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1、喜迎双“十一”，本周神经药物大扎堆（审评周报第14期）2014-11-09小F咸达数据导读：根据咸达数据库本周最新信息（2014.11.2-2014.11.8），进入国家局审批阶段的药物共48个（按受理号计，下同），其中42个化药，1个中药，4个治疗用生物制品，1个预防用生物制品；审批完毕的药物共19个，其中8个化药，8个治疗用生物制品，3个预防用生物制品；制证完毕的药物共46个，其中41个化药，3个中药，1个治疗用生物制品，1个药用辅料。本周竟然有21个神经系统药物，这是为双“十一”之后的老公们特别准备的吗？1在审批42个在审批化药中，3个进口再注册（协和发酵生化株式会社的谷胱甘肽、汇智泰康
2、医疗科技（北京）有限公司的聚乙二醇钠钾散以及西安杨森制药有限公司的酮康唑），6个进口，2个1.1类，1个1.6类，23个3.1类，2个3.3类，3个5类，2个6类，具体如下：表1：在审批的进口药物注射用MK-0517即为注射用福沙匹坦，本品是是阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。福沙匹坦与阿瑞匹坦属于人P物质/神经激肽1选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用。阿瑞匹坦对5-羟色胺、多巴胺和糖皮质激素受体极微弱或无亲和性，用于治疗化疗诱导的恶心和呕吐及术后恶心和呕吐。咪达那新片由日本小野药品工业株式会社与杏林制药联合开发的新型二苯基
3、丁酰胺类抗胆碱药，具有高度膀胱选择性，用于膀胱过度活动症的治疗，于2007 年6 月在日本上市。目前Kyorin制药申报的本品获得书面发补的结论。表2：在审批的国产药品 重大专项品种“贺普拉肽”是上海贺普开发的1.1类全新乙肝药物，经过一年多的审评，期间两次发补，终于迎来了关键的审批阶段。但由于审评过程中出现短期“暂停”，让我们对它的最终结论产生一丝担心！江苏豪森药业股份有限公司的阿戈美拉汀片（CXHS）、江苏江苏恩华药业股份有限公司的阿立哌唑片（CXHS）、山东罗欣药业股份有限公司的注射用比阿培南（CXHS）、北京双鹤药业股份有限公司的聚甲酚磺醛凝胶（CXHS）、江苏奥赛康药业股份有限公司的
4、注射用雷贝拉唑钠（CXHS）以及成都天台山制药有限公司的盐酸莫西沙星注射液（CXHL）也已进入现场核查阶段。山东蓝金生物工程有限公司的1.6类增加新适应症的药物卡莫司汀缓释植入剂（CXHL）济南百诺医药科技开发有限公司的盐酸奈康唑溶液（CXHL）和软膏（CXHL）、海南皇隆制药股份有限公司的西他沙星片（CXHL）、南京华威医药科技开发有限公司的雷美替胺片（CXHL）以及苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（CXHS）获得书面发补通知。2审批完毕审批完毕的8个化药中，1个进口再注册（DSM营养品有限公司Pentapharm分公司的巴曲酶浓缩液，JYHZ），3个3.1类，1个3.2类，1个3.3类，2个6类，具体如下：表3：审批完毕的药物天津市汉康医药生物技术有限公司的布洛芬注射液（CXHL）、北京科莱博医药开发有限责任公司的阿维莫泮胶囊（CXHL）获得书面发补。3制证完毕41个制证完毕的化药中，13个进口，1个1类，14个3.1类，2个3.2类，1个5类，10个6类，具体如下：表4：制证完毕的进口化药阿拉宾度制药有限公司的左乙拉西坦片三个受理号均批准临床，韩美药品株式会社的阿仑膦酸钠片，不批准。表5：制证完毕的国产新药表6：制证完毕的仿制药科林盛泰医药科技开发有限公司 整理北京科林盛泰医药在注册申报，临床试验，第三方稽查，医药资料撰写和翻译等技术领域为您提供优质服务。
