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1、生物医学材料研发生产基地项目申请报告目 录第一章 总论11.1 项目及其承办单位11.2 承办单位概况11.3 可行性研究工作依据21.4 项目概况3第二章 项目建设的必要性分析52.1 项目建设背景52.2 项目建设必要性6第三章 市场分析与建设规模83.1 我国生物医学材料及相关器械的发展现状83.2 我国生物医学材料及相关器械的市场预测93.3 本项目建设及目标10第四章 项目选址及建设条件124.1 项目选址124.2 基地条件及用地性质12第五章 工程技术方案145.1 项目用地功能分区145.3 总平面布臵及工程结构方案155.4 规划原则165.5 公用与辅助工程16第六章 环境
2、保护、劳动安全与卫生206.1 环境保护206.2 劳动保护与安全21第七章 节能247.1 编制依据247.2 能耗分析247.3 节能措施247.4 节水25第八章 组织机构及定员268.1 机构定员268.2 人员培训26第九章 项目实施计划进度及工程招投标289.1 建设周期289.2 工程招标28第十章 投资估算与资金筹措3010.1 投资估算3010.2 资金筹措与使用计划31第十一章 社会效益分析3211.1 项目社会影响效果分析3211.2 项目建设对社会的影响32第十二章 风险分析与对策3412.1 项目面临的风险分析3412.2 风险程度分析36第一章 总论1.1 项目及其
3、承办单位项目名称：生物医学材料研发生产基地承办单位：某集团有限公司法人代表：拟建地点：某市崂山区1.2 承办单位概况某集团以雄厚的资金实力为后盾，坚持走优化集团产业结构道路；结合强大的市场开发潜力、优秀的经营管理团队为支撑，不断加快集团各类产业的增长速度；目前已形成集房地产开发经营、装饰装潢、酒店管理、货物进出口、建筑材料的生产销售、煤炭经营、木制品加工、粮食加工及储备等近十项产业版块的综合型多元化集团性企业。在企业发展过程中，华业集团通过运用旨在提高企业核心竞争力的全新战略思想和经营理念，不断对公司的资本运作模式和市场拓展策略进行革新；并且遵循科学、规范的管理原则，充分发挥自身实力及公司独特
4、优势，最终推动和实现了企业内部的良性融合，实现企业的健康可持续发展。企业发展的基础是靠专业人才的积累、塑造和发挥，华业集团始终坚持“以人为本”的核心经营理念，通过完善人力资源招聘、考核、监督、培训等各个环节，形成健全的集团人力资源开发机制和管理体系；目前，公司已拥有一批高素质、高水平的企业领导班组，同时筑造出一批专业性强、业务能力强、技术水平高、综合素质高的优秀员工队伍，为企业的可持续发展储备能量、奠定了坚实的人才基础。某集团成立至今，始终本着“诚信、创新、发展、共赢”的发展原则，先后与多家知名企业建立了良好的合作关系，树立了良好的企业信誉和行业口碑。在以信息化与经济全球化为一体的二十一世纪，
5、华业集团将继续发挥专业、技术、人才、资金等优势，坚持稳健经营的企业发展策略；继续推进产业的不断开发与管理的持续创新，以市场为导向，充分发挥市场前瞻性，积蓄和突出企业自身优势。通过不断完善企业制度和管理体系建设，把握机遇，稳步提高企业核心竞争力，实现集团产业多元化、管理体系完善、综合实力雄厚的大型企业发展目标。1.3 可行性研究工作依据1.3.1 编制依据1、医疗器械生产质量管理规范2、药品注册管理办法3、中华人民共和国传染病防治法4、中华人民共和国国境卫生检疫法5、中华人民共和国药品管理法、6、医疗器械监督管理条例7.关于进一步加快高新技术产业发展的意见（某市）8.某市企业高新技术产业重点发展
6、领域指导目录（某市）9.某市暨山东半岛城市群区域创新体系建设纲要（某市）10.加强区域创新体系建设推进高新技术产业持续快速发展的意见（某市）1.3.2 编制原则1.生态效率原则：在项目布局、基础设施、建筑物构造和工业过程中，应贯彻清洁生产思想。具体地，通过项目各单元的清洁生产，尽可能降低本单元的资源消耗和废物产生；通过各单元间的副产品交换，降低项目总的物耗、水耗和能耗；通过物料替代、工艺革新，减少有毒有害物质的使用。2.综合统筹原则：把握项目建设的积极有利因素，削减各种不利的影响因素， 协调企业、市场、政府和社区等各方面力量，多方参与，增加项目的生命力、竞争力。3.区域发展原则：将项目与社区发
7、展和地方特色经济相结合，将项目建设与区域生态环境综合整治相结合。将项目规划纳入当地的社会经济发展规划，并与区域环境保护规划方案相协调。4.高科技高效益原则：大力采用现代化生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术，采纳国际上先进的生产过程管理和环境管理标准。5.软硬件并重原则：硬件指具体工程项目(工业设施、基础设施、服务设施) 的建设规划。软件包括项目环境管理体系的建立、信息支持系统的建设、优惠政策的制定等，是本项目得到健康、持续发展的保障。1.4 项目概况1.4.1 项目目标定位某生物医学材料研发生产基地将进行生物生物医学材料开发、新技术引进转化、可降解医疗器械的生产供应，将成为生物
8、医学材料研发生产基地。1.4.2 项目建设的宗旨依托国家对医疗产业的大力扶持的产业政策和某市、崂山区在发展新技术所具备的区位优势、人才优势，凭借某集团有限公司强大的资金实力、企业规范的管理优势、业内领先的市场和技术优势和上市后的资金优势，把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物生物医学材料研发和生产基地。为某市发展循环经济、为我国发展具有国际领先地位的生物医学材料技术和扩大化生产提供有力技术、团队和产业保障。1.4.3 项目总投资及资金筹措、建设用地性质项目建设地点：崂山区项目建设总投资：40000
9、 万元项目性质：生产扩能、技术改造项目类型：新建建设规模：总占地面积 40000 平方米，总建筑面积 60000 平方米建设内容：建设厂房用地性质：一类工业用地1.4.4 主要设计规划条件1.4.4.1用地使用强度 建筑容积率：1.5 建筑密度：40% 绿地率：35%建筑高度：24 米1.4.4.2 规划与建筑设计要求退后控制线：建筑退后南侧主路控制线 5 米以上，退后东侧主路控制线 6 米以上，退后地界线 5 米以上；建筑间距：应符合消防规范、满足某市城市建筑规划管理办法及相关规范的要求；出入口位臵：出入口设在南侧龙口西路上，根据实际工艺需要，结合规划方案配备足够停车位；城市设计引导：结合周
10、边道路和自然地形做好竖向设计；新建建筑应体现时代特征及某地方特色，建筑形式、色彩应与周边环境协调统一；本工程涉及消防、环保、市政等问题时，应征求有关行政主管部门的意见；规划（建筑）设计时，应遵守国家有关法律法规、规范规定和城市规划的要求，并做好“无障碍”设计第二章 项目建设的必要性分析2.1 项目建设背景随着科技的发展、制造业水平的提高和医疗水平的进步，生物医用材料及其制品在人类健康中愈来愈显示出重要性。例如，应用于介入治疗的血管支架材料和支架的成功研究，使患者只用简单的手术就可以解决复杂的血栓和血管堵塞。其中，新型医用金属材料的研发发挥着推动作用。又如可降解生物医用材料以及可降解骨钉的成功研
11、发可以省去第二次骨钉取出手术，减轻患者的病痛和经济负担；还有人工皮肤修复，组织工程支架等等。所有的这些都有效地提高了治疗的水平和效果，对提高病患者的生活水平，对社会发展起到重要作用。同时，生物医用材料及其器件的研发属于高技术和高附加值行业，对国民经济的发展也起到推动作用。目前用于临床的金属材料主要是不锈钢、纯钛、钛合金和镍钛形状记忆合金等，如何提高这些材料的使用性能，如何对这些材料的使用进行科学的评价以及如何开发具有更好生物相容性和更好临床使用性能的医用金属材料和器件，一直是材料和医疗研究工作者关注的重大问题。近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常快，许多发达国家都在
12、这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代，并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。我国各省市都加大了生物医用材料研发的投入力度， 尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。某市有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和器械已经成功地应用于临床。在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。但是医用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。例如医院注重临床治疗和应用
13、；医科大学注重基础医学和临床。它们对新材料研发很少关注。而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。没有组合成专门的研究机构和研究队伍。这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用， 又侧重于材料研究。它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合了材料研究和生物医学研究，具有其独特性。因此有必要利用现有的资源优势，以驻沈的科研院所和大专院校为依托，建立一个专门的医用金属材料实验室，使之成为材料研究和临床应用的桥梁。医用金属材料重点实验室的建立正可以为研究和开发新型医用金属材料和器件提供非常重要的研究基
14、地。这一平台的建立不仅可以加快新材料的技术转化，带动医用金属材料与器械这一产业的启动，并且为产业的后续发展提供源源不断的技术支持。立足某，服务山东。凭借某集团有限公司强大的资金势力，努力把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最先进、经济和社会效益最显著、功能最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛的技术依托型现代化生物材料研发和生产基地。2.2 项目建设必要性近年来，国际上生物医用材料及其制品的研发和产品更新换代的步伐非常 快，许多发达国家都在这一领域投入巨资和集中人力进行开发和产品更新换代， 并在开发初期、试验阶段、临床、试产等方面给予极大的便利和支持。我国各省市都加大了生物医用材料研发的
15、投入力度，尤其是沿海科技发达地区，利用资金、人力、环境、区域管理的优势，在高科技生物医用材料的研发方面取得了可喜的成果。某市作为国内外知名的旅游城市，是人们疗养度假的首选之地，这里有全国最好的医院、医科院校、药科院校和材料研究所，并且已经研究和开发了多种材料和器械，部分材料和器械已经成功地应用于临床。在与生物医用材料相关临床手术的研究中也取得的可喜的进步。但是医用金属材料及器械的开发和生产仍然落后于沿海发达的地区，原因之一就是医用金属材料的研究和临床应用存在一定程度上的脱节。例如医院注重临床治疗和应用；医科大学注重基础医学和临床。它们对新材料研发很少关注。而材料研究所注重新材料的开发，对医学了解的较少。没有组合成专门的研究机构和研究队伍。这样在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联系。医用金属材料是一个全新学科，它基于医学应用，又侧重于材料研究。它的研究方法偏重于材料研究，又与生物医学紧密结合，依赖于生物医学的使用评价，它的研究手段结合
