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1、中药饮片质量追溯体系建设管理办法第一章 总则第一条 为贯彻落实药品管理法及上海市中医药发展战略规划纲要20182035有关精神，进一步保障人民群众身体健康和用药安全，推动实现本市中药饮片质量工作再提升，上海中药行业协会和上海市中医药学会共同发起上海中药饮片质量追溯体系项目建设并制定本管理办法。第二条 本管理办法适用于参与上海中药饮片质量追溯体系建设的所有单位。第三条 上海中药饮片质量追溯体系建设的具体工作包括制定上海中药饮片质量提升标准和建设上海中药饮片质量信息追溯系统。第四条 本市使用的溯源中药饮片(以下简称“溯源饮片”)为上海中药饮片质量追溯体系建设的实际产品。溯源饮片与普通饮片在包装和标
2、识上应有明显区别。第五条 生产溯源饮片的企业为质量追溯工作的责任主体。试点阶段溯源饮片的生产经营企业暂限于本市的中药饮片企业。第二章 上海中药饮片质量提升标准制定规则第一条 上海中药饮片质量提升标准根据中华人民共和国药典(2020年版)、上海市中药饮片炮制规范(2018年版)、七十六种药材商品规格标准国药联材字(84)第72号文“附件”并结合市场实际情况进行制定。第二条 上海中药饮片质量提升标准由本市中药、中医医疗行业和高校相关专业的专家及中药饮片企业质量、经营管理人员等会商制定。第三条 上海中药饮片质量提升标准所收载的内容不得与国家“三级标准”(国家“三级标准”系指国家标准、部颁标准和省级地
3、方标准)所收载的内容相抵触，且总体质量要求应高于国家“三级标准”的质量要求。第四条 本市使用的溯源饮片应符合上海中药饮片质量提升标准的质量要求。第五条 上海中药饮片质量提升标准制定完成后在上海中药行业协会官网进行发布。第三章 上海中药饮片质量信息追溯系统建设第一条 上海中药行业协会负责建立全行业统一的中药饮片质量信息追溯平台系统(以下简称“平台系统”)，实现网页端和二维码端的质量信息追溯查询功能。第二条 上海中药行业协会负责聘请IT专业技术人员对平台系统进行日常运维，运维人员数量与设备规模相适应。第三条 平台系统网页端实行账户密码登录管理。第四条 平台系统网页端账户实行分类授权管理。第五条 生
4、产溯源饮片的企业应将溯源信息数据接入上海中药饮片质量信息追溯平台系统。接入平台系统的数据将同步推送上海市医药采购基础信息登记系统以备查询。第六条 溯源信息应至少覆盖中药材生产、中药材流通、中药饮片生产三个主要环节。第七条 上海中药行业协会有权对相关溯源信息数据进行合理使用。第八条 上海中药行业协会非溯源工作人员不得擅自接触相关溯源信息数据。第九条 生产溯源饮片的企业应向上海中药行业协会进行备案，填写并提交纸质版和电子版溯源中药饮片备案表(以下简称“备案表”)，行业协会组织相关专家定期或不定期对备案表进行形式审查和内容审查，在审查过程中如有必要应企业要求行业协会可组织专家赴溯源饮片的药材产地进行核查。备案品种审查通过后将在行业协会官网予以公布并告知相关备案企业。第十条 对相关专家所属企业进行备案审查时，该专家应当进行回避。第四章 日常管理第一条 上海中药行业协会负责组建工作团队进行溯源工作的日常管理，团队成员由相关专业人员组成。第二条 本市政府相关监管部门和溯源饮片的使用单位可定期或不定期对生产经营企业的备案材料、上传的溯源信息数据、产品品质等进行核查，也可委托中药行业协会牵头组织进行核查工作，核查结果及时反馈给卫生、药监、医保、中药质控办等管理部门。第三条 在日常管理、核查过程中，如发现有溯源信息数据造假、饮片质量不达标等情况，将取消该企业生产经营溯源饮片的资格并予以通报。4
