整体集中度有上升趋势。1.2 日本的医药管理制度及机构1.2.1 日本的医药管理法规1.2.1.1 医疗法医疗法是与医疗相关的法律。医疗法有如下
4、目的：规范、管理医疗提供设施的开设；确保医疗体制，有助于保持国民的健康。该法对医院、诊所、医院的开设、医院的管理以及医疗业的广告等进行规范和管理。1.2.1.2 健康保险法该法的制定目的：被保险者和被抚养者由于业务以外的原因，与疾病、负伤、死亡、生产相关的事项如何付给保险。保险医疗机关和保险药房通过申请， 经过地方社会保险医疗协议会讨论，由地方社会保险事务局长指定。保险医疗机关和保险药房中必须有从事健康保险诊治者，或者有在地方社会保险事务局长处注册的医师，齿科医师保险医生和保险药剂师。对保险医疗机关的指定和保险药师的注册作了如下规定，关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保
5、险医师和保险药剂师注册的政令及关于保险医疗机关和保险药局的指定及特定保险医疗机关的许可及保险医师和保险药剂师注册的省令。保险医疗机关或保险药局在承担疗养发放时，或保险医师和保险药剂师在为保险医疗诊治或制剂时，必须按如下规则进行保险医疗机关及保险医师疗养担当规则及保险药局剂师疗养担当规则。1.2.1.3 药事法1、药事法的概要药事法监管的对象为医药品、医药部外品（准药品）、化妆品和医疗器械4 种。本法中所说的医药品是指：（1）日本药局方中收载的物质；（2）用于人、动物疾病的诊断、治疗和预防的物质；不包括机械器具、牙科材料、医疗用品及卫生用品（不包括医药部外品）；（3）以影响人和动物身体的构造和机
6、能为目的的物质，不包括医疗器械（医药部外品和化妆品除外）。医药部外品：是指具有下述特点的、对人体具有缓和的作用的物质：（1）具有防止恶心及其他的不适感、口臭、体臭；防止痱子、皮肤溃烂等； 防止脱发，生发或脱毛；（2）用于增进人和动物的健康，防鼠、防蚊蝇、跳蚤等（不包括用于本使用目的以外的其他目的，及符合医药品第（2）、（3）项下使用目的的物质），不包括机械器具；（3）医药品第（2）、（3）项下的物质，经后生劳动大臣指定的物质。化妆品：为了清洁美化人体，增加魅力，改变容貌，用于皮肤和头发保健， 以涂擦、撒或类似方法用于身体，对人体作用缓和的物质。具体有乳脂类，化妆水，洗发水，香皂，口红等。医疗器
7、械：是以政令的形式规定的，用于人、动物疾病的诊断、治疗、预防， 或以影响人和动物身体的构造和机能为目的的器具器械。医疗器械与药品的不同点是器具器械具有形态。具体的范围是政令指定的， 包括手术刀，小镊子等钢制物质类，范围广，多种多样。如上所述，药事法的规定对象是非常广泛的，对应其特性进行了各种规定。以下以医药品为主要内容进行概述。2、法规的概要. 制造销售的许可：医药品是用于人体疾病的诊断、治疗、预防的产品， 确保其质量、有效性、安全性对国民医疗是至关重要的。因此，想要制造、销售医药品者，必须得到厚生省劳动大臣和都道府县知事的许可。这个审查是针对药品的名称、成份、剂量、用法、用量、效能、效果和副
8、作用等，对每一个品种给予制造销售的许可。医药品（体外诊断用医药品除外）医药品制造业的许可权限（政令 80-2）. 制造销售业的许可：要想进行药品的制造和销售，必须得到后生省劳动大臣的制造销售业的许可，许可的基准如下：（）药品的品质管理方法要适合后生劳动省令制定的基准（与医药品，医药部外品，化妆品，医疗器械的品质管理基准相关的省令）。（）药品制造销售后的方法要适合后生劳动省令制定的基准（为了保证品质、有效性、安全性及正确使用，收集必要的信息，进行讨论，依据结果采取必要的措施）。（）申请者（申请者也是法人时，包含做业务的职员）应不包含以下情况：根据该法第 75 条第 1 项取消许可的，从取消日起未
9、满 3 年者；受到监禁以上的刑罚，执行结束，或免于执行后未满 3 年者；除去符合和者，违反麻药精神药取缔法、毒剧物取缔法或其他的与药事相关的法令，从违反日起未满 2 年者；成年被监护者或麻药、大麻、阿片或兴奋剂中毒者；后生劳动省令规定的由于身心障碍不能进行药品制造的销售者。. 生产的许可：想要进行药品制造者，每个制造所，对应每个品种都必须得到厚生劳动大臣的许可。（1）未经许可，不得从事医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械的生产。（2）上述许可，由厚生劳动大臣按后生劳动省令的规定，按不同事项发给每一个生产场所。（3）第一项所述的许可，如果未按照政令规定的每三年进行更新，则过期后失效。（4）下列情
10、况不予许可：1）生产场所的结构设备不符合后生劳动省令规定的基准（药局等构造设备规则）；2）申请者（申请者也是法人时，包含做业务的职员）应不是以下情况：根据法第 75 条第 1 项取消许可的，从取消日起未满 3 年者；受到监禁以上的刑法，执行结束，或不执行后未满 3 年者；除去符合和者，违反麻药精神药取缔法，毒剧物取缔法或其他的与药事相关的法令，从违反日起未满 2 年者；成年被监护者或麻药、大麻、阿片等中毒者；后生劳动省令规定的由于身心障碍不能进行药品制造销售。（5）厚生劳动大臣受理许可项目的更新申请后，应根据许可基准进行书面或实地调查，根据调查结果做出许可决定。（6）获得许可者，如需变更该生产
11、场所许可内容，或增加新的许可项目， 必须获得厚生劳动大臣的许可。（7）许可（6）的评判标准同（1）-（5）各项规定。. 外国生产者的认定：想要对日本出口药品的生产者，必须接受厚生省劳动大臣的认定。上述认定是按厚生省令的相关规定对不同类别的许可分别予以认定。. 药品的临床试验相关的规则：（1）制造销售业者作用的强化遵守临床实施的基准为了确保受试者的安全性和临床数据的可信性，制造销售业者和临床实施医疗机关有遵守临床基准的义务。保守临床委托者的秘密如果有必要对资料和病历进行核对等，有保持受试者秘密的义务。副作用，感染症者的报告为确保受试者的安全性，有义务报告临床用药的副作用和感染症等（2）公共干预的
12、强化临床前的检查制度初次使用的药物进行临床时，从确保受试者安全性的观点出发，活用机构， 调查临床计划。为防止保健卫生的危害发生等，厚生劳动大臣对临床实施医疗机关进行必要的指示。临床试验中的调查副作用等发生时，为防止保健卫生上发生危害，厚生劳动大臣要求制造销售业者进行必要的报告，实施现场检查等。临床试验协商考虑到受试者的安全，要科学正确的进行，对制造销售业者，给予临床试验计划制定相关的指导和帮助。（3）确保资料的可信性提出符合临床基准等的可信赖的资料是义务。（4）许可资料适合性调查为确保资料的可信性，活用机构，对资料的适合性进行书面或实地的调查。（5）医疗机关医师主导临床根据平成 15 年 7
13、月的修正法，医疗机关医师为主体进行的临床研究中以申请许可为目的，包含在药事法的临床试验中。医疗机关医师主导的临床试验，与制造销售业者委托进行的临床试验一样， 提前提出临床试验计划，报告与临床试验药物相关的副作用等。. 制造销售业者等的销售后的政策：（1）制造销售业者等的遵守事项制造销售业者进行制造所以外的业务（信息收集等），可以规定遵守事项， 之后针对再审查、再评价，有提出符合基准的再审查资料、再评价资料的义务。（2）保守进行再审查资料再评价资料收集者的秘密销售后的调查中，有必要对资料、病历进行核对时，有保持患者秘密的义务。（3）副作用、感染症等的报告死亡，未知的重大的副作用病历，重大的感染症
14、病历，外国信息等收到后 15 日内进行报告，已知的重大的副作用病历和研究报告等信息收到后 30 日内进行报告（许可期为年内的、含有新有效成分的药品，调查得知有副作用的，无论已知的、未知的重大病历均在 15 天内报告）。（4）回收报告新药品等再审查。对于新药品，即使制造或进口时进行了严格的检查，有义务在许可后对新药品的使用情况进行调查，设立了一定期限后对其安全性进行再确认的再审查制度。再审查的对象，再审查的时间等，在药品许可时由厚生劳动大臣指示。. 药品的再评价和副作用报告（1）药品的再评价药品被许可后，依据当时的看法，对质量、有效性、安全性进行重新的评价， 对厚生劳动大臣指定的公示的药品，必须
15、接受再评价。根据平成 8 年的药事修订法，有提出再评价资料的义务。（2）副作用报告等药品的制造销售业者在得知副作用报告时，必须在规定的时间内向厚生劳动大臣报告，履行这个义务的医药信息担当者发挥的作用非常大。（3）回收报告为防止保健卫生上的危害，制造销售业者等开始回收时有进行报告的义务。.记账义务药品对于药品转让相关记录规定，平成 15 年做了改正。对厚生省劳动大臣指定的药品转让和接收时要进行记录，从保证安全对策的观点出发使用药品。药局开设者转让或接收药品时，品名记录、数量、销售或接受年月日等，有义务保存 3 年。1.2.1.4 其他其他重要法规还包括：老人保健法、厚生劳动省设置法、制造物责任法、独立行政法、人医药基础研究所法、毒剧物取缔法、麻药及精神药取缔法、医疗保险制度、独占禁止法和赠品表示法、诊疗报酬制度等。1.2.2 日本药品监管制度1.2.2.1 进口药品及药品类似品的销售及质量管理规范（GMP）该法规 1999 年颁布，并于 1999 年 8 月 1 日开始实施。进口药品的质量应符合该法规，进口药品销售只有符合该法规才可获得许可，该法规共有 3 章 13
