是与非：印度版抗癌药

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1、是与非：印度版抗癌药印 度 仿 制 抗 癌 药 在 医 药 界 素 有 “超 A 货 ”的 “美 名 ”， 因 其 售 价 仅 为 合 法 “洋 药品 ”的 十 分 之 一 甚 至 更 低 ， 让 吃 不 起 药 的 患 者 们 趋 之 若 鹜 。 然 而 ， 这 些 仿 制 药 因 在 中国 没 有 批 文 而 被 视 为 “假 药 ”。 近 日 ， 一 对 南 京 夫 妇 因 代 购 销 售 印 度 抗 癌 药 被 检 察院 提 起 公 诉 。因 不 具 备 专 利 而 通 常 以 地 下 渠 道 流 入 国 内 市 场 的 印 度 仿 制 药 ， 一 面 以 低 廉 的 价格 为 穷 人

2、 带 去 希 望 ， 一 面 又 给 制 药 巨 头 造 成 利 益 损 失 。 生 死 两 难 的 困 局 究 竟 该 怎 么 破 ？性 价 比 之 诱 到 印 度 买 抗 癌 “假 药 ”对 于 经 常 往 返 印 度 的 商 人 ， “印 度 药 ”似 乎 也 成 为 了 一 种 必 带 的 “手 信 ”。这 些 “印 度 药 ”当 然 不 是 所 谓 的 神 神 秘 秘 的 按 摩 油 或 药 膏 ， 而 主 要 指 的 是 几 种 小 分子 量 的 抗 癌 仿 制 药 ， 如 格 列 卫 、 易 瑞 沙 和 多 吉 美 等 。这 些 药 原 来 都 是 由 欧 美 制 药 公 司 所

3、 研 发 ， 在 印 度 由 于 被 本 土 公 司 所 仿 制 ， 受 益 于便 宜 的 “印 度 成 本 ”， 相 同 的 疗 程 最 高 可 以 便 宜 原 价 的 十 至 十 五 分 之 一 ， 因 此 在 坊间 具 有 不 小 的 影 响 力 。 一 般 情 况 下 ， 每 人 上 飞 机 只 允 许 带 上 一 条 (10 盒 )。海 外 代 购 者 们 显 然 在 进 口 药 物 和 印 度 仿 制 药 的 巨 大 差 价 中 嗅 到 了 商 机 ， 把 触 角 从服 饰 、 鞋 包 、 数 码 、 食 物 等 日 常 用 品 ， 延 伸 到 了 救 病 治 人 的 医 药 领

4、域 。 近 日 有 媒 体 报 道 ， 一 对 南 京 夫 妇 借 用 外 派 印 度 工 作 的 便 利 ， 代 购 并 通 过 网 络 销 售印 度 仿 制 抗 癌 药 ， 两 年 时 间 销 售 32 万 元 。 这 对 夫 妇 因 涉 嫌 销 售 假 药 而 被 检 察 机 关提 起 公 诉 。所 谓 “假 药 ”， 一 是 指 疗 效 层 面 的 假 药 ； 另 一 种 则 是 指 法 律 层 面 的 假 药 。 在 南京 夫 妇 的 这 起 案 件 中 ， 印 度 仿 制 抗 癌 药 是 因 为 没 有 拿 到 我 国 药 品 进 口 注 册 证 号 。抛 开 药 品 代 购 过

5、程 中 可 能 出 现 的 种 种 人 为 因 素 不 谈 ， 从 疗 效 上 来 说 ， “正 宗 ”的 印 度 仿 制 药 ， 与 专 利 “洋 药 品 ”在 剂 量 、 安 全 性 、 效 力 、 质 量 、 作 用 、 适 应 证 上几 乎 相 同 ， 在 印 度 国 内 是 属 于 不 受 专 利 束 缚 的 正 规 药 物 。比 “专 利 药 ”便 宜 十 倍其 实 ， 类 似 南 京 夫 妇 的 案 例 不 是 第 一 次 发 生 。 上 月 末 ， 国 家 食 品 与 药 物 监 管 总 局发 布 的 10 家 违 法 售 药 网 站 中 ， 就 有 4 家 销 售 以 “印

6、度 易 瑞 沙 ”、 “印 度 格 列 卫 ”为 主 的 抗 癌 药 。目 前 国 内 代 购 的 印 度 仿 制 药 通 常 为 治 疗 白 血 病 的 格 列 卫 、 治 疗 乳 腺 癌 的 赫 赛 汀 、治 疗 肺 癌 的 易 瑞 沙 、 治 疗 肾 细 胞 癌 和 肝 癌 的 多 吉 美 等 靶 向 治 疗 药 。 所 谓 靶 向 治 疗 ， 是指 针 对 已 经 明 确 的 致 癌 位 点 设 计 治 疗 药 物 ， 药 物 进 入 体 内 会 选 择 致 癌 位 点 发 生 作 用 ，使 肿 瘤 细 胞 死 亡 ， 同 时 不 会 波 及 周 围 的 正 常 细 胞 ， 帮 助 病

7、 人 实 现 高 质 量 的 “带 瘤生 存 ”。 这 些 抗 癌 药 物 目 前 在 我 国 国 内 并 没 有 生 产 ， 完 全 依 靠 从 欧 美 医 药 公 司 进 口 。 据 一家 正 规 国 营 药 店 的 报 价 ， 易 瑞 沙 每 盒 5400 多 元 ， 一 个 月 需 3 盒 至 少 15000 元 ；格 列 卫 每 盒 11500 多 元 ， 一 个 月 服 2 盒 至 少 23000 元 。相 比 之 下 ， “印 度 版 ”抗 癌 药 就 便 宜 得 多 。 印 度 第 一 大 药 业 公 司 Natco 生 产的 易 瑞 沙 、 特 罗 凯 、 格 列 卫 等 ，

8、 价 格 大 约 是 正 版 欧 美 药 物 的 1/51/10。 如 “印度 版 ”的 易 瑞 沙 ， 价 格 约 为 1800 元 一 盒 ， 特 罗 凯 为 4500 元 一 盒 ， 格 列 卫 则 为1800 元 一 盒 ， 且 每 盒 均 为 30 天 的 药 量 。不 少 老 外 到 印 度 看 病每 年 ， 有 来 自 欧 美 、 中 东 和 印 度 邻 国 大 批 的 游 客 到 印 度 看 病 ， 被 称 作 “医 疗旅 游 ”， 因 为 同 等 的 医 疗 服 务 ， 在 印 度 的 价 格 有 时 候 会 比 在 西 方 便 宜 1/10， 印度 仿 制 药 的 价 格

9、优 势 是 其 中 的 一 个 重 要 原 因 。当 然 ， 印 度 不 少 私 立 医 院 技 术 水 平 也 是 世 界 一 流 ， 它 们 根 据 印 度 医 疗 低 消 费 的 特点 ， 以 最 节 省 的 方 式 开 发 了 有 效 且 性 价 比 高 的 治 疗 方 法 ， 有 些 手 术 的 费 用 仅 为 西 方 国家 的 1/10， 而 且 服 务 体 贴 。 像 著 名 的 阿 波 罗 医 院 ， 每 年 吸 引 了 近 3 万 外 国 人 到 印度 治 病 ， 这 其 中 有 不 少 来 自 欧 美 和 中 东 的 病 人 。据 印 度 工 业 联 合 会 的 声 明 ，

10、 去 年 约 有 15 万 人 来 印 度 就 医 ， 今 年 人 数 还 会 大 幅增 加 ， 增 长 幅 度 可 能 在 15%左 右 。 麦 肯 锡 咨 询 公 司 和 印 度 工 业 联 合 会 的 一 项 研 究 表明 ， 2012 年 ， 印 度 医 疗 旅 游 的 年 收 入 达 到 10 亿 到 20 亿 美 元 。 有 业 内 人 士 预 测 ，这 个 产 业 将 可 以 为 印 度 带 来 500 亿 美 元 的 年 收 入 ， 其 根 据 是 ， 全 世 界 用 于 医 疗 保 健的 一 小 部 分 费 用 ， 即 使 是 其 中 的 2%能 够 在 发 展 中 国 家

11、消 费 ， 印 度 就 可 以 实 现 这 个目 标 。专 利 的 失 落 印 度 成 为 世 界 药 房印 度 自 从 上 世 纪 90 年 代 进 入 经 济 发 展 的 快 车 道 以 来 ， 依 靠 的 不 是 加 工 业 的 扩 张 ，而 是 几 个 立 足 于 国 内 原 有 技 术 基 础 的 产 业 ， 生 物 和 制 药 业 是 其 中 之 一 。 印 度 制 药 业 的国 际 化 程 度 和 医 药 产 品 的 质 量 在 亚 洲 国 家 中 居 于 突 出 地 位 。主 要 药 物 出 口 国印 度 是 全 球 主 要 药 物 出 口 国 家 ， 通 过 各 种 国 际

12、认 证 的 药 品 非 常 多 。 FDA 已 准许 650 家 印 度 制 药 企 业 向 美 国 出 口 药 品 和 有 关 原 材 料 ， 而 允 许 出 口 美 国 的 中 国 企 业只 有 300 家 。 据 印 度 政 府 统 计 ， 20082009 年 ， 印 度 药 品 及 制 药 工 业 服 务 出 口 总值 达 83 亿 美 元 。印 度 一 直 有 着 “世 界 药 房 ”之 称 ， 药 品 价 格 为 全 球 最 低 ， 一 直 受 到 贫 穷 患 者 和人 道 医 疗 组 织 的 欢 迎 。 尤 其 是 仿 制 药 产 业 十 分 发 达 ， 一 般 来 说 ， 西

13、 方 国 家 昂 贵 药 品 一经 上 市 ， 印 度 制 药 企 业 在 本 国 专 利 法 保 护 下 可 以 仿 制 同 类 产 品 。对 于 国 际 人 道 组 织 而 言 ， 诸 如 无 国 界 医 生 、 全 球 基 金 、 美 国 总 统 防 治 艾 滋 病 紧 急救 援 计 划 、 国 际 药 品 采 购 机 制 和 联 合 国 儿 童 基 金 会 等 组 织 ， 都 不 得 不 依 赖 价 格 低 廉 的印 度 仿 制 药 来 运 作 项 目 。 医 疗 人 道 救 援 组 织 “无 国 界 医 生 ”指 出 ， 该 组 织 有 80%的 抗 艾 滋 病 病 毒 药 物 从

14、印 度 购 买 。 获 联 合 国 肯 定2012 年 9 月 16 日 ， 联 合 国 秘 书 长 潘 基 文 在 纽 约 联 合 国 总 部 推 出 联 合 国 千年 发 展 目 标 差 距 问 题 工 作 者 年 度 报 告 。 在 这 份 年 报 中 ， 以 相 当 长 的 篇 幅 推 介 仿 制药 的 重 要 意 义 ， 认 为 仿 制 药 产 业 的 发 展 ， 是 第 三 世 界 国 家 提 高 卫 生 水 平 、 改 善 民 众 健康 状 态 的 重 要 保 证 ， 并 对 印 度 等 国 加 强 生 产 低 成 本 仿 制 药 的 努 力 给 予 赞 赏 和 肯 定 。 报告

15、 称 ， “印 度 仿 制 药 业 主 要 面 向 出 口 ， 因 此 在 过 渡 期 内 已 成 为 第 三 世 界 的 药 房 ”。无 视 欧 美 药 品 专 利撇 开 奸 商 伪 劣 仿 制 现 象 不 说 ， 印 度 的 抗 癌 药 为 何 这 么 便 宜 呢 ？ 除 了 印 度 独 特 的 技术 成 本 优 势 外 ， 这 还 要 归 功 于 印 度 坚 定 不 移 地 执 行 着 “药 物 强 制 许 可 制 度 ”。 简单 说 ， 就 是 把 西 方 的 专 利 保 护 法 规 扔 到 一 边 ， 为 广 大 低 收 入 者 仿 制 出 最 新 最 有 效 的 药物 。可 迅 速

16、 实 现 仿 制上 世 纪 70 年 代 ， 印 度 的 政 府 不 承 认 西 方 国 家 药 品 专 利 。 印 度 颁 布 的 专 利法 对 食 品 、 药 品 等 只 授 予 工 艺 专 利 ， 不 授 予 产 品 专 利 。 在 专 利 法 颁 布 后 的20 几 年 间 ， 印 度 仿 制 药 快 速 增 长 。 一 只 通 过 美 国 FDA 审 批 的 药 物 ， 仅 3 个 月 后就 能 在 印 度 市 场 上 看 到 其 仿 制 药 。 直 到 2005 年 ， 作 为 与 世 界 贸 易 组 织 达 成 协 议 的 一 部 分 ， 印 度 才 开 始 恢 复 了 药 品专 利 。由 于 穷 人 们 已 经 享 受 到 仿 制 药 带 来 的 好 处 ， 特 别 是 南 亚 和 非 洲 地 区 ， 所 以 要 切 断违 反 专 利 法 的 仿 制 药 也 是 困 难 重 重 。 2005 年 1 月 生 效 的 印 度 专 利 法 只 对1995 年