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1.外观检查:完整光滑,色泽均匀。2.片重差异:“20片,超限度不2片,并不得有1片超限度1借,片重冬0.3g8(土7.5%);之0.38(土5.0%)“糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯“薄膜衣片包衣后检查历3.崩解时限“凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩解时限检查。“普通压制片:30min“浸膏片、半浸膏片、濒膜衣片、糖衣片:1小时“肠溶衣片:人工胃液中2小时不崩解,不出现裂缝,人工肠液中1小时全部崩解3.崩解时限6片,分别置吊篮的玻璃管中,肢动崩解仪,15分全过筛网,如有1片不过,复试。质量检查4.溶出度检查药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限的检查。同时进行崩解度和溶出度的情况有:“1含有在消化液中难溶的药物2与其他成分易发生相互作用的_3)久后溶解度降低的药物4)剂量小、药效强、副作用大的。|波沥哇4.溶出度检查“检查方法1第一法(转蓝法)2第二法(浆法):装置中的转蓝换成搅拌桨3第三法(小杯法)L-1朱扬-质量检查5.含量均匀度:“指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。“需检查含量均匀度的剂型:1)片剂、胶囊或注射用无菌粉未,每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者;2)其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每片重量2%者“凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异。
