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1、1中山大学 5010 计划项目评估指标体系一、核心指标评价内容 选项 说明1试验设计存在严重缺陷或技术过时缺乏研究价值 是 否2. 研究目标难以实现 是 否3. CRF 记录的内容不可溯源 是 否4.没有伦理委员会的批件（更改试验方案，需获得新的批件，否则视为“无批件” ） 是 否5. 受试者没有签署知情同意书 是 否6. 没有建立电子数据库 是 否7. 有严重违背设计方案（如：双盲、随机化、前瞻、多中心变为单中心等） 是 否8. 未按照规定进行配套投入 是 否备注：以上为一票否决指标，只要其中一个指标超过半数的专家确定为“是” ，则项目评为“较差” ，不再资助二、主要指标一级指标 满分 二级
2、指标 满分 评分依托单位对研究数据进行核查与管理 5 分依托单位的管理情况 10 分 项目配备了临床医学研究助理 5 分试验项目是否注册 3 分多中心试验，是否有多方签署的协议 3 分知情同意书是否在试验前签署 4 分“5010”项目临床研究的规范性18 分统计专家是否有效参加项目（其中 4 分由管理人员根据统计专家的意见评出） 8 分临床试验的实施情况 52 分 受试者是否符合入排条件 2 6 分2随机分组是否“隐蔽”1 4 分随机数字的产生是否由公认的方法产生 4 分是否建立并执行适合本项目特点的各项 SOP 6 分临床试验小组是否有自查记录 6 分是否有病例筛选记录表 4 分治疗方案(如
3、药品剂量、用法)是否与方案一致 2 分同类药是否禁用 2 分项目负责人每年召开课题负责人工作会议 2 次以上，有会议记录和人员签到，并有存档 8 分建立了规范、完整的电子数据库，并有专人保管 6 分项目的原始资料是否妥善保存 4 分临床试验的进展情况 10 已完成试验例数？，占计划的？ 10 分CRF 记录是否规范（及时、完整、准确） 4 分研究资料保存完整 2 分不良事件是否记录在案 2 分CRF 记录与资料管理的规范化10严重不良事件是否及时处理并记录在案 2 分备注：以上为 5010 项目检查的主要指标，各指标合计的总分在 64-0 分之间的项目评为“较差” ，不再资助三、奖励指标项目已经产生了研究成果（包括论文、专著、专利、软件等）并且按要求标注了“中山大学临床医学研究 5010 计划资助” 。英文标注： “Sun Yat-sen University Clinical Research 5010 Program”，给予 15 分的奖励，未标注的成果不予认可。15 分备注：1. 项目注册：应在国际认可的机构注册：如 ClinicalTrials.gov 2. “受试者是否符合入选条件”：应包括：是否符合“诊断标准” 、排除标准等3. “随机”方法的建立：应有统计专家参与4. “病例筛选”应有筛选表、并可计算入组率5. 奖励分数加到最后的总分中
