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1、依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确车间领发料岗位人员的工作范围范围：车间所有物料领用和发放、成品入库1按生产计划做好原辅料、包装材料、备品备件、低值易耗品的领用和发放准备工作。2负责劳保用品的领用和发放。3领料时应要求仓库保管员出具检验合格报告书，做到不合格的物料不进入车间。4对所领物料的准确性和真实性负责。5领发料要有台账，明确品种、名称、来源、数量、规格、去向，发料人领用人签名等。6负责专职领取标签说明书。7参与对已印有批号不再使用的标签、小盒、外箱按照有关的处理程序进行处理。8负责办理成品入库申请和成品的入库工作。9参与物料的退库工作。10负责车间物料的盘点，保证领、
2、用、存数据真实。11协助非洁净区清洁岗位人员在物料清洁间对进入非洁净区和洁净区的物料进行清洁。12负责对车间物料包装的回收与处理。13负责对车间与外界相通的人物流门的“五防”设施进行日常管理。14工作质量上接受车间质检员的指导和监督。编号 SMP012030文件 车间领发料岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 车间领发料岗位人员编号 SMP012031文件 非洁净区清洁岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放
3、 非洁净区清洁岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确非洁净区清洁岗位的工作范围范围：物料外包装、非洁净区工作服、卫生间、大厅等清洁1提前到岗，作工作前准备。2按非洁净区人员管理规定进行更衣、洗手。3按非洁净区工作服清洁规程对非洁净区工作服进行清洁、烘干、熨平（提取车间和口服液车间的工作服分开清洗） 。4负责按标准操作程序操作洗衣机、吸尘器等清洁设备。5按工作服管理规程对工作服进行收发登记6负责对大厅、外环形走廊进行清洁。7负责对车间外围卫生区进行清洁。8按非洁净区清洁规程对环境、地漏进行清洁、消毒。9负责对非洁净区的非生产区域公用部分进行清洁。10各项清洁必须达到操作要
4、求并填写各项清洁记录。11工作质量上接受车间质检员的指导和监督。编号 SMP012032文件 洁净区清洁岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 洁净区清洁岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确洁净区清洁岗位的工作范围范围：工作服、环境、容器、设备等的清洁消毒1按洁净区管理规定换鞋、更衣、洗手。2按洁净区工作服清洁规程对洁净区域工作服进行清洁、消毒、烘干、熨平、登记、发放（提取和口服液车间的洁净工作服分开清洗） 。3负责按标准操作程序操作洗衣机等清洁设备。4按洁净区域设备清洁规程
5、对设备进行清洁、消毒。 5按洁净区域容器清洁规程对容器进行清洁、消毒。6按洁净区域工作台、文件等清洁规程对工作台、文件等进行清洁。7按洁净区域洁具清洁规程对洁具进行清洁消毒。8参与对洁净区环境（空间）进行消毒。9负责洁净区内各洁净间的天花板、墙壁、门窗的清洁消毒操作。10负责对洁净区内的非生产区域公用部分进行清洁。11各项清洁后必须达到所规定的要求，填写各项清洁记录。12工作质量上接受车间质检员的指导和监督。编号 SMP012033文件 洗衣岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 洗衣岗位人员依据：G
6、MP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确洗衣岗位的工作范围范围：洁净区、非洁净区工作服的清洗整理1按工作服管理规定对工作服分车间、分区域进行清洗整理。2按非洁净区规定经洗手后穿工作衣并戴好帽子等劳保用品进入岗位。3检查有清场合格证、设备完好证后方可进行洗衣操作。 4按洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程 、 非洁净区工作服清洗、整理、存放标准操作规程进行操作。5按洗衣机标准操作及维修保养规程操作。6操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。7按清场管理及清洁规程实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下次操作。8接受质检员对该岗位的工作监督和指导。9有权对违反工艺
7、规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。编号 SMP012034文件 动力岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 动力岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确动力岗位的工作范围范围：空压、真空1按非洁净区人员清洁要求更衣、洗手、配戴相应劳保后进入岗位2提前十分钟进岗位，进行清洁卫生，作操作前准备或交接班。3检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。4按单螺杆空气压缩机标准操作及维修保养规程 、的规定进行操作和维修保养。5按压力容器的安全管理规定进行操作。6按日常监测规定对真空泵的真
8、空度、压缩空气的压力、温度、湿度进行检查，不合格时应及时处理并上报。7参与压缩空气系统的验证和再验证工作。8按卫生管理规定对工作区域进行卫生清洁。9在质量上接受质检员的指导和监督。10对动力岗位的生产、设备安全、压缩空气的质量负直接责任。编号 SMP012035文件 制水岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 制水岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确制水岗位的工作范围范围：纯化水制备、输送1按非洁净区管理规定换鞋、更衣、洗手。2制水岗位人员应提前十分钟进岗位，进行清洁卫生，作
9、操作前准备工作或交接班。3检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。4按设备的标准操作和维修保养规程进行操作和维修保养。5按规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒操作。6按日常监测规定对生产的纯化水水质进行检测，不合格时应及时处理并上报。7参与纯化水系统的验证和再验证工作。8按卫生管理规定对工作区域进行卫生清洁。9在质量上接受质检员的指导和监督。10对制水岗位的生产、设备安全负直接责任。11对制备、供应的纯化水质量负责。编号 SMP012036文件 空调岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 空调岗位人员
10、依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确空调岗位的工作范围范围：净化空调、舒适空调1按非洁净区人员管理规定进行更衣、洗手。2检查设备有完好证、仪表有合格证方可进行操作。3根据生产时间安排，提前一个小时按空调机组操作规程开启空调运行，保证进入生产时的环境符合洁净级别的要求。4按洁净室消毒规程按时进行消毒操作。5具有净化空调基础理论知识及洁净室（区）的空气洁净度级别知识，掌握净化空调系统的性能、操作程序、操作方法以及有关设备、设施的清洁方法。6按各部件维护保养周期和日程表进行预修保养，做好记录。7负责对空调系统送、回风管道进行日常检查。8按规定对空调系统的预、初、中效过滤器进行清洁、
11、维修保养并记录。9参与并协助质量部门进行洁净室尘埃粒子数和微生物菌落数的检测、监控。10参与净化空调系统的验证和再验证工作11保持空调系统操作间、设备设施的环境卫生。12在安装、修理等联合工作中，应和其他工种密切配合。13工作质量上接受质检员的指导和监督。编号 SMP012037文件 挑选岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 拣选岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确挑选岗位的工作范围范围：原药材的挑选1按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、口罩、手套等劳保用品进入岗位。2提
12、前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。3接到批生产指令、检查岗位有清场合格证方可进行生产操作。4每次操作前岗位人员应集体讨论并明确药材特性、操作要点、工艺中的有关参数等。5按批生产指令核对所处理药材品名、规格、数量、批号等一致无误。6按前处理工艺规程 、 拣选标准操作规程进行拣选。7拣选好的药材复称计量，进行物料平衡计算。8操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。9经质检员对处理药材检查符合质量要求、物料平衡在规定范围内、记录填写无误后可送下道工序10按清场管理及清洁规程实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材的加工处理。11有权对违反工艺规
13、程或生产指令的指示、命令拒绝执行。编号 SMP012039文件 洗药岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 洗药岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确中药材清洗岗位的工作范围范围：中药材的清洗1按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子进入岗位。2提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。3接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备完好证方可进行生产操作。4每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。5按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误
14、。6按前处理工艺规程 、 洗药标准操作规程进行清洗。7按洗药机标准操作及维修保养规程操作。8操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。9经质检员对清洗的药材检查符合质量要求、记录填写无误后可送下道工序10按清场管理及清洁规程实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材清洗。11有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。编号 SMP012038文件 切药岗位工作标准版本 2 页码 1/1编制 日期 替代 审定 日期 颁发 生产管理部批准 日期 生效 2005 年 1 月 20 日发放 药材切制岗位人员依据：GMP 、组织机构、企业药品生产的实际
15、目的：明确药材切制岗位的工作范围范围：药材的切制1按非洁净区人员规定穿工作衣并戴好帽子、手套等劳保用品进入岗位。2提前十分钟到岗，做生产前准备或进行交接班。3接到批生产指令、检查岗位有清场合格证、设备完好证方可进行生产操作。4每次操作前岗位人员应集体讨论并明确物料特性、操作要点、工艺中的有关参数等。5按批生产指令核对药材品名、规格、数量、批号等一致无误。6按前处理工艺规程 、 切药标准操作规程进行切制。7按往复式切药机标准操作及维修保养规程操作。8操作过程及时记入岗位原始记录或批生产记录。9经质检员对处理药材检查符合质量要求、记录填写无误后可送下道工序10按清场管理及清洁规程实施清洁、清场操作，经质检员检查合格发放清场合格证，方可进行下一批号同种药材或另一种药材的切制。11有权对违反工艺规程或生产指令的指示、命令拒绝执行。编号 SMP012041文件 干燥岗位工作标准版本
