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1、21春学期（1709、1803、1809、1903、1909、2003、2009、2103）药事管理学在线作业试卷总分:100 得分:100一、单选题 (共 20 道试题,共 40 分)1.药品注册申请不包括( )A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.仿制药申请E.非处方药申请答案:E2.申请新药注册应当进行( )A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E. 临床试验答案:D3.负责标定国家药品标准物质的机构是( )A.国家食品药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省、自治区、直辖市药品检验所D.、国务院卫生部E.省级药品监督管理局
2、答案:B4.配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心答案:B5.对贵重药品实行( )A.一级管理B.二级管理C.三级管理D.配制管理E.收支两条线管理答案:B6.1961年麻醉品单一公约A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法答案:E7.生产、销售假药、劣药的,没收违法所得,并处罚款,罚款金额为( )A.违法生产、销售药品货值金额的13倍B.违法生产、销售药品货值金额的25倍C.违法
3、生产、销售药品货值金额的15倍D.二万元以上，四万元以下的罚款答案:B8.用作药品辅料的新化合物可以申请( )A.实用新型专利B.外观设计专利C.产品发明专利D.方法发明专利E.商品商标答案:C9.我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )A.本草纲目B.黄帝内经C.新修本草D.伤寒杂病论E.千金方答案:C10.新药上市后监测是( )A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E. 临床试验答案:E11.非处方药分为甲、乙两类是根据( )A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性答案:D12.医疗机构配制的制剂应
4、当是( )A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.本单位临床需要而市场上供应量少的品种D.本单位临床需要而国内市场上供应量少的品种答案:B13.根据药品注册管理办法,下列药品批准文号格式符合规定的是( )A.国卫药注字 J20160075B.国药准字 Z20161021C.国食药准字 Z20162035D.国食药监字H20130085E.京药制字 H20160017答案:B14.麻醉药品和精神药品的实验研究要经过哪个部门的批准( )A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人民政府D.国务院卫生部答案:A15.一级保护野生药材物种是( )A.分布区域
5、严重缩小的药材B.资源属于衰竭状态的重要野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材D.资源严重减少的药材E.价格昂贵的常用药材答案:C16.在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性答案:A17.申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )A. 期临床试验B. 期临床试验C. 期临床试验D. 、 、 期， 、 期，或 期临床试验E. 临床试验答案:C18.我国GAP规定,患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤
6、性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者答案:B19.GMP规定,不得互相兼任的部门负责人为( )A.药品生产和药品销售部门负责人B.药品保管和质量管理部门负责人C.药品生产和质量管理部门负责人D.药品生产和药品保管部门负责人E.药品销售和质量管理部门负责人答案:C20.医疗用毒性药品系指( )A.连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药C.正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外不良反应的药品D.直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品E.毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品答案
7、:B二、多选题 (共 10 道试题,共 20 分)21.某一药企的医药商业秘密包括( )A.企业医药品的研究开发B.药品市场营销C.药品技术转让D.企业的投资途径E.企业的人力资源和客户网络答案:ABCDE22.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的( )A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品答案:CDE23.销售假药的处罚措施( )A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品的货值金额的2倍以上5倍以下罚款C.有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停业整顿D.情节严重的，吊销药品经营许可证E.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案:ABCDE24.关
8、于复验的规定正确的有( )A.不得收取任何费用B.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费由原药品检验机构承担C.必须向原检验机构的上一级药品检验机构申请D.申请复验的，应当向复验机构预先垫付药品检验费用E.当事人应向复验机构提供的材料包括书面申请和原药品检验报告书答案:BDE25.配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )A.检查处方B.临时调配有技术要求的药品C.粘贴药品标签D.复查处方E.发药答案:ABDE26.中药饮片的标签必须注明( )A.品名B.产地C.规格、生产日期D.生产企业E.产品批号答案:ABCDE27.药品作为特殊商品的特性( )A.
9、生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性答案:ABCDE28.国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作答案:ACE29.下列文件属于国务院制定、发布的药事管理行政法规的是( )A.中华人民共和国药品管理法B.药品管理法实施条例C.麻醉药品
10、和精神药品管理条例D.中药品种保护条例E.药品生产质量管理规范答案:BCD30.药品的质量特性包括( )A.有效性B.安全性C.应用性D.稳定性E.均一性答案:ABDE三、判断题 (共 20 道试题,共 40 分)31.执业药师考试合格者取得的执业药师注册证书在全国范围内有效。( )答案:错误32.药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。( )答案:正确33.新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。( )答案:错误34.互联网
11、药品信息服务分为经营性和非经营性两类。( )答案:正确35.现代药一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质,结构基本清楚,有控制质量的标准和方法。( )答案:正确36.药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )答案:正确37.医疗机构的处方点评制度,门诊处方的抽样率不应少于1%,每月点评处方的绝对数不应少于30张。( )答案:错误38.间接销售是药品销售中普遍采取的形式。( )答案:正确39.麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内部使用,医疗机构必须要求使用麻醉药品非注射剂型和第一类精神药品的患者每2个月复诊或者随诊一次。( )答案:错误40.处方
12、药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告。( )答案:错误41.药师根据其所学专业可分为西药师、中药师、临床药师。答案:正确42.三级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。( )答案:错误43.同一药品生产企业生产的同一药品,包装规格相同的,其标签的内容、格式可以明显区别。( )答案:错误44.药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。其功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制,以保证国家意志的贯彻执行。( )答案:正确45.药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )答案:正确46.药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且1/100。( )答案:错误47.从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请,取得互联网药品交易许可证。( )答案:错误48.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。( )答案:正确49.药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )答案:错误50.药品生产许可证分为正本和副本,具有同等法律效力。( )答案:正确
