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1、中国医科大学2021年4月 药事管理学作业考核试题试卷总分:100 得分:100客服范老师：aopon007 一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.药事管理的英文缩写是A.GPPPB.PhAC.SFDAD.CLPAE.WHO答案:B2.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心答案:A3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为A.全国集中统一，实行垂直管理B.全国集中统一，省以下实行垂直管理C.全国集中统一，省市统筹管理D.全国集中统一，中央、省、市三级管理E.全国集中统一，中央管理答案:B4.国家药
2、品监督管理局的职能机构有A.5个B.8个C.10个D.15个E.20个答案:C5.我国现行立法程序划分不包括A.法律草案的提出B.法律草案的监督C.法律草案的审议D.法律草案的通过E.法律的公布答案:B6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是A.国务院B.卫生部C.海关总署D.国家食品药品监督管理局E.省级药品监督部门答案:A7.药品注册管理办法(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.快速审批B.减免注册费用C.对未批准的药品设立监测期D.集中审批E.先予注册答案:A8.专利法规定可以授予专利权的是A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和
3、植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法E.以上都不可以授予专利权答案:D9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为A.每周B.每月C.每三个月D.每半年E.每年答案:C10.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.四级保护野生药材物种E.五级保护野生药材物种答案:B11.下列关于中华人民共和国中医药条例，正确的是A.实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B.对野生药材资源实行保护原则C.对野生药材资源实行保护、采猎相结合的
4、原则，并创造条件开展人工种养D.适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E.积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。答案:D12.违反规定进出口野生药材A.由所在或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款D.当地有关部门有权制止，造成损失的承担赔偿责任E.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款答案:E13.药品广告须经什么部门审批A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，
5、发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明答案:C14.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应答案:D15.药品标准说明书中，老年患者用药应A.在“注意事项”中体现B.单独列出“老年用药”C.在“不良反应中”体现D.在“禁忌症”中体现E.在“药理毒
6、理”中体现答案:B16.在药品管理活动中, 计算机信息化的核心内容主要是什么的广泛、深入的应用。A.计算机机品系统B.药品信息系统C.药品信息和药事信息系统D.药事管理信息系统E.各种药品管理信息系统答案:E17.世界上最早颁布GMP的国家是A.英国B.美国C.日本D.中国答案:B18.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批检验记录答案:D19.非处方药的包装上必须A.印有国家指定的非处方药专有标记B.附有标签和说明书C.省级药品监督管理部门批准D.国家药品监督管理部门E.具有药品经营许可证答案:A20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统
7、主要的功能A.药物相互作用的审查B.注射剂配伍禁忌的审查C.医生执业资格的审查D.用药剂量的审查E.过敏史的审查答案:C二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)新药申请答：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。药品不良反应报告和监测答：药品不良反应监测工作弥补了药品上市前研究的局限性，可以最大程度上降低药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为监管、遴选、调整基本药物提供了数据支持。药品通用名答：指中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或
8、相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。处方答：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。医疗机构制剂答：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。三、判断题 (共 4 道试题,共 4 分)26.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管
9、理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。答案:正确27.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。答案:正确28.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。答案:错误29.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。答案:错误四、问答题 (共 5 道试题,共 50 分)简述药品监督的内容。答：指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律，法规，行政命令，决定和措施所进行的监督检查活动。伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用？答：1、临床试验应
10、符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。2、临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。3、各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。4、卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。举例说明新药监测期药品不良反应的报告范围和时间不同。答： 对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证
11、明文件有效期届满当年1 月份 提交定期汇总报告，以后每隔5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1 月份。首次获准进口之 年内的进口药品，每年的1月份提交定期汇总报告；满5 年的，在首次进口药品注册证书有 效期届满当年1 月份提交定期汇总报告，以后每隔5 年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1 总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 5进口药品在其他国家地区发生的新的或严重的不良反应，应与不良反应发现之日起一个月内 报告国家药品不良反应监测中心。简述导致不合理用药的因素。答：导致不合理用药的主要动因可分为：来自患者的、来自处方医生的、来自工作地点的、来自包括生产厂家影响在内的药品供应系统的因
12、素、来自法规的因素、来自药物的正确的、错误的信息因素，以及以上几种因素之和。（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。（6）企业方面：推销活动、误导消费者。简述计算机在医院药学工作中的应用。答：电子计算机的网络系统是实现药剂科科学管理所使用的唯一有效的工具,它在药学事业中的普及与应用进一步促进了药学
13、事业向高层次飞速发展,展现了良好的前景.当前电子计算机在医院药学工作中主要用于调剂管理,制剂管理,药库管理及临床药学。五、主观填空题 (共 6 道试题,共 16 分)35.麻醉药品、精神药品的处方格式由#、#、#三部分组成。答案: 前记 正文 后记 36.知识产权的特征是#，#，#，#，#。答案: 无形性 法定性 专有性 时间和地域的有限性 可复制性37.医药发明专利权的期限是#。答案: 20年38.ISO是#的英文缩写。答案: 国际标准化组织39.没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的，由于文件的删除、断电等可能出现的问题，必须为计算机系统建立一定的#。答案: 备份体系40.药品管理立法所要达到的目的#、#、#、#、#。答案: 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康 维护人民用药的合法权益
