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1、乡镇食品药品协管工作培训材料,东至县食品药品监督管理局 裴忠斌 2012年8月,食品药品监督管理主要法律法规,中华人民共和国药品管理法 -药品管理法实施条例 -医疗器械监督管理条例 中华人民共和国食品安全法 -食品安全法实施条例,保健食品管理办法（卫生部1996年6月1日开始实施） -2004年开始交国家食品药品监督管理局 保健食品监督管理条例管理（征求意见） 化妆品卫生监督条例（年月日起施行 ）2008年9月后交药监,药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品
2、、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。*辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。*药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 药品使用单位：指使用药品作为治疗手段的各级医疗卫生单位,假药: 第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即
3、销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,劣药,第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的,医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作
4、用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制,食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性亚急性危害,食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。 原料:指供加工制作食品所用的一切可食用或者饮用的物质和材料。 半成品：指食品原料经初步或部分加工后，尚需进一步加工制作的食品或原料。 成品：
5、指经过加工制成的或待出售的可直接食用的食品,餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。 经营场所，指与食品加工经营直接或者间接相关的场所，包括食品加工处理和就餐场所。 餐饮服务提供者的业态，指各种餐饮服务经营形态，包括餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等,监管体制 三个层次 第一层次：政府负总责 第二层次：卫生行政部门负责综合协调 第三层次：分段监管部门负责具体落实 四个阶段 食用农产品种植阶段：农业部门 食品生产阶段：质检部门 食品流通阶段：工商部门 餐饮服务：食品药品监管部门,如何区分药品、保健品、消毒字号产品？ 当前，市面上出现不少
6、在名称、包装上近似药品的所谓所谓食品、保健品、消毒品，而且在宣传上有暗示治疗用语。一般群众往往很难注意到厂家在不显著位置用小字印的批准文号不是药品批准文号。使本该使用药品治疗疾病的消费者误以为该产品为药品，从而购买了该产品，导致疾病得不到及时有效的治疗，贻误病情，同时经济上蒙受损失。卫生部2007年第7号公告称：禁止使用已经批准的药品名命名其生产的食品，食品经营单位不得购入、贮存、陈列和销售与已经批准的药品名称相同的食品,还有一些厂家生产的“消字号”产品当做药品销售。其实“消字号”产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，检测指标主要为杀菌作用；消字号产品属于卫生消毒用品范畴，仅有消
7、毒功能，根本不具备其他作用,要区别药品和其它产品批准文号不同：药品的批准文号是国药准字字母8位数字。 其中准字代表国家批准正式生产的药品，字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码。如北京11、天津12、河北13、山西14、内蒙古15、辽宁21、吉林22、黑龙江23、上海31、江苏32、浙江33、
8、安徽34、福建35、江西36、山东37、河南41、湖北42、湖南43、广东44、广西45、海南46、重庆50、四川51、贵州52、云南53、西藏54、陕西61、甘肃62、青海63、宁夏64、新疆65。数字第3、4位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字。数字的后4位为顺序号,什么是保健食品保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品,卫食健字（年份）第（顺序）号、国食健字G+4位年代号+4位顺序号,保健食品与药品的主要区别（1）使用目的不同：保健食品是用于
9、调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险，不以预防、治疗疾病为目的。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（2）保健食品按照规定的食用量食用，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害。药品可以有毒副作用。（3）使用方法不同：保健食品仅口服使用，药品可以注射、涂抹等方法。（4）可以使用的原料种类不同：有毒有害物质不得作为保健食品原料,化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
10、一般用途化妆品 （备案管理） 特殊用途化妆品 （批准文号,特殊用途化妆品的含义是： （九类） 育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。 染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。 烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。 美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。 除臭化妆品用于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品,法律责任,药品管理法：第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生
11、产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任,药品管理法第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的
12、，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任,医疗器械监督管理条例第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十六条违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生
13、产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任,医疗器械监督管理条例第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的
14、，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任,医疗器械监督管理条例第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府
15、药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任,食品安全法第八十四条违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，
16、并处货值金额五倍以上十倍以下罚款,食品安全法第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）
