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1、新冠疫苗接种知情同意书（适用于紧急使用）这份紧急使用接种知情同意书的目的是在您自愿决定接种由新型冠状病毒灭活疫苗之前，使您了解本次接种的背景、疫苗的相关信息、接种过程和可能的风险以及其他必要信息。请仔细阅读以下全部信息。本知情同意书包括两部分，即关于本次接种的信息告知部分和证明您同意自愿接种新冠疫苗的签字部分。1.关于本次接种的信息1.1.背景2019 年 12 月以来，湖北省武汉市报告了数例不明原因肺炎。2020 年 1 月 7 日，中国疾病预防控制中心从患者的咽拭子样本中检测出一种新型冠状病毒。世界卫生组织（WHO）随后宣布这一病毒导致的疾病的正式名称为 COVID-19（即新冠肺炎）。新
2、冠肺炎的主要传染源为新型冠状病毒感染的患者，无症状感染者也可能成为传染源。呼吸道飞沫和接触传播是主要的传播途径，人群普遍易感。基于目前的流行病学调查，潜伏期为1-14 天，多为 3-7 天，以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛和腹泻等症状。重症患者多在发病一周后出现呼吸困难和/或低氧血症，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍等。多数患者预后良好，少数患者病情危重。这次疫情波及了全球约 200 个国家和地区，造成了全球新冠肺炎大流行。1.2.疫苗信息本次紧急接种使用的新型冠状病毒灭活疫苗有关具体说明如下：【接种对象】适用于
3、6 月龄以上新型冠状病毒易感者。【作用与用途】接种可刺激机体产生抗新型冠状病毒的免疫力，用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。【规格】每瓶（支）0.5 ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml，含新型冠状病毒抗原 600SU或 1200SU。【免疫程序】上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为 2 剂次，间隔 2-4 周。每次接种剂量为 0.5ml。【禁忌】已知对疫苗任何一种成分过敏者，发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者禁用。【注意事项】任何疫苗的保护效果都不能达到 100%。少数人接种后未产生保护力，或者仍然发病，这与疫苗本身的特性和受种者个人的体质有关。本次接种用的疫苗已经由国家药品监督管理局
4、批准进行临床试验，取得了药物临床试验批件。成人和老年人/期临床试验正在进行中，已经获得了阶段性的部分安全性和免疫原性结果，截至目前未发现严重不良反应。18 岁以下人群以及妊娠期、哺乳期妇女暂无临床研究数据。2020 年 6 月 29 日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班关于新型冠状病毒疫苗纳入紧急使用的函（卫科综函【2020】38 号）明确，批准作紧急使用。1.3.接种过程如果您决定自愿接种，我们将按照下述程序给您完成接种和后续观察，您有义务配合我们完成以下工作：1）签署本知情同意书；2）接种开始前我们会询问您的健康状况，如果不合格，将无法进行接种；3）如果您的
5、健康状况合格，我们将给您接种 2 剂次疫苗，两次接种间隔 2-4 周。4）接种后对您进行 30 分钟留观，如无异常方可离开。1.4.可能的风险风险：作为新研制的疫苗，尚无大规模人群安全性评价数据，但之前的动物实验结果及成人/老人的/期临床试验部分安全性结果显示，该疫苗的安全性良好。我们将密切观察接种后不良反应的发生情况。由于是灭活疫苗，不含活病毒，因此不会因接种而感染新冠肺炎。注射可能的风险：根据常规疫苗接种工作经验，接种后接种部位可能会出现疼痛、硬结、肿胀和红晕等，这些不良反应一般很轻，不需要特殊处理，2-3 天内可自行缓解或消失，接种引起接种部位感染的可能性很低。但如发生您认为比较严重的疾
6、病或症状，须及时就医，并与我们联系。接种后可能的其他风险：接种后您有可能感到轻微不适，如发热、全身不适等反应，一般能自行消失，无需特殊处理。您有可能会发生急性过敏反应，非常罕见，但可能危及生命。您也有可能在接种后再感染新型冠状病毒或其他病毒时出现抗体介导的感染增强作用或疫苗增强性疾病。1.5.获益和补偿接种后，将可能使您产生预防新型冠状病毒的抗体，但接种后不能保证您 100%不会患新冠肺炎。在接种疫苗期间，如果发生不良事件或严重不良事件，将参照国家有关部门依据疫苗管理法有关异常反应补偿制度建立的新冠疫苗紧急使用（试用）补偿机制进行处理。1.6.保密约定您的所有个人信息和人口健康信息将被严格保密
7、，将保证信息安全，保护个人隐私，遵守有关法律、行政法规关于个人信息保护和人口健康信息保护的规定。承诺：1）不会收集与本次接种无关的个人信息和人口健康信息。2）不会窃取或者以其他非法方式获取本次接种的个人信息和人口健康信息；3）不会非法出售或者非法向他人提供本次接种的个人信息和人口健康信息；4）不会泄露、篡改、毁损收集的本次接种的个人信息和人口健康信息；5）不会将收集的本次接种的个人信息和人口健康信息在境外的服务器中存储，不会托管、租赁在境外的服务器存储所收集和取得的个人信息和人口健康信息。1.7.其它本次接种收集的所有信息将仅用于本次接种的不良反应主动/被动监测，安全性评价。2.签署知情同意书
8、假如您签署了此知情同意书，表明知情工作人员已向您解释了本次接种的全部相关内容，回答了您对本次接种提出的所有疑问；您本人已经仔细阅读并完全理解了这份知情同意书中的全部内容及涵义；您本人经过充分考虑，自愿决定并同意接种。同时，也表明您同意遵守本知情同意书中的约定，按照本知情同意书的要求行事。2.1.受种者签名成人受种者（18 岁及以上）受种者姓名（正楷）：_ （知情工作人员填写）受种者签名：_日期：_年_月_日2.2.接种声明我承诺：我已向受种者充分介绍了本次接种的全部相关情况，并进行了充分的交流和沟通，经受种者明确同意，并在受种者的自愿协助下获得了以上全部信息。知情工作人员签名：_日期：_年_月
9、_日接种单位： 医疗保障单位： 受种者健康状况询问表以下问题可帮助确定受种者今天是否可以接种本疫苗。如果对任何问题的回答为“是”，并不表示受种者不应接种本疫苗，而只是表示还需要询问其他问题。如果对有些问题不清楚，请要求医健康状况是或否备注1.近 1 周有发热等不舒服吗？是否2.是否对药物、食物、疫苗等过敏？是否3.是否曾经在接种疫苗后出现过严重反应？是否4.是否有癫痫、脑或其他神经系统疾病？是否5.是否患有癌症、白血病、艾滋病或其他免疫系统疾病?是否6.在过去三个月内，是否使用过可的松、强的松、其他类固醇或抗肿瘤药物，或进行过放射性治疗？是否7.有哮喘、肺部疾病、心脏疾病、肾脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）或血液系统疾病吗？是否8.在过去的一年内，是否接受过输血或血液制品、或使用过免疫球蛋白？是否9.在过去 1 个月内是否接种过疫苗？是否10.是否怀孕或有可能 3个月内怀孕？（仅需询问育龄妇女）是否11.女性生理期前一天有饮酒史是否医学建议：1.建议接种；2.推迟接种；3.不宜接种。护人员说明。（请在方框内打“”，如选“是”请在备注中注明具体情况。）
