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1、南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目环境影响报告书简本1 建设项目概况1.1 项目由来南京正大天晴制药有限公司由江苏省农垦集团有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司、正大医药（连云港）有限公司、连云港市金康投资信息咨询服务部联合投资设立的高新技术企业。公司位于南京经济技术开发区，主要从事心脑血管、抗肿瘤、麻醉、营养等系列四十余个品规药物的开发、生产和销售。可生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、大容量注射液（多层共挤膜输液袋）、小容量注射剂（最终灭菌）、小容量注射剂非最终灭菌（含抗肿瘤药）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软胶囊剂、滴丸剂、中药提取等十余种剂型。现阶段，我国医药工业快速发展，在保护和
2、增进人民健康、应对自然灾害和公共卫生事件、促进经济社会发展等方面发挥了重要作用。在此形势下，南京正大天晴制药有限公司拟在现有项目基础上进行扩建，以更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业的发展因现有厂区发展空间已饱和，故公司投资57000万元，在南京经济技术开发区新征土地186671平方米（280亩），异地扩建医药研发制造项目，具体产品方案为年产100万支注射用达卡替尼（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用雷替曲塞（抗肿瘤冻干粉针剂）、200万支注射用盐酸吉西他滨（抗肿瘤冻干粉针剂）、100万支注射用培美曲塞二钠（抗肿瘤冻干粉针剂
3、）、200万支泮托拉唑钠（冻干粉针剂）、30万支注射用二苯乙烯苷（冻干粉针剂）、300万支注射用兰索拉唑（冻干粉针剂）、300万支顺苯磺酸阿曲库铵（冻干粉针剂）、50万支注射用胺洛沙星（冻干粉针剂）、100万支注射用西尼格雷（冻干粉针剂）及年产5kg达卡替尼（抗肿瘤原料药）、5kg西尼格雷（原料药）、5kg胺洛沙星（原料药）、10kg二苯乙烯苷（中药）、250kg归柏化瘀（中药）。1.2 工程概况1.2.1 项目名称、建设性质、占地面积、投资总额及环保投资项目名称：南京正大天晴制药有限公司医药研发制造项目；建设单位：南京正大天晴制药有限公司；建设性质：扩建；建设地点：南京经济技术开发区恒广路以
4、南；投资总额：57000万元，其中环保投资约为375万元，占总投资额的0.66；占地面积：186671平方米，建筑面积60000平方米。1.2.2 项目建设内容本项目产品方案见表。表1 项目产品方案表序号类型产品名称设计能力备注年运行时数1抗肿瘤冻干粉针剂注射用达卡替尼100万支/a产品24002注射用雷替曲塞100万支/a产品3注射用盐酸吉西他滨200万支/a产品4注射用培美曲塞二钠100万支/a产品合计500万支/a/5冻干粉针剂泮托拉唑钠200万支/a产品6注射用二苯乙烯苷30万支/a产品7注射用兰索拉唑300万支/a产品8顺苯磺酸阿曲库铵300万支/a产品9注射用胺洛沙星50万支/a产
5、品10注射用西尼格雷100万支/a产品合计980万支/a/11配套原料达卡替尼5kg/a用于冻干粉针剂生产12西尼格雷5kg/a13胺洛沙星5kg/a合计15kg/a/14中药二苯乙烯苷10kg/a用于冻干粉针剂生产15归柏化瘀250kg/a用于现有厂区固体制剂生产合计260kg/a/1.2.3 项目工艺流程一、（抗肿瘤）冻干粉针剂各冻干粉针剂产品的工艺流程基本相同，均采用国内外现在通用成熟的生产工艺。具体工艺流程见图1。工艺流程简述：（1）配料工艺：将原辅料投入配料罐进行配料。（2）活性炭吸附：配置好的原辅料中加入活性炭进行脱色，去除热源。在此过程中有废活性炭（S1-1）产生。（3）过滤：吸
6、附后的料液由输出泵经0.45m过滤器循环过滤，接着由输出泵经两级0.22um精密过滤器过滤，料液待化验合格后，用密闭中转桶送至灌封工序。在此过程中有废滤芯（S1-2）产生。（4）管制瓶前处理：经检验合格的管制瓶，经排瓶送入洗、烘、灌、封联动线，四水三气清洗后，经隧道式灭菌干燥烘干，冷却后检查清洁度，确认合格后灌封。（6）胶塞处理：将清洁注射液用水加入胶塞清洗罐中进行漂洗，然后装入洁净不锈钢盘中，置于脉动蒸汽灭菌干燥器内进行灭菌。（5）无菌灌封、半加塞：在百级层流罩下，将料液送至洗、烘、灌、封联动线，调节灌装速度进行灌封、半加塞，灌装稳定后，发现装量异常及时调整。（7）冻干：灌装后中间产品送至冻
7、干箱进行冻干，操作人员按冻干曲线设置各种工艺参数，冻干过程中注意观察药品成型情况，冻干结束后加塞出箱，冻干的最低温度为-50，冻干时间根据产品需要而定，约为2040h。（8）轧盖：冻干完毕后，在箱内进行完全压塞后，取出防御分瓶转盘上通过输送带传送至轧盖机上进行轧盖，轧盖过程中，应随时检查轧盖质量。（9）检验：检验过程分为灯检和动物检验。灯检时，抽取适量用木架夹住，置于灯检台伞蓬边缘处，将木架轻轻翻转用目检视药液，反复三次，按照可见异物检查法判别，剔除不合格产品。动物检验在动物实验室内进行，将待检无菌制剂产品输入至实验动物体内，观察其是否存在不良反应，由此判定该药品是否合格。在此过程中有不合格品
8、（S1-3）产生。（10）印字、包装将灯检合格品放在包装联动线上进行印字或贴标包装，进塑托、小盒，再装入大箱，放入产品合格证（装箱单），胶带封口，打包，办理寄库手续。原 料辅 料注射水活性炭丁基胶塞清洗灭菌铝塑组合盖管制注射剂瓶S1-1 废活性炭活性炭吸附配 料脱 炭定容、搅拌半 加 塞冷冻干燥轧 盖灯 检贴 签包 装入 库压塞出箱灌 装S1-3 不合格品S1-2 废滤芯预滤（0.45m）两级终端过滤（0.2m）清洗灭菌灭菌100级洁净区1万级洁净区一般区域10万级洁净区图1 冻干粉针工艺流程及产污环节图二、配套原料 达卡替尼具体工艺流程见图2。60%乙醇S2-1 废活性炭达卡替尼粗品溶 解吸
9、 附过 滤冰浴冷却析出沉淀过 滤清 洗95%乙醇减压干燥达卡替尼精品S2-2 滤液G2-1 乙醇废气S2-3 清洗液活性炭图6.4-2 配套原料达卡替尼工艺流程及产污环节图工艺流程简述：（1）溶解：在反应釜中加入达卡替尼粗品、60%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。（2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S2-1）产生。（3）冷却析晶：滤液在05的条件下冰浴冷却，并析出沉淀。在此过程中有滤液（S2-2）产生。（4）清洗：将滤出的沉淀以95%乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S2-3）产生。（5）干燥：在5060的条件下，减压干燥，得达卡
10、替尼精品。在此过程中有乙醇废气（G2-1）产生。 西尼格雷具体工艺流程见图3。95%乙醇西尼格雷粗品溶 解西尼格雷精品滤饼S3-1 废活性炭吸 附过 滤冷却析晶过 滤清 洗95%乙醇减压干燥S3-2 滤液G3-1 乙醇废气S3-3 清洗液活性炭图3 配套原料西尼格雷工艺流程及产污环节图工艺流程简述：（1）溶解：在反应釜中加入西尼格雷粗品、95%乙醇溶液，搅拌，加热回流至粗品全部溶解至澄清。（2）吸附、过滤：加入活性炭，回流半小时后滤出废活性炭。在此过程中有废活性炭（S3-1）产生。（3）冷却析晶：控温05，待滤液冷却，搅拌析出沉淀。在此过程中有滤液（S3-2）产生。（4）清洗：将滤出的沉淀以9
11、5%乙醇洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗液（S3-3）产生。（5）干燥：在5060的条件下，减压干燥，得西尼格雷精品。在此过程中有乙醇废气（G3-1）产生。 胺洛沙星具体工艺流程见图4。60%乙醇胺洛沙星粗品溶 解冷却析晶胺洛沙星精品滤饼过 滤清 洗纯水减压干燥S4-1滤液W4-1 清洗废水图4 配套原料胺洛沙星工艺流程及产污环节图工艺流程简述：（1）溶解：在反应釜中加入胺洛沙星粗品、60%乙醇溶液，搅拌至粗品全部溶解至澄清。（2）冷却析晶：控温05，搅拌2小时，搅拌析出沉淀。在此过程中有滤液（S4-1）产生。（3）清洗：将滤出的沉淀用纯水洗涤，甩干后起料。在此过程中有清洗废水（W4-1）产
12、生。（4）干燥：在5060的条件下，减压干燥，得胺洛沙星精制品。三、中药 二苯乙烯苷具体工艺流程见图5。过滤液浓缩液乙醇回收提取液50%乙醇何首乌醇 提G5-2 乙醇废气减压蒸馏S5-2 滤渣稀 释纯水过 滤W5-1 吸附废水过树脂柱树脂柱S5-3 废乙醇清 洗20%乙醇树脂柱洗 脱40%乙醇洗脱液减压干燥中间体溶 解纯水提 取乙酸乙酯S5-4 废溶液乙酸乙酯相过氧化铝柱氧化铝柱洗 脱乙酸乙酯洗脱液减压干燥G5-4 乙酸乙酯废气中间体S5-5 废滤液过 滤S5-1 滤渣乙醇回收G5-3 乙醇废气破 碎G5-1 粉尘图6.4-5 二苯乙烯苷工艺流程及产污环节图水蒸气二苯乙烯苷S5-7 废滤液过反相柱反相柱洗 脱20%乙醇洗脱液减压干燥乙醇回收G5-5 乙醇废气洗 涤纯水S5-8 清洗液干 燥过滤液S5-6 滤渣过 滤溶 解20%乙醇工艺流程简述：（1）醇提、蒸馏：称取何首乌药材酌予破碎，加50%乙醇提取3遍，每遍1小时。接着将过滤后的提取液在70的温度下进行减压蒸馏，回收乙醇。在此过程中有滤渣（S5-1）和粉尘废气（G5-1）、乙醇废气（G5-2）产生。（2）稀释、过滤：浓缩液用300L纯水进行稀释，稀释后的溶液经过滤后进入HPD-400大孔树脂柱进一步过滤，原料中的有用组分均吸
