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如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业:指购进时,与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营品种:指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容:(一)审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。(二)审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。(三)对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等(四)审核是否具备质量保证能力,签订质量保证协议。三、 首营企业质量保证能力有疑问时,设备科应会同使用部门进行实地考察。四、首营品种审核内容为:医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种,使用部门应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表,并将所附规定资料报设备科初审,报分管院长对资质、价格审核审批。六、首次经营品种,设备科要求建立产品档案。1