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1、注射针成品检验规程一次性使用无菌注射针成品检验规程1.范围本规程规定了本公司一次性使用无菌注射针的检验方法。本规程适用于本公司生产的一次性使用无菌注射针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。2.引用标准GB158112001一次性使用无菌注射针GB1962.1-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定要求GB282887逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB282987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB/T14233.11998
2、医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB184572001制造医疗器械用不锈钢针管GB66821992分析实验室用水规格和试验方法YY/T02961997一次性使用注射针识别色标YY/T02421996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存3.抽样及抽样量3.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。3.2抽样量：出厂检验按GB282887规定样本量进行取样检验；周期检验按GB282987规定样本量进行取样检验。3.3抽样方案发布日期：20
3、02年 5 月5日实施日期：2002年 5 月8日页4.4.1外观4.1.1 注射针针管应清洁、无杂物，针管应正直；用目力观察。4.1.2针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷；用目力观察。4.1.3针座的锥孔应无微粒和杂质；用3倍放大镜检查。4.1.4针尖必须无毛刺、弯钩等缺陷；用3倍放大镜检查。4.2尺寸4.2.1注射针针管的外径应符合下表规定XXXX/JYGC 006-2002版号/修改号B/0共7 页第3页4.3注射针针管4.3.1刚性：注射针应有良好的刚性，针管的最大挠度值应符合下表的规定。仪器：ZG2针管刚度测试仪4.3.2按规定的摆角做双向反复弯曲不得折断。仪器：WQ3针管
4、弯曲韧性测试仪按仪器的操作规程，选择被测针管所对应的规定跨距和角度，正常壁-250、薄壁-200、超薄壁-150；在规定的跨距位置施加一个足够大的力，以0.5HzXXXX/JYGC 006-2002 版号/修改号B/0共7 页第4页4.3.3耐腐蚀性：注射针应有良好耐腐蚀性能。将一支针管放入盛有232的氯化钠溶液(0.5mol/L)的玻璃器皿中，使针管的一半长度浸入溶液中。并保持溶液和针管在232放置7h5min。取出针管用蒸馏水或去离子水漂洗并干燥，用目力观察对浸泡和未浸泡部位观察比较，有否由浸泡而导致的腐蚀痕迹。4.3.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成；用目力观察。4.
5、3.5针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和脏物。将甘油与酒精1：1混合均匀，然后用清洁的玻璃注射器将混合液注射通过注射针，用目力观察应清洁无杂质。4.4注射针针座4.4.1注射针针座的圆锥接头应GB/T1962的规定。用专用量具测量。4.4.2注射针颜色应符合下表的规定；用目力观察。4.4.3针管与针座连接应正直，不得有显著歪斜；用目力观察。4.4.4连接牢固度试验：将注射针针管固定在专用仪器上，在下表规定的拉力下以针座方向作无冲击的XXXX/JYGC 006-2002 版号/修改号B/0共7 页第5页4.4.5。将注射针针座固定在专用仪器上，以护套拔出方向作无冲击拉拔，二者分离力不得
6、大于15N。4.4.6畅通试验：按下表的规定，用相应规格的量规进行畅通检验，应能自由通过。或在不大于100kpa的水压下，流量应不小于相同外径和长度及最小内径的针管，在相4.5注射针针尖应锋利，穿刺力应符合下表的规定。4.6将25支去护套的注射针浸入250ml新制成的符合规定的蒸馏水中，在37+30温度下恒温1h ,取出注射针获得检验液，同时制备空白对照液。4.6.1酸碱度：注射针的检验液与同批对照液作对照，PH值之差不得大于1。仪器:PHS-3C 精密PH计按仪器操作规程进行，测出结果应符合规定。XXXX/JYGC 006-2002 版号/修改号B/0共7 页第6页4. 6.2可萃取金属含量
7、：注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应5ug/ml，镉的含量应0.1ug/ml。4.6.2.1试剂的配制：a乙酸盐缓冲液（PH3.5）：取乙酸铵25g，加水25ml溶解后，加盐酸液（7mol/L）38ml,用盐酸液（2mol/L）或氨溶液（5 mol/L）准确调节PH值3.5（电位法），用水稀释到100ml。b硫代乙酸酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100ml，置冰箱中保存。临用前取混合液由氢氧化钠（1mol/L）15ml，水5.0ml及甘油20ml组成5.0ml，加上述硫代乙酰溶液1.0ml，置水浴上加热20s，冷却，立即使用。c铅标准贮备液：称取1100C干燥
8、恒重的硝酸铅0.1598g置1000ml容量瓶中加硝酸5ml与水50ml，溶解后用水稀释至刻度，摇匀作为贮备液。（铅浓度为100g/ml）。d铅标准溶液：临用前精密量取贮备液稀释至所需浓度4.6.2.2试验：取检验液50ml于50ml纳氏比色管中，另取-50ml纳氏比色管，加入铅标液1ml，加水稀释至50ml，于上述两比色管中加入乙酸盐缓冲液（PH3.5）各2ml，再分别加入硫代乙酰胺试液各2ml摇匀，放置2min，置白色背景下从上方观察，比较颜色深浅。4.6.2.3镉的含量委托检验。4.7生物性能4.7.1无菌试验注射针应无菌。4.7.1.1与供试液接触的所有器具应灭菌。置压力蒸汽灭菌器内1
9、210C30min或电热干燥箱内1800C2h灭菌。4.7.1.2在使用前，细菌培养基经30350C培养48h，霉菌培养基经20250C培养72h。证明无菌后方可使用。（管内大厌气区小于液面高度的三分之一不得使用）4.7.1.3无菌室环境应符合要求（平均菌落不得超过3个，单只增皿菌落不得超过4个）4.7.1.4对照菌液：取金黄色葡萄球菌的琼脂斜面新鲜培养物，接种一白金耳至需（厌）气菌培养基内，在30350C培养24h后,用无菌的0.9%NaCl稀释成1：10即得。4.7.1.5无菌检查4.7.1.6将10支注射针直接投放到无菌培养基中。接种后，霉菌培养基在20250C培养7天。需（厌）气菌培养
10、基在30350C培养5天。4.7.1.7结果判定4.7.1.7.1阳性对照管在24h内无菌时，根据观察判定结果。4.7.1.7.2如需（厌）气菌及霉菌培养管均为澄清或虽混浊但经证明并非有菌生长，判供试液为合格。4.7.1.7.3如需（厌）气菌及霉菌管中任何一管显混浊并确证为有菌生长时，应重新取样依法复试两次，不得有菌生长，否则判供试品为不合格。4.7.1.7.4如在加入供试液后培养基出现混浊或沉淀，经培养不能从外观上判断时，可转种另一支相同的培养基中或斜面培养基上，培养4872h后观察有无菌生长。4.7.2热原（细菌内毒素检查法）注射针应无致热原。XXXX/JYGC 006-2002 版号/修
11、改号B/0共7 页第7页4.7.2.1供试液的制备将25支注射针浸入250ml无菌、无热原的0.9%氯化钠溶液中，在37+30温度下恒温1h ,取出注射针获得检验液，供试液的贮存不得超过2h。4.7.2.2与供试液接触的所有器具应除热原。4.7.2.3试验步骤：将鲎试剂（0.25EU/ml）和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解，细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5EU/ml，供作阳性对照。取6支无热原空安瓿瓶，其中2支各加入0.1ml供试液，2支阴性管加入0.1ml无热原水，2支阳性管加入0.1ml内毒素工作标准品稀释液，再逐一加入0.1ml鲎试剂溶解液，轻轻混匀试管内容物，封闭
12、管口，垂直放入3710C水溶中保温602min,轻轻取出，观察结果。4.7.2.4结果判定4.7.2.4.1将试管缓缓倒转1800，管内容物量呈坚实凝胶者为阳性（），不呈凝胶状或虽呈凝胶状但不能保持完整者为阴性（）4.7.2.4.2当阳性管均为（），阴性管应为（）时，观察结果4.7.2.4.3供试品2管均为（）时，判定产品符合规定4.7.2.4.4供试品2管均为（）时或有1管为（）时，用无热原水将供试液12等比稀释，再按上述重试4管，如4管均为（）时，判定产品符合规定。4.7.2.4.5重试供试品4管中有1管中有1管为（）时，应用家兔法做热原试验。4.7.3溶血注射针应无溶血反应(溶血率5%)。委托检验。4.7.4 急性全身毒性注射针应无急性全身毒性。委托检验。5标志5.1单包装单包装上至少应有以下标志：a)内装物的说明，包括标示的尺寸；b)“无菌”、“无热原”字样；c)批号以“批”字开头；d)制造厂的名称的地址；e)失效日期的年和月；f)“一次性使用”或相当字样；g)在使用前检查每一单包装完整性的警示。本程序物理性能编制：编制日期：本程序化学性能编制：编制日期：本程序生物性能编制：编制日期：审核/日期：批准/日期：
