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1、- -第一节 质量管理体系第五条 本公司应当依据有关法律法规及本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条 本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条 本公司质量管理体系应当与其经营围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条 本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展审。第九条 本公司应当对审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理
2、体系持续有效运行。第十条 本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条 本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条 本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量管理职责第十三条 本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条 本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保
3、本公司实现质量目标并按照本规要求经营药品。第十五条 本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司部对药品质量管理具有裁决权。第十六条 本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管
4、理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十
5、七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节 人员与培训第十八条 本公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条 本公司负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规。第二十条 本公司质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条 本公司质量管理部门负责人应当
6、具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条 本公司应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
7、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条 本公司应当对各岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规要求。第二十六条
8、 培训容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条 本公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条 本公司应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得
9、从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第十一节 销 售第八十九条 本公司应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十条 本公司应当严格审核购货单位的生产围、经营围或者诊疗围，并按照相应的围销售药品。第九十一条 本公司销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第九十二条 本公司应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等容。按照本规第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等容。第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第十二节 出 库第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十五条 药
11、品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等容。第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第九十八条 药品出库时，应当附加盖本公司药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。本公司按照本规第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调本公司和购货单位。随货同行单（票）的容应当符合本规第七十三条第二款的要求，还应当标明直调本公司名称。第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下
12、要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（四）启运时应当做好运输记录，容包括运输工具和启运时间等。第二节 人员管理第一百二十四条 本公司从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第一百二十五条 本公司法定代表人或者本公司负责人应当具备执业药师资格。本公司应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生
13、物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。第一百二十七条 本公司各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规要求。第一百二十八条 本公司应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第一百二十九条 本公司应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求
14、的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。第一百三十条 在营业场所，本公司工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。第一百三十一条 本公司应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第一百三十二条 在药品储存、列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域不得有影响药品质量和安全的行为。第七节 销售管理第一百六十五条 本公司应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片、岗位等容的工作牌，是执业药师和
15、药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百六十八条 本公司销售药品应当开具销售凭证，容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求：（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；（二）拆零的工作台及工具保持清洁
