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1、调剂室清洁、消毒规程目的： 确保调剂室清洁、消毒，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用于调剂室的清洁、消毒。 3. 职责： 调剂室的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 清洁频度： 4.1.1. 生产操作前、生产结束后清洁、消毒1次。4.1.2. 更换品种时必须清洁、消毒。4.1.3. 每星期彻底清洁、消毒1次（包括顶棚、墙面）。4.1.4. 特殊情况下随时清洁、消毒。 4.2. 清洁工具：洁净盆、不脱落纤维的灭菌清洁布、毛刷、橡胶手套。4.3. 消毒剂(每月轮换使用)： 4.3.1. 5%甲酚皂溶液； 4.3.2. 0.2%新洁尔灭溶液；
2、4.3.3. 75%乙醇溶液。 4.4. 清洁消毒方法：生产操作前： 4.4.1.1. 用消毒剂清洁消毒操作台、墙面、门窗以及室内用具。 4.4.1.2. 用消毒剂清洁消毒蠕动泵外壁，管路用1%氢氧化钠溶液清洗管路20-30分钟，用注射用水冲洗至最后1次精洗用水pH值与注射用水pH值一致。 4.4.2. 生产结束后： 4.4.2.1. 将生产中废弃物传出室外，配液使用的容器用具传出室外交准备，按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）清洁消毒。 4.4.2.2. 用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面及室内用具，擦去表面污迹，污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。 4.4.2
3、.3. 用消毒剂清洁消毒蠕动泵外壁污迹，用注射用水冲净管路内药液，取1%氢氧化钠溶液浸泡管路12小时。 4.4.3. 每星期生产结束后，用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面（包括顶棚）。 4.4.4. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4.5. 清洁效果评价：目测调剂室内各种表面应洁净，无可见污迹及生产遗留物。 4.6. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对万级清洁工具清洁、消毒、在清洁工具间存放。应 急 救 援一、灾难性事件的类型及其应急计划二、制定应急计划的基本步骤三、应急计划的内容四、对外联系五、厂外应急计划六、案
4、例一、灾难性事件的类型及其应急计划不同的地区、不同的企业，其可能面对的灾难性事件是有所不同的。洪水、地震等自然灾害因地区而异，各类重大事件则因企业的性质及所在环境而异。因而，任何一个企业都没有必要应对所有的灾难性事件。如座落在地势较高地区的企业一般无须考虑防洪；但有些灾难性事件则是均应考虑的，如火灾等。一般主要应考虑的灾难性事件的类型包括火灾、爆炸、毒气泄漏、洪水、飓风、地震、辐射、其他（坠机、沉船、翻车、撞车）人为破坏等。对于不同的灾难性事件，在应急计划中应有不同的考虑。1、火灾火灾是最常见的灾难性事件，在应急计划中，对于火灾的考虑首先必须建立在不能完全依赖于地方的消防部门之上。因为其可能由
5、于没有适用于本企业火灾的设备、距离较远或多处火灾、交通问题等原因不能及时赶到，而火灾发生的最初一段时间对于控制火情又特别重要。当然，我们也不应完全依赖于已安装的喷淋装置等自动灭火系统，因为这类系统存在着发生故障的可能性。因而在应急计划中必须考虑的是，根据企业的性质与规模，设立一支专业的或业余的消防队伍，并在各个部门、班次均安排好相应的负责人员，对负责人及其队伍进行必要的培训；做好火灾发生后的任务安排等。2、爆炸爆炸经常与其他灾难性事件同时发生，有时是火灾引起爆炸，有时则是爆炸引起火灾或坍塌等灾难性事件。而且爆炸发生特别突然，现在仍没有合适的探测和报警装置。因此对于火灾等有关灾难性事件的预防与控
6、制，应充分考虑引起爆炸的条件和可能性，及时采取相应措施。3、毒气泄漏化学危险品中的有毒气体或窒息性气体在生产、 经营、储存、运输、使用过程中可能会出现泄漏，天然气在钻探、输送和使用过程中也可能出现泄漏，就可能造成人员中毒或窒息。为防灾害发生，应加强预测和控制及采取相应救援措施。4、台风台风的发生是依不同地区而异的。对于台风的应急计划，应主要考虑对气象部门台风警报的及时跟踪，及在台风来临前企业应采取的应对措施，如在必要时及时通知有关部门停止生产、减少台风及暴雨的破坏作用等。5、洪涝洪涝灾害分为洪灾和涝灾两个小类。前者突发性较强，更难以控制。在洪涝发生可能性较高的地区必须建立永久性的防洪设施。而且
7、由于洪水常常伴随着暴风雨，瘟疫等灾难性事件同时发生，因而一个针对洪水的应急计划中应考虑这一点。比如为防止洪水发生后带来的火灾爆炸事故，在应急计划中应当考虑，将装有有害化学物质的车辆或容器迁移到高处，保证自动灭火装置处于工作状态，关闭燃气主供给线路，熄灭火源等，以防因洪水对设备设施的破坏造成易燃易爆物质的泄漏与燃烧爆炸。6、地震地震除了本身所产生的破坏外，还可能使企业几乎所有的各类防护设施，包括火灾控制系统、有毒有害物质储存系统等遭到破坏。因而，除在设计中对建筑物及上述系统采取相应的防震措施外，地震应急计划中最主要应考虑如何保护和拯救人的生命，包括通过培训使人掌握逃生或自救的基本手段和设置相应设
8、施，为救生提供合适的条件等。7、辐射当生产过程中涉及辐射物质的运输、贮存与使用时，必须在应急计划中考虑辐射事故。典型的事故包括放射性污染，辐射物质的泄漏，及涉及放射性物质或其使用、贮存区域的火灾事故等。而最主要的应急措施包括被污染人员的及时处理和控制污染区域的蔓延等。关于其他重大工业事故的应急处理则根据企业的性质而有所不同。二、制定应急计划的基本步骤在确定应急计划中所应涉及的灾难性事件之后，则应采取下列步骤制订相应的应急计划：1、评估事件发生的可能性2、评估所涉及的危险3、任命应急计划实施负责人4、应急计划制定5、计划的批准6、人员培训7、应急演习8、计划的修改9、及时沟通1、评估事件发生的可
9、能性即针对某一特定的灾难性事件，判断其发生的可能性。当然，灾难性事件发生后可能后果的严重性也应予以考虑。评估的方法可采用危险风险评价的方法，如危险风险评价矩阵（RAC）或总风险暴露指数法（TREC）等。2、评估所涉及的危险灾难性事件发生后评估其对企业的可能的危害。这要结合企业的现状、设备、工艺、原材料、建筑及人员情况等加以考虑。结合可能性的评估，确定本企业控制灾难性事件的性先次序，并根据该次序做出相应的投资力度及资金分配方面的管理决策。3、任命应急计划实施负责人这是保证应急计划实施的必要条件。其职责包括现场指挥、决策及应急计划的实施、人员培训等。4、应急计划制订在制订计划过程中，首先应考虑该计
10、划的可行性，并同时应包括所有可能涉及的灾难性事件。此外还应使实施过程尽可能地简单化，使有关人员易于掌握。关于应急计划的内容将在以后详细介绍。5、计划的批准由于应急计划与企业的生存发展紧密相关，因而必须使计划得到高级领导部门的认可和批准，同时也使得主要领导者对其有更为全面的认识和理解。6、人员培训要想使制订的计划得以成功实施，人员培训是必不可少的一环。培训的主要目的是使相关人员了解逃生、救生路线、方法及相应设备、设施的应用等。7、应急演习应急计划制订得是否合适是不能等到灾难性事件发生后才予以验证的。因而，进行应急演习是验证应急计划的重要手段之一，而且，应急演习也是一种人员培训的手段。8、计划的修
11、改在应急计划的演习或实施进程中，通过了解参与者的反馈信息，对应急计划进行必要的修改与调整是非常重要的，这主要是因为即使一个小环节上出现的问题也可能导致整个计划的失败。另一方面，企业内外各个方面也在不断地发生着变化，人员的调动，产品的变更，领导的交替都会在不同程度上影响到原有计划的实施，因而及时对应急计划进行评定与修改也是适应变化，保证计划顺利实施的重要手段。在计划的修改中，主要应注意发现涉及管理系统缺陷的问题，如培训不足，管理者对人员、设施等方面的变化缺乏必要的调整等。9、及时沟通在对应急计划进行相应的修改之后，应及时将变化告知应急计划涉及的各有关部门。如某关键人员的联系电话变更后没有及时通知
12、，则在灾难性事件发生后会使有关人员在找到新电话号码的过程中浪费关键的几分钟，导致生命财产的重大损失。因而，对诸如逃生路线、应急设备位置等有关信息的及时更新与沟通将会保证应急计划的顺利实施。三、应急计划的内容1、指导方针这是企业对应急计划基本思想的阐述。一般应简洁明了，但也应全面地阐述该应急计划的基本功能和执行过程。2、目的应急计划的主要目的包括使灾难性事件不扩大及尽可能地减少人员伤亡和财产损失以及对环境产生的不利影响两个部分。但阐明一个特定的应急计划的目的对于防止人们对其的错误理解还是有必要的。因为一个应急计划不可能面对企业可能面临的所有灾难性事件。3、关键岗位人员的确定及其责任要想应急计划得
13、以实施，承担计划执行过程的人选最为关键。尤其是总负责人，由于灾难性事件随时可能降临，而有关负责人却可能由于种种原因不能及时担负相应的责任。因而，在制订应急计划时应事先安排好接替者人选及排列顺序，以保证应急计划的执行。当然，我们也应赋予相关责任人员所应有的权利并规定对关键人员的资格要求。1）现场事件管理者应肩负如下责任：作为应急计划的一部分，企业应委派一名现场事件管理者（如果必要，委派一名副手）以便及时采取措施控制、处理事故。（1）评估事件的规模（为内部和外部应急机构）；（2）建立应急步骤，确保工人的安全和减少设施和财产的损失；（3）在消防队到来之前，（如有必要）直接参与救护和灭火活动；（4）安
14、排寻找受伤者；（5）安排非重要工人撤离到集中地带；（6）设立与应急中心的通讯联系点；（7）在现场主要管理者到来之前担当起其责任；（8）如有必要时，为应急服务机构提供建议和信息。现场事件管理者应从服装穿戴上容易辨认。2）现场主要管理者的责任如下：作为应急计划的一部分，企业管理部门应委派一名现场主要管理者（如需要，也可委派一名副手），负责全面的事故管理。（1）决定是否存在或可能存在重大紧急事故，要求应急服务机构提供帮助，并实施厂外应急计划；（2）在不受事故影响的地方，进行设施的直接操作控制；（3）复查和评估事件的可能发展方向，确定事件可能的发展过程；（4）指导设施的部分停车，并与现场事件管理者和关
15、键人员配合，指挥设施现场人员的撤离；（5）确保任何伤害都能得到足够的重视；（6）与消防人员、地方政府和政府监察员取得联系；（7）在设施内实施交通管制；（8）对保持紧急情况的记录做出安排；（9）给新闻媒介发送有权威的信息；（10）在紧急状态结束之后，控制受影响地点的恢复。当应急计划确定其他由工人承担的主要任务时（如急救人员、大气监测人员、照顾受伤人员），企业应确保工人知道其准确的任务。企业在应急计划中应考虑怎样进行下列各方面的工作：（1）非相关工人可沿着具有清晰标志的撤离路线到达预先指定的集合点；（2）指定某人记录所有到达集合点的工人，并将此信息告之应急控制中心；（3）指定控制中心某人核对与事故有关的人员到达集合点的名单，核对被认为是在现场的人员名单；（4）由于节日、生病和当时现场人员的变化，需根据不在现场人员的情况，更新应急控制中心所掌握的名单；（5）安排对工人进行记录，包括其姓名、地址，并保存在应急控制中心且定期更新；（6）紧急状态的关键时期，授权披露有关信息，并指定一名高级管理人员作为
