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1、hbv基因与耐药检测 检验科版,产品经理 吴 勇,HBV分型和耐药突变基因检测,产品经理 吴 勇,一、基因芯片原理及特点 二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介 三、亚能HBV分型与耐药突变基因检测的运用及临床意义 四、亚能HBV分型与耐药突变检测产品优势,一、基因芯片原理及特点,基因芯片(gene chip)：是多种特定的寡核苷酸序列为探针，固定于支持物表面上而成的二维DNA阵列。 基本原理：利用碱基互补配对原则，通过目的DNA与探针特异结合来判断目的DNA的序列信息。 PCR+反向点杂交（RDB,基因芯片原理,基因芯片技术特点,高灵敏度PCR 高特异性-核酸分子杂交 高通量-膜芯片上排列
2、多种探针 结果易判读-化学显色,二、HBV分型与耐药突变基因检测产品简介,乙型肝炎病毒分型和耐药突变基因检测试剂盒 （PCR-反向点杂交法,注册号：国食药监械（准）字2011第号 专利号：ZL2.3,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂,PCR扩增：在S基因和P基因重叠区段设计PCR引物，PCR扩增片段既包含耐药突变位点又能进行基因分型,P基因：耐药突变检测 编码DNA合成酶（包含逆转录酶rt），抗病毒药物作用靶区，耐药基因突变热点区S基因：分型检测,技术原理,操作流程,全程仅需6小时,检测仪器,试剂盒性能指标,准确性：检测105例临床慢性HBV感染阳性样本，结果与测序比较显示为
3、相同的 基因型和耐药突变类型，准确率为100%。 特异性：检测50例临床HBV阴性样本结果全部为阴性；检测非HBV感染性病原体DNA，包括C型肝炎病毒（HCV）和HIV，结果均为阴性。 灵敏度：能检测血清HBV的最低检出限为1.0103IU/mL。 精密度：检测2.0103IU/mL的血清HBV，批内和批间的一致性好。 稳定性：产品有效期为6个月，在有效期内产品性能稳定,本产品检测的样本为血清或血浆； 要求待检样本的HBV DNA载量1.0103copies/mL,样本要求,样本保存,为了避免DNA降解，制备好的血清或血浆，避免长时间室温放置； 28保存不超过48小时；-18以下保存不超过半年
4、，避免反复冻融,注意事项,三、亚能HBV分型与耐药突变基因检测的运用及临床意义,亚能HBV产品应用,抗病毒治疗前、治疗中HBV的基因分型和耐药突变基因检测,区分我国常见的HBV-B、C、D基因型 涵盖我国4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、阿德福韦酯、 替比夫定、恩替卡韦）7个耐药位点的16种突变：rtL180M、rtM204V/I、rtA181V/T、rtN236T、rtM250I/L/V、rtS202G/I、rtT184I/S/A/F/L,HBV基因型检测临床意义,HBeAg阳性患者中，B基因型对IFN-治疗的应答率高于C基因 型，A基因型高于D基因型。 与C基因型感染者相比，B基因型感染
5、者较早出现HBeAg血清学 转换，较少进展为慢性肝炎、肝硬化和原发性肝细胞癌,预测干扰素应答和疾病进展情况,慢性乙型肝炎防治指南（2010年,HBV耐药检测临床意义,抗病毒治疗前，预存耐药检测 协助临床选择合理抗病毒药物，实现个体化抗病毒治疗、提高抗病毒疗效、降低耐药发生率。 抗病毒治疗中，全程耐药监测 全程监测耐药，利于早期挽救治疗，为调整治疗方案提供理论支持,全程监测耐药，为调整治疗方案提供理论依据,四、亚能HBV分型耐药突变检测产品优势,HBV耐药检测产品比较,亚能HBV分型与耐药突变检测优势,高 效：SFDA批准，国内首个HBV分型与耐药突变基因同时检测的试剂盒； 检测位点广：能检测我
6、国 4种核苷（酸）抗病毒药物（拉米夫定、 阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦）7个耐药位点的16种突变； 灵敏度高： 1.0103IU/mL，最低检测限为5%； 快 速：6小时即可完成检测； 易 用：操作简易、结果可直接读取，设备要求低，易于临床使用,国内首个全面提示核苷（酸）类药物耐药的快速诊断试剂； 6h全面呈现：4种核苷（酸）相关的7个耐药位点16种突变，区分HBV- B、C、D三种基因型； 全程监测耐药，实现治疗个体化： 预存耐药检测 个体化用药、提高临床疗效； 治疗第12周、24周耐药检测 评估抗病毒早期疗效； 治疗效果不佳时，耐药检测 及时调整治疗方案、节约成本,产品总结,Thank you
