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1、检验科的质量控制,室内质量控制（internal quality control， IQC） 室间质量评价external quality assessment， EQA,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,室内质控 室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员，判断检验报告是否可以发出，以及排除质量环节中导致不满意因素 一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同
2、一图上的Z-分数图。 实验室最常用的是Levey-Jennings质控图,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,基本概念,标准品：标准品值由称量和容量法计算确定。决不可用实测值替代修正。 标准品与患者样本间存在基质差异，现已用校准品替代标准品用于日常工作。 校准品：一般是经过处理的人样品的混合物。是考虑到基质效应的情况下，赋予其校准值。其目的是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。（专一性,室内控制与室间质量评价,质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液。（不能用于校准) 性能评价 基质效应 最大限度相似即可 稳定性 各参数在有效期内检测稳定 瓶间差 越小越好 定值
3、和不定值 定值质控品的预期范围只能说明测定值在预期范围内质控品是好的，使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。 分析物的水平 最好有分布宽度的几个浓度水平,室内控制与室间质量评价,室内质控的控制流程 1 靶值的建立 1)稳定期较短的质控品 35天的不同时段检测质控品，计算1020次检测结果的均值， 收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值,室内控制与室间质量评价,2)稳定期较长的质控品 确定暂定均数、标准差 以暂定均数、标准差作为下一月室内质控的均数、标准差进行室内质控； 用一月的在
4、控结果与前20次结果计算累积均数、标准差，再以此作为下一月室内持控的均数、标准差进行室内质控； 重复上述过程3-5个月，将在控结果再以最初20次结果汇集计算累积均数、标准差； 以此累积均数、标准差作为该批质控品有效期内的常用均数、标准差,室内控制与室间质量评价,室内质控的控制流程,2 设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定,室内控制与室间质量评价,质控规则的应用 将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。 质控规则 警告规则 12s 、趋势性变化、飘移 失控规则 随机误差敏
5、感规则 13s、 R4s、 系统误差敏感规则 22s、 41s,室内控制与室间质量评价,预警-12S,12S 规则,室内控制与室间质量评价,13S 失控规则,13S失控规则示意图,室内控制与室间质量评价,R4s失控规则示意图,室内控制与室间质量评价,22S 失控规则,22S失控规则示意图,室内控制与室间质量评价,41s失控规则示意图,室内控制与室间质量评价,失控规则示意图,失控规则,室内控制与室间质量评价,月质控小结,室内控制与室间质量评价,需要特别注意的是： 失控规则中的各种表现必然已经有了12S表现，并且连同这个12S表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控,没有出现12S表现，但控
6、制结果已出现倾向性表现，已有多次结果偏于 一侧，甚而偏于 或 以外，这些都不属失控。可以正常发报告，但检验人员看到这样的表现，应主动寻找原因，尽量、尽早予以纠正,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,失控情况处理 1. 失控情况处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写医学检验科室内质控失控分析处理记录，按照分析结果进行针对性的处理，重新做质控在控后才能做标本,室内控制与室间质量评价,2. 失控原因分析 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1). 立即重测定同一质控品：此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步
7、还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作,室内控制与室间质量评价,2. 失控原因分析,2). 新开一瓶质控品，重测失控项目：如果新开的质控结果正常，那么原来那瓶质控可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步,室内控制与室间质量评价,2. 失控原因分析 3）. 进行仪器维护，重测失控项目：检查仪器状态，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步,室内控制与室间质量评价,2. 失控原因分析,4. 重新校准，重测失控项目：
8、用新的校准品校准仪器，排除校准品的原因。 5. 请厂家帮助：如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援,室内控制与室间质量评价,开机质控 每天开机后先做室内质控，填写室内质控记录本看仪器各项参数的测定值是否在控，符合要求后，可以做病人标本,室内控制与室间质量评价,室内质控,室间质评,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,室间质量评价的定义 室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性,室内控制与室间质
9、量评价,室间质评的目的： 识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等； 为实验室执照评定或认可提供客观依据 建立方法的可接受限 鉴定方法的可信性 评价实验室结果的可比性 总的目标是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取一定措施，使各实验室结果渐趋一致,室内控制与室间质量评价,卫生部临检中心室间质评介绍 卫生部临床检验中心室间质量评价是对医疗机构的检验结果质量进行监测和评价。该中心每年组织2-4次的室间质评活动，年初将全年所需质控品一次性全部发送到实验室，科室根据卫生部的时间安排上报测试结果，最终根据各实验室反馈的测试结果与
10、靶值进行比较，并统计打分。 卫生部临床检验中心将参加实验室按仪器类型进行分组,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,室间质评的方法 1、采用美国 PT（proficiency testing）评价方案 能力比对试验（proficiency testing , PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利,室内控制与室间质量评价,单个项目的得分计算公式为,该项目测试成绩 80为合格；80为不合格,Hb、WBC、RBC、Hct、Plt五个测试项目的总分计算公式为,五个项目测试成绩 80为合格；80为不合格,室内控制与室间质量评价
11、,室内控制与室间质量评价,GB/T20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 【英文标准名称】:Requirementsofexternalqualityassessmentforclinicallaboratories【中文标准名称】:临床实验室室间质量评价要求【标准号】:GB/T20470-2006【标准状态】:现行【发布日期】:2006-09-01【实施日期】:2007-02-01【发布部门】:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局;中国国家标准化管理委员会【起草单位】:卫生部临床检验中心【起草人】:申子瑜;王治国,室内控制与室间质量评价,2、变异指数得分（Variance ind
12、ex score , 简称VIS）的统计方法。X-D VIS=100*(100*-)CCV 式中X是各实验室的测定结果，D是质控物的靶值，CCV是各项目的选定变异系数，卫生部临床检验中心96年颁布。 单项评分标准：单项VIS80为优秀，VIS150为及格，VIS150为不及格,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,临床化学各测定项目的评价标准,室内控制与室间质量评价,血液学各测定项目的评价标准,室内控制与室间质量评价,书写质评总结,实验室质评总结记录应包括以下内容： 日期： 收到标本日期、活动截止时间、测定日期、寄 出日期、收到结果日期及分析报告日期。 样本个数及相应编号； 测定项目； 成功项目、不成功项目及不理想项目； 不成功项目的原因分析； 采取措施； 小结,室内控制与室间质量评价,室间质量评价未能通过的原因,校准和系统维护计划失败； 室内质量控制失控； 实验人员的能力欠缺； 结果的评价、计算、抄写和上报分组错误； 室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当； 室间质评样本本身存在质量问题； 室间质评组织者公议值或靶值定值不准,室内控制与室间质量评价,谢谢,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价,室内控制与室间质量评价
