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1、第II篇化学物质的注册第1章范围条款 第4条范围a) 1本篇的规定不适用于下列用途范围的用途的物质范围：理事会法规2309/93号、，欧洲议会和理事会指令2001/82/EC及欧洲议会和理事会指令2001/83/EC中规定的在人用药品或兽用药品中使用的物质。理事会指令89/107/EEC中规定的作为，作为食品中的食品添加剂的物质使用的物质。理事会指令1999/217/EC中，规定的作为食品中的调味料使用的物质。在理事会指令70/524/EEC中，规定的作为饲料中的添加剂使用的物质。在理事会指令82/471/EEC中，规定的在动物营养物中使用品中的物质。b) 2 在第II篇中下列（物质）应被免除
2、：(a) 附件II中包括的物质；(b) 附件III中覆盖包括的物质；(c)根据本篇的内容加以进行注册，由供应链中的参与者从欧共体出口并由同一供应链中的其他参与者进行二次进口的独立存在的或物质，或配制品中的物质：。二次进口商应：- 证说明二次进口的物质就是即为所被出口的物质；- 说说明他已根据条款30和31经得收到条款30和31的关于出口物质的相关质的信息。3现场单体分离独立单质中间体或可转移单体独立单质分离中间体应从第II篇第2和第3章中免除，但不影响影响第4到第6章中的规定。第2章注册人的一般义务的常规义务和信息要求条款 第5条独立存在的物质或配制品中的物质的常规注册人一般义务1制造量为1吨
3、/年/制造商或以上一种的物质的制造量在每年1吨或一吨以上的其制造商应向机构管理局提交注册申请。进口量为1吨/年/进口商或以上的独立存在的或配制品中的物质其进口商应向管理局提交注册申请。一种物质的进口量在每年一吨或一吨以上的进口商，无论是单独存在的物质还是配制品，应向机构提交注册。2条款15、16的规定不适用对用于用作现场分离中间体和可转移分离中间体的单体，条款15,16的内容不适用。3任何聚合体物的制造商与或进口商都应该为未注册的单体物质或其它未注册物质相管理局提交注册申请向机构为未注册的单体物质或其它未注册物质提交注册：- 如果聚合物体中该单体物质或其它物质的质量含量大于或等于2%，- 如果
4、该单体物质或其它物质的总量达到大于或等于1吨每/年。4提交注册申请的同时应按管理局规定交纳提交的同时要交纳机构所规定费用。条款 第6条商物品中的物质的常规注册人一般义务1 所有的物品对于商品中的物质，制造商和或进口商要均应为其物品中所含的任何物质其中的每一种物质向机构提交注册申请，如果物质：- 物质在物品中的总出现含量总计大于或等于1吨每/年/制造商或进口商每年（按每种类型的物品类型都应分别进行考虑计算）；并且- 符合根据指令67/548/EEC的规定符合被列为危险品分类标准；并且- 物质在正常使用和可合理预见到的使用条件下会可能被释放出来。2 根据第3点段，所有的物商品的任何制造商或进口商都
5、均应向管理局通报将那些商其物品中所含有的所有物质向机构加以通报，如果：。- 物质在物品中的总含量超过1吨/年/制造商或进口商在物品中的出现量总计大于或等于1吨每制造商或进口商每年；并且- 符合指令67/548/EEC的规定被列为危险品；并而且- 根据指令67/548/EEC的规定符合危险品分类标准；而且- 制造商或进口商知道或已被告知物质在正常使用和可合理预见的使用条件下在正常使用和可合理预见到的使用条件下可能会被释释放出来，即使该释放并不是商物品的的预期功能；并而且- 物质的释放的物质量会对人类健康或环境造成不利负面的影响。3 如果满足第2段的条件点，应根据条款108采用机构管理局所规指定的
6、格式通报下列信息：（a）他的其身份与简单介绍具体联系方式；（b）条款18（1）中所提到的注册数号量，如果有的话有用；（c）附件IV第2部分中所指定规定的物质特性；（d）物质的分类；（e）物商品用途简述；（f）物质的吨数范围（如，1-10吨，10-100吨，等）。4 根据第II篇的规定，机构管理局可以做出决定，定，要根据第II篇要求商物品的制造商或进口商为该商物品中所含物质注册并有的，并根据据第3点段作出进行通报的任何物质进行注册，。5 第1到第4点段的规定不适用于供应链上游行为人参与者已对其用途进行注册的物质。6 条款21（3）所规定的期限后3个月第1到第4段的规定生效。点不适用于已超过条款2
7、1（3）所规定的期限三个月的物质。7 关于本条款的实施的立法可根据条款130（3）中所对应的提到的程序来加以采纳用本条款的执行法规。第6a条非欧共体制造商的唯一全权代表人1 定居在欧共体境外定居，其所生产的独立存在的、配制品中的或物品中的物质进口到欧共体境内的自然人或法人，其所生产的物质，配制品中的物质或商品中的物质进口到欧共体境内，他可以通过相互协议委任一个定居在于欧共体境内的自然人或法人作为其唯一全权代表人，履行来完成，进口商将承担第II篇中所规定的进口商义务。2 该代表人还应履行本法规中规定的所有其他关于进口商的所有其他义务。在这一点上为此目的，他该代表在物质的实际处理和相关信息方面应具
8、有足够的背景经验，在不影响违背第条款33条的条件下，该代表他应始终能得到保持进口量和销售客户方面及安全数据表的的最新信息，以及最近更新的安全数据标的供应信息的可获得性，并对此进行更新维护。3 如果已根据本条款委任了一个全权代表，那么则该非欧共体出口商应将该委任情况告知同一供应链中的进口商。在本法规中，在以本法规为目的的情况下，这些该类进口商应被视为下游用户。条款 第7条免除以研发为导向的产品与程序和工艺（PPORD）的常规其注册人一般义务的免除1 条款5到19在五年时间内不适用于欧共体境内生产的或进口的，针对以研发为导向的产品与程序和工艺的，其应具有若干确定客户的列表，且使用量应限于以研发为导
9、向的产品和工艺目的的使用。2 其客户量与数量根据其研发亩地加以限制的物质，条款5到19在五年时间内不适用，3 针对第1点段的目的，制造商或进口商应向机构通报下列信息，根据条款第108条采用机构管理局所规制定的信息格式向管理局通报下列信息：（a） 制造商或进口商的身份；（b） 物质特性；（c） 物质的分类，如果有的话；（d） 预估计数量，；（e） 第1段点中所提到的客用户列表，和（f） 能够使得机构根据第4段和第7段作出决定的、充分的关于有关研发项目的充分信息，使得机构能够根据第4点和第7点作出决定。第1段点中所设规定的周期限应从机构管理局收到通报起开始计算。4 管理局机构应为其指定一个通报号和
10、通报日期，该通报日期应为管理局机构收到通报的日期，管理局机构应立即将该号码通报号和通报日期寄给通知相关的制造商或进口商。5 机构管理局应核对通告报人所提交信息的完整性。管理局可设定相应条件，为了以保证物质或含有该物质的配制品或物商品仅只用限于第2点段（e）中客户表中所所列出的客户群在合理受控条件下支配，机构可设定条件，保证物质处于合理的控制条件之下，并且在任何时候公众均无法获得该类物质，无论是物质本身独立存在的、配制品中的或物品中的物质，还是含有该物质的配制品或商品，决不向大众开放，免除期之后须将所剩余的物质量将被重新回收并再次收集加以处理。6 如无异议缺乏对照指示的情况下，物质的制造商或进口
11、商可在通报后四周后不得早于通报后四周开展始该种物质的制造或进口。7 制造商或进口商应遵照守第4、，7点段中机构管理局所给定规定的任何所有条件。如果制造商或进口商提出延期请求，并能够用该研发项目证明其延期的该研发项目是合理性正当的,机构则管理局可以决定在将五年的免除期延长的基础上，最至多可再延长5年，或者，在物质对专用于人用类医药产品或兽用医产药品开发的物质开发的情况下，最多可至多可再延长10年。8 机构管理局应立即将所有的决议草案决定转寄通知制造、进口该物质或进行以研发为导向的产品和工艺研发的给各成员国的主管部门机关，告知在何处制造，进口或进行以研究为导向的产品和过程的开发。管理局在根据第4和
12、第7点段作做出预见性决定议时，机构应将这些主管机关部门的所有全部意见都考虑在内。9 根据本条款的规定，管理局机构和代表成员国各自的主管机关部门应一直始终保存根据本条款的规定对所提交来的信息保密机密信息。- 10.可根据条款第87到第89条，可采用申诉来反对机构根据对管理局根据第4点段和第7点段所作出的的决议进行申诉决定。-条款 第8条植物保护物质和生物杀灭剂农药产品中的物质1. 生产或进口仅用于植物保护产品的活性物质，和在理事会指令91/414/EEC附件I，或委员会法规(EEC)3600/92号、，委员会法规(EC)703/2001号、，委员会法规(EC)1490/2002号，、委员会决定议
13、2003/565/EC中所包含的活性物质，以及那些对物质根据指令第的条款6条所得到作的有关文档其完整性的委员会决议决定中包含的涉及的活性物质，仅作为植物保护产品生产或进口而使用的活性物质，覆盖此内容的应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围制造和进口应被视为已注册，并要由此完成达到第II篇第2章和第20条的要求和条款20。2. 在条款16 (2)、指令98/8/EC的的第二小段所提到的决议日期之前，生产或进口仅用于生物农药产品的活性物质，和指令98/8/EC附件I, IA 或IB或经二次审议，委员会尚未采用的法规包含的活性物质，应视为属于本条款所覆盖制造或进口用途的注册范围，并要达到第I
14、I篇第2章和第20条的要求。在指令98/8/EC附件I, IA 或IB，或在二次复审法规，尚未被委员会采纳中包含的，仅作为生物杀灭剂产品生产或进口而使用的活性物质，在指令98/8/EC的条款16 (2)的第二小段所提到的决定日期之前，覆盖此内容的制造和进口应被视为已注册，并由此完成第II篇第2章的要求和条款20。 条第款 9条一般常规注册应应提交的信息1. 条款第5条或条款第6条第1点获或第4点段所中所要求的一项注册应根据第108条采用管理局规定的格式包含提交下列信息，采用条款108中机构所指定的格式：(a) 技术档案，包括：a) (i) 附件IV的第1节部分所所规定的，制造商或进口商的身份；
15、(ii) 附件IV的第2节部分所规定的物质的特性；(iii) 附件IV的第3节部分所规定的关于物质的制造和物质使用的信息；该信息应代表描述所有注册人的所有确定用途； (iv)附件IV的第4部分中所指规定的物质的分类和标签及其合理性； (v) 附件IV第5部分所中规定的物质的安全使用指南；(vi) 应用附件V到至附件IX的应用中所产生的信息的的摘要； (vii) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的应用中所产生的信息由应用附件V至附件IX所产生的信息的充分研究摘要； (viii) 关于信息是否产生于脊椎动物试验的陈述声明； (ix) 应用附件V到至附件IX的应用中所要求的试验的提案；和(x) 声明他是否同意将其信息的摘概要和主要研究概摘要让让后续注册人免费共享，这些信息指应用应用附件V到附件VIII中关于有关不包括涉及脊椎动物在内的测试试验的内容而得到的信息；和
